Mecanismo de soro PRL no desenvolvimento de MAFLD
1 de setembro de 2022 atualizado por: Shen Qu
A doença hepática gordurosa associada ao metabolismo (MAFLD) atingiu atualmente uma epidemia mundial.
Verificou-se que os níveis séricos de PRL dentro ou fora da faixa fisiológica afetam a homeostase metabólica de maneira diferente.
No entanto, a relação entre PRL sérica e MAFLD entre pacientes diabéticos não é clara.
Os investigadores tiveram como objetivo explorar a associação entre a PRL sérica e o risco de MAFLD em pacientes com diabetes tipo 2 (T2DM).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shen Qu
- Número de telefone: +862166301064
- E-mail: qushencn@hotmail.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200072
- Recrutamento
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Contato:
- Shen Qu, PHD
- Número de telefone: +8613636600255
- E-mail: qushencn@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com DM2 que atenderam aos critérios de inclusão e critérios foram inscritos consecutivamente.
Descrição
Critério de inclusão:
- de 18 a 65 anos,
- foram submetidos a exames laboratoriais, ultrassonografia hepática e exame de elastografia transitória válida (FibroScan)
Critério de exclusão:
- outras doenças hepáticas crônicas conhecidas, como hepatite crônica B ou C, hepatite autoimune e hemocromatose
- câncer ativo pré-existente, disfunção renal, disfunção hepática grave, insuficiência cardíaca congestiva ou líquido abdominal livre
- história de hipertireoidismo ou hipotireoidismo, doenças da hipófise e outros tipos de diabetes
- consumo significativo de álcool
- gravidez
- receber quaisquer métodos terapêuticos que possam levar à esteatose hepática ou fibrose, influenciar o metabolismo de glicolipídios ou níveis de PRL, como hipolipemiantes e agentes redutores de PRL (bromocriptina) dentro de 6 meses antes deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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MAFLD e não MAFLD
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Ultrassonografia hepática e elastografia transitória (FibroScan®)
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Esteatose e Não Esteatose
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Ultrassonografia hepática e elastografia transitória (FibroScan®)
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Fibrose e Não Fibrose
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Ultrassonografia hepática e elastografia transitória (FibroScan®)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diagnóstico de MAFLD proposto pela declaração de consenso internacional de especialistas em 2020
Prazo: 2019-2024
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A MAFLD foi diagnosticada com base na evidência de esteatose hepática diagnosticada por ultrassom, além de um dos três critérios propostos pela declaração de consenso internacional de especialistas em 2020, ou seja, sobrepeso/obesidade, DM2 ou desregulação metabólica, independentemente do consumo de álcool ou outras doenças hepáticas concomitantes.
A desregulação metabólica foi definida pela presença de pelo menos duas anormalidades de risco metabólico encontradas em pacientes com peso normal ou magro, incluindo hipertensão, dislipidemia, hiperglicemia, RI e níveis elevados de PCR.
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2019-2024
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PRL
Prazo: 2019-2024
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níveis séricos de prolactina
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2019-2024
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PRL alta (HP)
Prazo: 2019-2024
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A HP foi definida como PRL sérica ≥ 324mIU/L em homens ou ≥ 496mIU/L em mulheres de acordo com o valor de referência normal de PRL sérica em nosso hospital.
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2019-2024
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PRL normal (NP)
Prazo: 2019-2024
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NP foi definida como PRL sérica < 324mIU/L em homens ou < 496mIU/L em mulheres.
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2019-2024
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Diagnóstico de esteatose hepática
Prazo: 2019-2024
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Aqueles com esteatose hepática se valor CAP ≥ 248 dB/m, que foi obtido a partir de elastografia transiente (FibroScan®) usando a sonda M ou a sonda XL.
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2019-2024
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Diagnóstico de fibrose hepática significativa
Prazo: 2019-2024
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aqueles que têm fibrose hepática significativa se LSM ≥ 7,0 kPa e ≥ 6,2 kPa (usando sondas M ou XL)
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2019-2024
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do modelo de homeostase de IR (HOMA-IR)
Prazo: 2019-2024
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O HOMA-IR foi calculado conforme descrito por Matthews et al: FPG (mmol/L) × FINS (mU/L) /22,5.
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2019-2024
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Hipertensão
Prazo: 2019-2024
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foi definida por pressão arterial ≥130/85mmHg ou drogas anti-hipertensivas.
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2019-2024
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Dislipidemia
Prazo: 2019-2024
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foi definido por TG plasmático ≥ 1,7mmol/L na população total ou HDL-C plasmático < 1,0 mmol/L para homens e < 1,3 mmol/L para mulheres, ou tratamento medicamentoso específico.
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2019-2024
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Excesso de peso ou obesidade
Prazo: 2019-2024
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foi definido como IMC ≥ 23 kg/m2 em asiáticos.
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2019-2024
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Obesidade abdominal
Prazo: 2019-2024
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Foi diagnosticado quando a CC ≥ 90/80 cm em homens e mulheres asiáticos.
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2019-2024
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T2DM
Prazo: 2019-2024
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foi diagnosticado de acordo com a diretriz para a prevenção e tratamento do DM2 na China (edição de 2020)
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2019-2024
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PCR alto
Prazo: 2019-2024
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PCR plasmática > 2 mg/L
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2019-2024
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HOMA-IR alto
Prazo: 2019-2024
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HOMA-IR≥ 2,5
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2019-2024
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2022
Primeira postagem (REAL)
2 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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