Mechanismus von Serum-PRL bei der Entwicklung von MAFLD
1. September 2022 aktualisiert von: Shen Qu
Die metabolisch assoziierte Fettlebererkrankung (MAFLD) hat derzeit eine weltweite Epidemie erreicht.
Es wurde festgestellt, dass Serum-PRL-Spiegel innerhalb oder außerhalb des physiologischen Bereichs die metabolische Homöostase unterschiedlich beeinflussen.
Die Beziehung zwischen Serum-PRL und MAFLD bei Diabetikern ist jedoch unklar.
Die Forscher wollten den Zusammenhang zwischen Serum-PRL und dem MAFLD-Risiko bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2DM) untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shen Qu
- Telefonnummer: +862166301064
- E-Mail: qushencn@hotmail.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200072
- Rekrutierung
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Kontakt:
- Shen Qu, PHD
- Telefonnummer: +8613636600255
- E-Mail: qushencn@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit T2DM, die die Einschluss- und Kriterienkriterien erfüllten, wurden nacheinander aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 18 ~ 65 Jahren,
- Laboruntersuchungen, hepatische Ultraschalluntersuchung und gültige transiente Elastographie (FibroScan)-Untersuchung unterzogen
Ausschlusskriterien:
- andere bekannte chronische Lebererkrankungen wie chronische Hepatitis B oder C, Autoimmunhepatitis und Hämochromatose
- Vorbestehender aktiver Krebs, Nierenfunktionsstörung, schwere Leberfunktionsstörung, dekompensierte Herzinsuffizienz oder freie Bauchflüssigkeit
- Vorgeschichte von Hyperthyreose oder Hypothyreose, Hypophysenerkrankungen und anderen Arten von Diabetes
- erheblicher Alkoholkonsum
- Schwangerschaft
- Behandlung mit therapeutischen Methoden, die zu Lebersteatose oder -fibrose führen, den Glukolipidstoffwechsel oder die PRL-Spiegel beeinflussen könnten, wie z. B. lipidsenkende und PRL-senkende Mittel (Bromocriptin) innerhalb von 6 Monaten vor dieser Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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MAFLD und Nicht-MAFLD
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Leberultraschall und transiente Elastographie (FibroScan®)
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Steatose und Nicht-Steatose
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Leberultraschall und transiente Elastographie (FibroScan®)
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Fibrose und Nicht-Fibrose
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Leberultraschall und transiente Elastographie (FibroScan®)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnose von MAFLD vorgeschlagen von der internationalen Experten-Konsenserklärung im Jahr 2020
Zeitfenster: 2019-2024
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MAFLD wurde basierend auf dem Nachweis einer durch Ultraschall diagnostizierten hepatischen Steatose zusätzlich zu einem der drei Kriterien diagnostiziert, die in der internationalen Experten-Konsenserklärung von 2020 vorgeschlagen wurden, nämlich Übergewicht/Adipositas, T2DM oder metabolische Dysregulation, unabhängig von Alkoholkonsum oder anderen begleitenden Lebererkrankungen.
Metabolische Dysregulation wurde durch das Vorhandensein von mindestens zwei metabolischen Risikoanomalien definiert, die bei mageren oder normalgewichtigen Patienten gefunden wurden, einschließlich Bluthochdruck, Dyslipidämie, Hyperglykämie, IR und hohe CRP-Spiegel.
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2019-2024
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PRL
Zeitfenster: 2019-2024
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Serum-Prolaktinspiegel
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2019-2024
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Hohe PRL (HP)
Zeitfenster: 2019-2024
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HP wurde als Serum-PRL ≥ 324 mIU/L bei Männern oder ≥ 496 mIU/L bei Frauen gemäß dem normalen Referenzwert des Serum-PRL in unserem Krankenhaus definiert.
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2019-2024
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Normaler PRL (NP)
Zeitfenster: 2019-2024
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NP wurde definiert als Serum-PRL < 324 mIU/l bei Männern oder < 496 mIU/l bei Frauen.
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2019-2024
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Diagnose einer hepatischen Steatose
Zeitfenster: 2019-2024
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Personen mit hepatischer Steatose, wenn der CAP-Wert ≥ 248 dB/m, der durch transiente Elastographie (FibroScan®) unter Verwendung der M-Sonde oder der XL-Sonde erhalten wurde.
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2019-2024
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Diagnose einer signifikanten Leberfibrose
Zeitfenster: 2019-2024
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Personen mit signifikanter Leberfibrose, wenn LSM ≥ 7,0 kPa und ≥ 6,2 kPa (unter Verwendung von M- oder XL-Sonden)
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2019-2024
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des Homöostasemodells von IR (HOMA-IR)
Zeitfenster: 2019-2024
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HOMA-IR wurde wie von Matthews et al. beschrieben berechnet: FPG (mmol/L) × FINS (mU/L) /22,5.
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2019-2024
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Hypertonie
Zeitfenster: 2019-2024
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es wurde durch Blutdruck ≥ 130/85 mmHg oder blutdrucksenkende Medikamente definiert.
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2019-2024
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Dyslipidämie
Zeitfenster: 2019-2024
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es wurde durch Plasma-TG ≥ 1,7 mmol/l in der Gesamtpopulation oder Plasma-HDL-C < 1,0 mmol/l für Männer und < 1,3 mmol/l für Frauen oder spezifische medikamentöse Behandlung definiert.
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2019-2024
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Übergewicht oder Fettleibigkeit
Zeitfenster: 2019-2024
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es wurde als BMI ≥ 23 kg/m2 bei Asiaten definiert.
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2019-2024
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Abdominale Fettleibigkeit
Zeitfenster: 2019-2024
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Es wurde diagnostiziert, wenn WC ≥ 90/80 cm bei asiatischen Männern und Frauen.
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2019-2024
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T2DM
Zeitfenster: 2019-2024
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es wurde gemäß der Leitlinie zur Prävention und Behandlung von T2DM in China (Ausgabe 2020) diagnostiziert
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2019-2024
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Hohes CRP
Zeitfenster: 2019-2024
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Plasma-CRP > 2 mg/l
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2019-2024
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Hohes HOMA-IR
Zeitfenster: 2019-2024
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HOMA-IR≥ 2,5
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2019-2024
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Januar 2024
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
2. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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