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Studio di intervento intelligente sull'ipertensione

16 maggio 2025 aggiornato da: Hou Lei, Shanghai Tong Ren Hospital

Studio randomizzato sull'intervento antipertensivo mediante sistema di gestione intelligente dell'ipertensione

Per esplorare se l'applicazione del sistema di gestione intelligente dell'ipertensione può ridurre efficacemente la pressione sanguigna nei pazienti ipertesi. Verrà reclutato un totale di 320 soggetti idonei e randomizzati in due gruppi. Il gruppo di cura standard (n = 160) riceverà un trattamento convenzionale per l'ipertensione con i dati di base raccolti. Il gruppo di gestione del dispositivo di monitoraggio della pressione arteriosa indossabile (gruppo di intervento, n = 160) riceverà il monitoraggio della pressione arteriosa da remoto ogni giorno e un trattamento con farmaci antipertensivi. L'outcome primario è la variazione netta della pressione arteriosa sistolica dal basale a 3 mesi di follow-up. Gli esiti secondari includono la variazione netta del rapporto di controllo dell'ipertensione della pressione arteriosa diastolica (BP <140/90 mmHg)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Fifth Rehabilitation Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Songjiang hospital, Shanghai jiaotong University, School of medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200050
        • Shanghai Tongren Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a 18 anni, inferiore o uguale a 75 anni.
  2. Pazienti ipertesi (pressione arteriosa sistolica/diastolica ≥140/90 mmHg in due visite separate di screening/basale)
  3. I pazienti o i tutori possono utilizzare abilmente dispositivi come smartphone e sfigmomanometri elettronici
  4. Aderito volontariamente e firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o donne che intendono rimanere incinte entro il prossimo anno;
  2. Pazienti con ipertensione secondaria
  3. Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  4. Grave insufficienza epatica e renale (ALT > 5 volte ULA, eGFR < 15 ml/min/1,73 mm2)
  5. Malattia maligna attiva nota
  6. Il ricercatore ritiene che i pazienti che non sono idonei a partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Il gruppo di assistenza standard
Altro: La cura standard
La cura standard
Sperimentale: Gruppo di intervento intelligente
Dispositivo: Sistema di gestione intelligente dell'ipertensione
Il sistema di gestione intelligente dell'ipertensione viene utilizzato per rilevare a distanza la pressione sanguigna dei pazienti ipertesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione netta della pressione arteriosa sistolica dal basale a 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: uno e tre mesi dopo lo studio
uno e tre mesi dopo lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione netta della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: uno e tre mesi dopo lo studio
uno e tre mesi dopo lo studio
Rapporto di controllo dell'ipertensione (PA < 140/90 mmHg)
Lasso di tempo: uno e tre mesi dopo lo studio
uno e tre mesi dopo lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Tong Ren Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ShanghaiTRH-hypertension

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio sono disponibili in ClinicalTrials. gov all'indirizzo https://register.clinicaltrials.gov/prs/app/action/SelectProtocol?sid=S000CFXV&selectaction=Edit&uid=U0004XRB&ts=32&cx=-oc8exc. Ed è accessibile con il numero di riferimento: NCT05526300. Saranno disponibili i dati dei singoli partecipanti deidentificati (compresi i dizionari dei dati). Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio verranno condivisi dopo l'anonimizzazione. Saranno disponibili il protocollo dello studio e il piano di analisi statistica. I dati saranno disponibili immediatamente dopo la pubblicazione e senza data di scadenza. I dati saranno condivisi con i ricercatori che desiderano accedere ai dati per aiutare i pazienti per scopi senza scopo di lucro. I dati sono disponibili a tempo indeterminato su ClinicalTrials. governatore

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili immediatamente dopo la pubblicazione e senza data di scadenza. T

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con i ricercatori che desiderano accedere ai dati per aiutare i pazienti per scopi senza scopo di lucro.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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