Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanisme af Serum PRL i udviklingen af ​​MAFLD

1. september 2022 opdateret af: Shen Qu
Metabolisk associeret fedtleversygdom (MAFLD) har i øjeblikket nået en verdensomspændende epidemi. Serum PRL-niveauer inden for eller uden for det fysiologiske område har vist sig at påvirke metabolisk homeostase forskelligt. Forholdet mellem serum PRL og MAFLD blandt diabetespatienter er imidlertid uklart. Efterforskerne havde til formål at undersøge sammenhængen mellem serum PRL og risikoen for MAFLD hos patienter med type 2-diabetes (T2DM).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Rekruttering
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med T2DM, der opfyldte inklusions- og kriteriekriterierne, blev konsekutivt indskrevet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18-65 år,
  • gennemgik laboratorieundersøgelser, leverultralyd og valid transient elastografi (FibroScan) undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • andre kendte kroniske leversygdomme, såsom kronisk hepatitis B eller C, autoimmun hepatitis og hæmokromatose
  • allerede eksisterende aktiv cancer, nyreinsufficiens, alvorlig leverdysfunktion, kongestiv hjertesvigt eller fri abdominalvæske
  • historie med hyperthyroidisme eller hypothyroidisme, hypofysesygdomme og andre typer diabetes
  • betydeligt alkoholforbrug
  • graviditet
  • modtagelse af terapeutiske metoder, der kan føre til leversteatose eller fibrose, påvirke glucolipidmetabolismen eller PRL-niveauer, såsom lipidsænkende og PRL-sænkende midler (bromocriptin) inden for 6 måneder før denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MAFLD og ikke-MAFLD
Andet: non-invasiv metode, Fibroscan
Leverultralyd og forbigående elastografi (FibroScan®)
Steatose og ikke-steatose
Andet: non-invasiv metode, Fibroscan
Leverultralyd og forbigående elastografi (FibroScan®)
Fibrose og ikke-fibrose
Andet: non-invasiv metode, Fibroscan
Leverultralyd og forbigående elastografi (FibroScan®)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af MAFLD foreslået af den internationale ekspertkonsensuserklæring i 2020
Tidsramme: 2019-2024
MAFLD blev diagnosticeret baseret på beviser for ultralydsdiagnosticeret leversteatose ud over et af de tre kriterier, der blev foreslået af den internationale ekspertkonsensuserklæring i 2020, nemlig overvægt/fedme, T2DM eller metabolisk dysregulering uanset alkoholforbrug eller andre samtidige leversygdomme. Metabolisk dysregulering blev defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst to metaboliske risikoabnormaliteter fundet hos magre eller normalvægtige patienter, herunder hypertension, dyslipidæmi, hyperglykæmi, IR og høje CRP-niveauer.
2019-2024
PRL
Tidsramme: 2019-2024
serum prolaktin niveauer
2019-2024
Høj PRL (HP)
Tidsramme: 2019-2024
HP blev defineret som serum PRL ≥ 324 mIU/L hos mænd eller ≥ 496 mIU/L hos kvinder i henhold til den normale referenceværdi for serum PRL på vores hospital.
2019-2024
Normal PRL (NP)
Tidsramme: 2019-2024
NP blev defineret som serum PRL < 324 mIU/L hos mænd eller < 496 mIU/L hos kvinder.
2019-2024
Diagnose af hepatisk steatose
Tidsramme: 2019-2024
De, der har hepatisk steatose, hvis CAP-værdi ≥ 248 dB/m, som blev opnået fra transient elastografi (FibroScan®) ved hjælp af M-proben eller XL-sonden.
2019-2024
Diagnose af signifikant hepatisk fibrose
Tidsramme: 2019-2024
dem, der har signifikant hepatisk fibrose, hvis LSM ≥ 7,0 kPa og ≥ 6,2 kPa (ved at bruge enten M- eller XL-prober)
2019-2024

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Homøostasemodelvurdering af IR (HOMA-IR)
Tidsramme: 2019-2024
HOMA-IR blev beregnet som beskrevet af Matthews et al.: FPG (mmol/L) x FINS (mU/L) /22,5.
2019-2024
Forhøjet blodtryk
Tidsramme: 2019-2024
det blev defineret ved blodtryk ≥130/85 mmHg eller antihypertensiva.
2019-2024
Dyslipidæmi
Tidsramme: 2019-2024
det blev defineret ved plasma TG ≥ 1,7 mmol/L i den samlede population eller plasma HDL-C < 1,0 mmol/L for mænd og < 1,3 mmol/L for kvinder, eller specifik lægemiddelbehandling.
2019-2024
Overvægt eller fedme
Tidsramme: 2019-2024
det blev defineret som BMI ≥ 23 kg/m2 hos asiater.
2019-2024
Abdominal fedme
Tidsramme: 2019-2024
Det blev diagnosticeret, da WC ≥ 90/80 cm hos asiatiske mænd og kvinder.
2019-2024
T2DM
Tidsramme: 2019-2024
det blev diagnosticeret i henhold til retningslinjerne for forebyggelse og behandling af T2DM i Kina (2020-udgaven)
2019-2024
Høj CRP
Tidsramme: 2019-2024
plasma CRP > 2 mg/L
2019-2024
Høj HOMA-IR
Tidsramme: 2019-2024
HOMA-IR≥ 2,5
2019-2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shen Qu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2022

Først opslået (FAKTISKE)

2. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med non-invasiv metode, Fibroscan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner