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Intelligente Hypertonie-Interventionsstudie

16. Mai 2025 aktualisiert von: Hou Lei, Shanghai Tong Ren Hospital

Randomisierte Studie zur blutdrucksenkenden Intervention durch ein intelligentes Hypertonie-Managementsystem

Es sollte untersucht werden, ob die Anwendung eines intelligenten Bluthochdruck-Managementsystems den Blutdruck bei Bluthochdruckpatienten wirksam senken kann. Insgesamt 320 geeignete Probanden werden rekrutiert und in zwei Gruppen randomisiert. Die Standardversorgungsgruppe (n = 160) erhält eine konventionelle Bluthochdruckbehandlung mit gesammelten Ausgangsdaten. Die Verwaltungsgruppe für tragbare Blutdrucküberwachungsgeräte (Interventionsgruppe, n = 160) erhält eine tägliche Fernüberwachung des Blutdrucks und eine medikamentöse Behandlung gegen Bluthochdruck. Das primäre Ergebnis ist die Nettoveränderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 3 Monaten. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Nettoveränderung des diastolischen Blutdrucks und das Kontrollverhältnis zur Hypertonie (BP < 140/90 mmHg)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Fifth Rehabilitation Hospital
      • Shanghai, China
        • Songjiang hospital, Shanghai jiaotong University, School of medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200050
        • Shanghai Tongren Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre, unter oder gleich 75 Jahre alt.
  2. Bluthochdruckpatienten (systolischer/diastolischer Blutdruck ≥ 140/90 mmHg bei zwei separaten Screening-/Baseline-Besuchen)
  3. Patienten oder Betreuer können Geräte wie Smartphones und elektronische Blutdruckmessgeräte geschickt einsetzen
  4. Freiwillig beigetreten und die Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, innerhalb des nächsten Jahres schwanger zu werden;
  2. Patienten mit sekundärer Hypertonie
  3. Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  4. Schwere Leber- und Niereninsuffizienz (ALT > 5 x ULA, eGFR < 15 ml/min/1,73 mm2)
  5. Bekannte aktive maligne Erkrankung
  6. Der Forscher glaubt, dass Patienten, die nicht geeignet sind, an dieser Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Die Standardpflegegruppe
Sonstiges: Die Standardpflege
Die Standardpflege
Experimental: Intelligente Interventionsgruppe
Gerät: Intelligentes Bluthochdruck-Managementsystem
Das intelligente Hypertonie-Managementsystem dient der Fernerkennung des Blutdrucks von Bluthochdruckpatienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nettoveränderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 3 Monaten
Zeitfenster: ein und drei Monate nach dem Studium
ein und drei Monate nach dem Studium

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nettoveränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: ein und drei Monate nach dem Studium
ein und drei Monate nach dem Studium
Bluthochdruck-Kontrollverhältnis (BD < 140/90 mmHg)
Zeitfenster: ein und drei Monate nach dem Studium
ein und drei Monate nach dem Studium

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Tong Ren Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ShanghaiTRH-hypertension

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind in ClinicalTrials verfügbar. gov unter https://register.clinicaltrials.gov/prs/app/action/SelectProtocol?sid=S000CFXV&selectaction=Edit&uid=U0004XRB&ts=32&cx=-oc8exc. Und kann mit der Referenznummer NCT05526300 abgerufen werden. Die Daten der einzelnen anonymisierten Teilnehmer (einschließlich Datenwörterbüchern) werden verfügbar sein. Alle während des Versuchs erfassten Daten der einzelnen Teilnehmer werden nach der Anonymisierung weitergegeben. Das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan werden verfügbar sein. Die Daten stehen unmittelbar nach der Veröffentlichung und ohne Enddatum zur Verfügung. Die Daten werden an Forscher weitergegeben, die auf die Daten zugreifen möchten, um Patienten für gemeinnützige Zwecke zu helfen. Die Daten sind auf unbestimmte Zeit bei ClinicalTrials verfügbar. Gouverneur

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen unmittelbar nach der Veröffentlichung und ohne Enddatum zur Verfügung. T

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden an Forscher weitergegeben, die auf die Daten zugreifen möchten, um Patienten für gemeinnützige Zwecke zu helfen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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