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インテリジェント高血圧介入研究

2024年2月2日 更新者：Hou Lei、Shanghai Tong Ren Hospital

インテリジェント高血圧管理システムによる降圧介入のランダム化研究

インテリジェント高血圧管理システムの適用が高血圧患者の血圧を効果的に低下させることができるかどうかを調査すること。 合計320人の適格な被験者が募集され、2つのグループに無作為化されます。 標準治療グループ (n=160) は、収集されたベースライン データを使用して従来の高血圧治療を受けます。ウェアラブル血圧モニタリング デバイス管理グループ (介入グループ、n=160) は、毎日リモートで血圧モニタリングと降圧薬治療を受けます。 主要な結果は、ベースラインから 3 か月のフォローアップまでの収縮期血圧の正味の変化です。 二次的転帰には、拡張期血圧の正味の変化、高血圧コントロール率 (BP < 140/90 mmHg) が含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

320

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Lei Hou, doctor
  • 電話番号：86-13564868096
  • メール：Dr_houlei@163.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai Fifth Rehabilitation Hospital
        • コンタクト：
          • wang yan
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Songjiang hospital, Shanghai jiaotong University, School of medicine
        • コンタクト：
          • Lei Hou
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200050
        • 募集
        • shanghai Tongren hospital
        • コンタクト：
          • Lei Hou, Doctor
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上75歳以下の方。
  2. 高血圧患者（収縮期/拡張期血圧≧140/90 mmHg、2回のスクリーニング/ベースライン来院時）
  3. 患者や保護者がスマートフォンや電子血圧計などを上手に使える
  4. -自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名した

除外基準:

  1. 妊娠中または来年中に妊娠を予定している女性;
  2. 二次性高血圧症の患者
  3. 余命1年未満の患者
  4. 重度の肝および腎機能不全 (ALT > ULA の 5 倍、eGFR < 15ml/分/1.73mm2)
  5. -既知の活動性悪性疾患
  6. 研究者は、この研究に参加するのに適していない患者は、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準ケアグループ
他の：スタンダードなケア
スタンダードなケア
実験的：知的介入グループ
デバイス：インテリジェント高血圧管理システム
インテリジェントな高血圧管理システムは、高血圧患者の血圧をリモートで検出するために使用されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから 3 か月のフォローアップまでの収縮期血圧の正味の変化
時間枠：留学後1ヶ月と3ヶ月
留学後1ヶ月と3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
拡張期血圧の正味変化
時間枠：留学後1ヶ月と3ヶ月
留学後1ヶ月と3ヶ月
高血圧コントロール率 (BP < 140/90 mmHg)
時間枠：留学後1ヶ月と3ヶ月
留学後1ヶ月と3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Tong Ren Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月6日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月1日

最初の投稿 (実際)

2022年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月2日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ShanghaiTRH-hypertension

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の結果を裏付けるデータは、ClinicalTrials で入手できます。 https://register.clinicaltrials.gov/prs/app/action/SelectProtocol?sid=S000CFXV&selectaction=Edit&uid=U0004XRB&ts=32&cx=-oc8exc の政府機関。 参照番号: NCT05526300 でアクセスできます。 匿名化された個々の参加者データ (データ ディクショナリを含む) が利用可能になります。 試験中に収集された参加者の個人データはすべて、匿名化された後に共有されます。 研究計画書および統計解析計画が利用可能になります。 データは公開直後に利用可能になり、終了日はありません。 このデータは、非営利目的で患者を支援するためにデータへのアクセスを希望する研究者と共有されます。 データは ClinicalTrials で無期限に入手できます。 政府

IPD 共有時間枠

データは公開直後に利用可能になり、終了日はありません。 T

IPD 共有アクセス基準

このデータは、非営利目的で患者を支援するためにデータへのアクセスを希望する研究者と共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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