Meccanismo di siero PRL nello sviluppo di MAFLD
1 settembre 2022 aggiornato da: Shen Qu
La steatosi epatica associata al metabolismo (MAFLD) ha attualmente raggiunto un'epidemia mondiale.
È stato riscontrato che i livelli sierici di PRL all'interno o all'esterno dell'intervallo fisiologico influenzano l'omeostasi metabolica in modo diverso.
Tuttavia, la relazione tra PRL sierica e MAFLD nei pazienti diabetici non è chiara.
I ricercatori miravano a esplorare l'associazione tra siero PRL e il rischio di MAFLD nei pazienti con diabete di tipo 2 (T2DM).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shen Qu
- Numero di telefono: +862166301064
- Email: qushencn@hotmail.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200072
- Reclutamento
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Contatto:
- Shen Qu, PHD
- Numero di telefono: +8613636600255
- Email: qushencn@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti con T2DM che soddisfacevano i criteri di inclusione e criteri sono stati arruolati consecutivamente.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra 18 e 65 anni,
- è stato sottoposto agli esami di laboratorio, all'ecografia epatica e all'esame valido di elastografia transitoria (FibroScan)
Criteri di esclusione:
- altre malattie epatiche croniche note, come l'epatite cronica B o C, l'epatite autoimmune e l'emocromatosi
- cancro attivo preesistente, disfunzione renale, grave disfunzione epatica, insufficienza cardiaca congestizia o liquido addominale libero
- storia di ipertiroidismo o ipotiroidismo, malattie ipofisarie e altri tipi di diabete
- consumo significativo di alcol
- gravidanza
- ricevere qualsiasi metodo terapeutico che potrebbe portare a steatosi epatica o fibrosi, influenzare il metabolismo dei glucolipidi o i livelli di PRL, come agenti ipolipemizzanti e agenti che riducono la PRL (bromocriptina) entro 6 mesi prima di questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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MAFLD e non MAFLD
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Ecografia epatica ed elastografia transitoria (FibroScan®)
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Steatosi e non steatosi
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Ecografia epatica ed elastografia transitoria (FibroScan®)
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Fibrosi e non fibrosi
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Ecografia epatica ed elastografia transitoria (FibroScan®)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diagnosi di MAFLD proposta dalla dichiarazione di consenso di esperti internazionali nel 2020
Lasso di tempo: 2019-2024
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La MAFLD è stata diagnosticata sulla base di prove di steatosi epatica diagnosticata mediante ultrasuoni in aggiunta a uno dei tre criteri proposti dalla dichiarazione di consenso degli esperti internazionali nel 2020, vale a dire sovrappeso/obesità, diabete di tipo 2 o disregolazione metabolica indipendentemente dal consumo di alcol o da altre malattie epatiche concomitanti.
La disregolazione metabolica è stata definita dalla presenza di almeno due anomalie del rischio metabolico riscontrate in pazienti magri o di peso normale, tra cui ipertensione, dislipidemia, iperglicemia, IR e livelli elevati di PCR.
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2019-2024
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PRL
Lasso di tempo: 2019-2024
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livelli sierici di prolattina
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2019-2024
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Alto PRL (HP)
Lasso di tempo: 2019-2024
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L'HP è stato definito come PRL sierica ≥ 324 mIU/L nei maschi o ≥ 496 mIU/L nelle femmine in base al normale valore di riferimento della PRL sierica nel nostro ospedale.
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2019-2024
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PRL normale (NP)
Lasso di tempo: 2019-2024
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NP è stato definito come PRL sierico < 324 mIU/L nei maschi o < 496 mIU/L nelle femmine.
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2019-2024
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Diagnosi di steatosi epatica
Lasso di tempo: 2019-2024
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Coloro che hanno steatosi epatica se il valore CAP ≥ 248 dB/m, che è stato ottenuto dall'elastografia transitoria (FibroScan®) utilizzando la sonda M o la sonda XL.
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2019-2024
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Diagnosi di fibrosi epatica significativa
Lasso di tempo: 2019-2024
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coloro che hanno una fibrosi epatica significativa se LSM ≥ 7,0 kPa e ≥ 6,2 kPa (utilizzando sonde M o XL)
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2019-2024
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del modello di omeostasi dell'IR (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 2019-2024
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HOMA-IR è stato calcolato come descritto da Matthews et al: FPG (mmol/L) × FINS (mU/L) /22,5.
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2019-2024
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Ipertensione
Lasso di tempo: 2019-2024
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è stato definito da pressione arteriosa ≥130/85 mmHg o farmaci antipertensivi.
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2019-2024
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Dislipidemia
Lasso di tempo: 2019-2024
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è stato definito da TG plasmatici ≥ 1,7 mmol/L nella popolazione totale o HDL-C plasmatico < 1,0 mmol/L per gli uomini e < 1,3 mmol/L per le donne, o trattamento farmacologico specifico.
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2019-2024
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Sovrappeso o obesità
Lasso di tempo: 2019-2024
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è stato definito come BMI ≥ 23 kg/m2 negli asiatici.
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2019-2024
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Obesità addominale
Lasso di tempo: 2019-2024
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È stato diagnosticato quando WC ≥ 90/80 cm in uomini e donne asiatici.
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2019-2024
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T2DM
Lasso di tempo: 2019-2024
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è stato diagnosticato secondo le linee guida per la prevenzione e il trattamento del T2DM in Cina (edizione 2020)
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2019-2024
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Alto CRP
Lasso di tempo: 2019-2024
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CRP plasmatica > 2 mg/L
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2019-2024
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Alto HOMA-IR
Lasso di tempo: 2019-2024
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HOMA-IR≥ 2,5
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2019-2024
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 gennaio 2024
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRL
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .