Mechanismus sérového PRL ve vývoji MAFLD
1. září 2022 aktualizováno: Shen Qu
Metabolické ztučnění jater (MAFLD) v současnosti dosáhlo celosvětové epidemie.
Bylo zjištěno, že hladiny PRL v séru ve fyziologickém rozmezí nebo mimo něj ovlivňují metabolickou homeostázu odlišně.
Vztah mezi sérovým PRL a MAFLD u diabetických pacientů je však nejasný.
Cílem výzkumných pracovníků bylo prozkoumat souvislost mezi sérovým PRL a rizikem MAFLD u pacientů s diabetem 2. typu (T2DM).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shen Qu
- Telefonní číslo: +862166301064
- E-mail: qushencn@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
- Nábor
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Kontakt:
- Shen Qu, PHD
- Telefonní číslo: +8613636600255
- E-mail: qushencn@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s T2DM, kteří splnili kritéria pro zařazení a kritéria, byli zařazeni postupně.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18-65 let,
- podstoupila laboratorní testy, ultrasonografii jater a validní vyšetření přechodnou elastografií (FibroScan).
Kritéria vyloučení:
- další známá chronická onemocnění jater, jako je chronická hepatitida B nebo C, autoimunitní hepatitida a hemochromatóza
- preexistující aktivní rakovina, renální dysfunkce, závažná jaterní dysfunkce, městnavé srdeční selhání nebo volná břišní tekutina
- anamnéza hypertyreózy nebo hypotyreózy, onemocnění hypofýzy a jiných typů diabetu
- výrazná konzumace alkoholu
- těhotenství
- užívání jakýchkoli terapeutických metod, které by mohly vést ke steatóze jater nebo fibróze, ovlivnit metabolismus glukolipidů nebo hladiny PRL, jako jsou činidla snižující lipidy a PRL (bromokriptin) během 6 měsíců před touto studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
MAFLD a Non-MAFLD
|
Ultrazvuk jater a přechodná elastografie (FibroScan®)
|
|
Steatóza a nesteatóza
|
Ultrazvuk jater a přechodná elastografie (FibroScan®)
|
|
Fibróza a nefibróza
|
Ultrazvuk jater a přechodná elastografie (FibroScan®)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnóza MAFLD navržená mezinárodním expertním konsensuálním prohlášením v roce 2020
Časové okno: 2019–2024
|
MAFLD byla diagnostikována na základě průkazu ultrazvukem diagnostikované jaterní steatózy navíc k jednomu ze tří kritérií navržených mezinárodním expertním konsensuálním prohlášením v roce 2020, a to nadváha/obezita, T2DM nebo metabolická dysregulace bez ohledu na konzumaci alkoholu nebo jiná doprovodná onemocnění jater.
Metabolická dysregulace byla definována přítomností alespoň dvou abnormalit metabolického rizika zjištěných u hubených pacientů nebo pacientů s normální hmotností, včetně hypertenze, dyslipidémie, hyperglykémie, IR a vysokých hladin CRP.
|
2019–2024
|
|
PRL
Časové okno: 2019–2024
|
hladiny prolaktinu v séru
|
2019–2024
|
|
Vysoké PRL (HP)
Časové okno: 2019–2024
|
HP byla definována jako PRL v séru ≥ 324 mIU/l u mužů nebo ≥ 496 mIU/l u žen podle normální referenční hodnoty sérového PRL v naší nemocnici.
|
2019–2024
|
|
Normální PRL (NP)
Časové okno: 2019–2024
|
NP byla definována jako PRL v séru < 324 mIU/l u mužů nebo < 496 mIU/l u žen.
|
2019–2024
|
|
Diagnóza steatózy jater
Časové okno: 2019–2024
|
Ti, kteří mají steatózu jater, pokud hodnota CAP ≥ 248 dB/m, která byla získána z přechodné elastografie (FibroScan®) pomocí sondy M nebo sondy XL.
|
2019–2024
|
|
Diagnóza významné jaterní fibrózy
Časové okno: 2019–2024
|
ti, kteří mají významnou jaterní fibrózu, pokud LSM ≥ 7,0 kPa a ≥ 6,2 kPa (s použitím sond M nebo XL)
|
2019–2024
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení IR pomocí modelu homeostázy (HOMA-IR)
Časové okno: 2019–2024
|
HOMA-IR byla vypočtena tak, jak je popsáno v Matthews et al: FPG (mmol/l) x FINS (mU/l) /22,5.
|
2019–2024
|
|
Hypertenze
Časové okno: 2019–2024
|
byl definován krevním tlakem ≥130/85 mmHg nebo antihypertenzivy.
|
2019–2024
|
|
Dyslipidémie
Časové okno: 2019–2024
|
byla definována plazmatickým TG ≥ 1,7 mmol/l v celkové populaci nebo plazmatickým HDL-C < 1,0 mmol/l u mužů a < 1,3 mmol/l u žen nebo specifickou medikamentózní léčbou.
|
2019–2024
|
|
Nadváha nebo obezita
Časové okno: 2019–2024
|
byl definován jako BMI ≥ 23 kg/m2 u Asiatů.
|
2019–2024
|
|
Břišní obezita
Časové okno: 2019–2024
|
Byla diagnostikována při WC ≥ 90/80 cm u asijských mužů a žen.
|
2019–2024
|
|
T2DM
Časové okno: 2019–2024
|
byla diagnostikována podle pokynů pro prevenci a léčbu T2DM v Číně (vydání 2020)
|
2019–2024
|
|
Vysoké CRP
Časové okno: 2019–2024
|
CRP v plazmě > 2 mg/l
|
2019–2024
|
|
Vysoká HOMA-IR
Časové okno: 2019–2024
|
HOMA-IR≥ 2,5
|
2019–2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .