Inteligentne badanie interwencji nadciśnienia tętniczego
16 maja 2025 zaktualizowane przez: Hou Lei, Shanghai Tong Ren Hospital
Randomizowane badanie interwencji przeciwnadciśnieniowej za pomocą inteligentnego systemu zarządzania nadciśnieniem
Zbadanie, czy zastosowanie inteligentnego systemu zarządzania nadciśnieniem tętniczym może skutecznie obniżyć ciśnienie krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
W sumie 320 kwalifikujących się uczestników zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do dwóch grup.
Grupa opieki standardowej (n=160) otrzyma konwencjonalne leczenie nadciśnienia tętniczego z zebranymi danymi wyjściowymi. Grupa zarządzająca noszonymi urządzeniami do monitorowania ciśnienia krwi (grupa interwencyjna, n=160) będzie codziennie zdalnie monitorować ciśnienie krwi i otrzymywać leki przeciwnadciśnieniowe.
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana netto skurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji.
Drugorzędowe wyniki obejmują zmianę netto we współczynniku kontroli nadciśnienia rozkurczowego (BP < 140/90 mmHg)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
320
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Fifth Rehabilitation Hospital
-
Shanghai, Chiny
- Songjiang hospital, Shanghai jiaotong University, School of medicine
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200050
- Shanghai Tongren Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat, mniej niż lub równo 75 lat.
- Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym (skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi ≥140/90 mmHg podczas dwóch oddzielnych wizyt przesiewowych/wizyt początkowych)
- Pacjenci lub opiekunowie mogą umiejętnie posługiwać się takimi urządzeniami jak smartfony czy sfigmomanometry elektroniczne
- Dobrowolnie przystąpił i podpisał świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższego roku;
- Pacjenci z nadciśnieniem wtórnym
- Pacjenci z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku
- Ciężka niewydolność wątroby i nerek (AlAT > 5-krotna ULA, eGFR < 15 ml/min/1,73 mm2)
- Znana aktywna choroba nowotworowa
- Badacz uważa, że pacjenci, którzy nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa grupa opieki
|
Opieka standardowa
|
|
Eksperymentalny: Inteligentna grupa interwencyjna
|
Inteligentny system zarządzania nadciśnieniem służy do zdalnego wykrywania ciśnienia krwi u pacjentów z nadciśnieniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana netto skurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: jeden i trzy miesiące po studiach
|
jeden i trzy miesiące po studiach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana netto rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: jeden i trzy miesiące po studiach
|
jeden i trzy miesiące po studiach
|
|
Współczynnik kontroli nadciśnienia tętniczego (BP < 140/90 mmHg)
Ramy czasowe: jeden i trzy miesiące po studiach
|
jeden i trzy miesiące po studiach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ShanghaiTRH-hypertension
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane potwierdzające wnioski z tego badania są dostępne w badaniach klinicznych.
gov pod adresem https://register.clinicaltrials.gov/prs/app/action/SelectProtocol?sid=S000CFXV&selectaction=Edit&uid=U0004XRB&ts=32&cx=-oc8exc.
Dostęp do niego można uzyskać pod numerem referencyjnym: NCT05526300.
Udostępnione zostaną indywidualne, zdeidentyfikowane dane uczestnika (w tym słowniki danych).
Wszystkie dane poszczególnych uczestników zebrane podczas okresu próbnego zostaną udostępnione po usunięciu identyfikacji.
Dostępny będzie protokół badania i plan analizy statystycznej.
Dane staną się dostępne natychmiast po publikacji i bez daty końcowej.
Dane zostaną udostępnione badaczom, którzy chcą uzyskać do nich dostęp, aby pomóc pacjentom w celach non-profit.
Dane są dostępne bezterminowo w ClinicalTrials.
rząd
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane staną się dostępne natychmiast po publikacji i bez daty końcowej.
T
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione badaczom, którzy chcą uzyskać do nich dostęp, aby pomóc pacjentom w celach non-profit.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .