Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intelligent Hypertension Intervention Study

2. februar 2024 opdateret af: Hou Lei, Shanghai Tong Ren Hospital

Randomiseret undersøgelse af antihypertensiv intervention med intelligent hypertensionsstyringssystem

At undersøge, om anvendelsen af ​​intelligent hypertension management system effektivt kan reducere blodtrykket hos hypertensive patienter. I alt 320 kvalificerede forsøgspersoner vil blive rekrutteret og randomiseret til to grupper. Standardbehandlingsgruppen (n=160) vil modtage konventionel hypertensionsbehandling med indsamlede baselinedata. Bærbare blodtryksmonitoreringsenheder (interventionsgruppe, n=160) vil modtage blodtryksmonitorering eksternt dagligt og antihypertensionsmedicin. Primært resultat er nettoændring i systolisk blodtryk fra baseline til 3 måneders opfølgning. Sekundære resultater omfatter nettoændring i diastolisk blodtryk hypertension kontrolforhold (BP < 140/90 mmHg)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Fifth Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
          • wang yan
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Songjiang hospital, Shanghai jiaotong University, School of medicine
        • Kontakt:
          • Lei Hou
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200050
        • Rekruttering
        • shanghai Tongren hospital
        • Kontakt:
          • Lei Hou, Doctor
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 18 år, mindre end eller lig med 75 år.
  2. Hypertensive patienter (systolisk/diastolisk blodtryk ≥140/90 mmHg ved to separate screenings-/baselinebesøg)
  3. Patienter eller værger kan dygtigt bruge enheder som smartphones og elektroniske blodtryksmålere
  4. Tiltrådte frivilligt og underskrev det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide inden for det næste år;
  2. Patienter med sekundær hypertension
  3. Patienter med en forventet levetid under 1 år
  4. Alvorlig lever- og nyreinsufficiens (ALT > 5 gange ULA, eGFR < 15 ml/min/1,73 mm2)
  5. Kendt aktiv malign sygdom
  6. Forskeren mener, at patienter, der ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardplejegruppen
Andet: Standardplejen
Standardplejen
Eksperimentel: Intelligent interventionsgruppe
Enhed: Intelligent Hypertension Management System
Det intelligente hypertensionsstyringssystem bruges til at fjernregistrere blodtrykket hos hypertensive patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nettoændring i systolisk blodtryk fra baseline til 3 måneders opfølgning
Tidsramme: en og tre måneder efter studiet
en og tre måneder efter studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nettoændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: en og tre måneder efter studiet
en og tre måneder efter studiet
Hypertension kontrolforhold (BP < 140/90 mmHg)
Tidsramme: en og tre måneder efter studiet
en og tre måneder efter studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Tong Ren Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2022

Først opslået (Faktiske)

2. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ShanghaiTRH-hypertension

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er tilgængelige i ClinicalTrials. gov på https://register.clinicaltrials.gov/prs/app/action/SelectProtocol?sid=S000CFXV&selectaction=Edit&uid=U0004XRB&ts=32&cx=-oc8exc. Og kan tilgås med referencenummer: NCT05526300. De individuelle afidentificerede deltagerdata (inklusive dataordbøger) vil være tilgængelige. Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget vil blive delt efter afidentifikation. Studieprotokollen og den statistiske analyseplan vil være tilgængelig. Dataene vil blive tilgængelige umiddelbart efter offentliggørelsen og uden slutdato. Dataene vil blive delt med forskere, der ønsker at få adgang til dataene for at hjælpe patienter til non-profit formål. Data er tilgængelige på ubestemt tid hos ClinicalTrials. gov.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige umiddelbart efter offentliggørelsen og uden slutdato. T

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil blive delt med forskere, der ønsker at få adgang til dataene for at hjælpe patienter til non-profit formål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standardplejen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner