Inteligentní intervenční studie hypertenze
16. května 2025 aktualizováno: Hou Lei, Shanghai Tong Ren Hospital
Randomizovaná studie antihypertenzní intervence pomocí inteligentního systému řízení hypertenze
Prozkoumat, zda aplikace inteligentního systému řízení hypertenze může účinně snížit krevní tlak u pacientů s hypertenzí.
Celkem bude přijato 320 způsobilých subjektů a randomizováno do dvou skupin.
Skupina se standardní péčí (n=160) bude dostávat konvenční léčbu hypertenze se shromážděnými základními údaji. Skupina pro správu nositelného zařízení pro monitorování krevního tlaku (intervenční skupina, n=160) bude dostávat každodenní dálkové monitorování krevního tlaku a léčbu antihypertenzí.
Primárním výsledkem je čistá změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 3měsíčního sledování.
Sekundární výsledky zahrnují čistou změnu poměru kontroly hypertenze diastolického krevního tlaku (TK < 140/90 mmHg)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
320
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Fifth Rehabilitation Hospital
-
Shanghai, Čína
- Songjiang hospital, Shanghai jiaotong University, School of medicine
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200050
- Shanghai Tongren Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk více než 18 let, méně než nebo rovný 75 letům.
- Hypertenzní pacienti (systolický/diastolický krevní tlak ≥140/90 mmHg při dvou samostatných screeningových/základních návštěvách)
- Pacienti nebo opatrovníci mohou dovedně používat zařízení, jako jsou chytré telefony a elektronické tlakoměry
- Dobrovolně se připojil a podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během příštího roku;
- Pacienti se sekundární hypertenzí
- Pacienti s očekávanou délkou života méně než 1 rok
- Těžká jaterní a renální insuficience (ALT > 5krát ULA, eGFR < 15 ml/min/1,73 mm2)
- Známé aktivní maligní onemocnění
- Výzkumník se domnívá, že pacienti, kteří nejsou vhodní k účasti v této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina standardní péče
|
Standardní péče
|
|
Experimentální: Inteligentní intervenční skupina
|
Inteligentní systém řízení hypertenze se používá ke vzdálené detekci krevního tlaku hypertoniků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čistá změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 3měsíčního sledování
Časové okno: jeden a tři měsíce po studiu
|
jeden a tři měsíce po studiu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čistá změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: jeden a tři měsíce po studiu
|
jeden a tři měsíce po studiu
|
|
Poměr kontroly hypertenze (TK < 140/90 mmHg)
Časové okno: jeden a tři měsíce po studiu
|
jeden a tři měsíce po studiu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ShanghaiTRH-hypertension
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje, které podporují zjištění této studie, jsou k dispozici v ClinicalTrials.
gov na https://register.clinicaltrials.gov/prs/app/action/SelectProtocol?sid=S000CFXV&selectaction=Edit&uid=U0004XRB&ts=32&cx=-oc8exc.
A je dostupný pod referenčním číslem: NCT05526300.
K dispozici budou jednotlivá deidentifikovaná data účastníků (včetně datových slovníků).
Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během zkušebního období budou po deidentifikace sdílena.
K dispozici bude protokol studie a plán statistické analýzy.
Data budou k dispozici ihned po zveřejnění a bez konečného data.
Data budou sdílena s výzkumníky, kteří chtějí získat přístup k datům, aby pomohli pacientům pro neziskové účely.
Data jsou k dispozici na dobu neurčitou v ClinicalTrials.
vlád.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici ihned po zveřejnění a bez konečného data.
T
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou sdílena s výzkumníky, kteří chtějí získat přístup k datům, aby pomohli pacientům pro neziskové účely.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .