Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интеллектуальное исследование вмешательства при гипертонии

2 февраля 2024 г. обновлено: Hou Lei, Shanghai Tong Ren Hospital

Рандомизированное исследование антигипертензивного вмешательства с помощью интеллектуальной системы управления артериальной гипертензией

Изучить, может ли применение интеллектуальной системы управления гипертензией эффективно снизить артериальное давление у пациентов с гипертонией. Всего будет набрано 320 подходящих субъектов, которые будут рандомизированы в две группы. Группа стандартного ухода (n = 160) будет получать обычное лечение гипертонии с собранными исходными данными. Группа управления носимыми устройствами для мониторинга артериального давления (группа вмешательства, n = 160) будет получать ежедневный дистанционный мониторинг артериального давления и лечение антигипертензивными препаратами. Первичным результатом является чистое изменение систолического артериального давления от исходного до 3-месячного наблюдения. Вторичные исходы включают чистое изменение диастолического артериального давления, коэффициент контроля гипертонии (АД < 140/90 мм рт. ст.).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

320

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lei Hou, doctor
  • Номер телефона: 86-13564868096
  • Электронная почта: Dr_houlei@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lei Hou
  • Номер телефона: 86-13564868096
  • Электронная почта: Dr_houlei@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Fifth Rehabilitation Hospital
        • Контакт:
          • wang yan
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Songjiang hospital, Shanghai jiaotong University, School of medicine
        • Контакт:
          • Lei Hou
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200050
        • Рекрутинг
        • shanghai Tongren hospital
        • Контакт:
          • Lei Hou, Doctor
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 18 лет, младше 75 лет.
  2. Пациенты с артериальной гипертензией (систолическое/диастолическое артериальное давление ≥140/90 мм рт.ст. при двух отдельных скрининговых/исходных визитах)
  3. Пациенты или опекуны могут умело пользоваться такими устройствами, как смартфоны и электронные тонометры.
  4. Добровольно присоединился и подписал информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Беременные женщины или женщины, планирующие забеременеть в течение следующего года;
  2. Пациенты с вторичной артериальной гипертензией
  3. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года
  4. Тяжелая печеночная и почечная недостаточность (АЛТ > 5 раз выше ULA, рСКФ < 15 мл/мин/1,73 мм2)
  5. Известное активное злокачественное заболевание
  6. Исследователь считает, что пациенты, которые не подходят для участия в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная группа ухода
Другой: Стандартный уход
Стандартный уход
Экспериментальный: Интеллектуальная группа вмешательства
Устройство: Интеллектуальная система управления гипертонией
Интеллектуальная система управления гипертонией используется для удаленного определения артериального давления у пациентов с гипертонией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чистое изменение систолического артериального давления от исходного до 3 месяцев наблюдения
Временное ограничение: через один и три месяца после учебы
через один и три месяца после учебы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чистое изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: через один и три месяца после учебы
через один и три месяца после учебы
Коэффициент контроля артериальной гипертензии (АД < 140/90 мм рт.ст.)
Временное ограничение: через один и три месяца после учебы
через один и три месяца после учебы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Tong Ren Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ShanghaiTRH-hypertension

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, подтверждающие выводы этого исследования, доступны в ClinicalTrials. gov по адресу https://register.clinicaltrials.gov/prs/app/action/SelectProtocol?sid=S000CFXV&selectaction=Edit&uid=U0004XRB&ts=32&cx=-oc8exc. Доступен по номеру ссылки: NCT05526300. Будут доступны индивидуальные обезличенные данные участников (включая словари данных). Все данные отдельных участников, собранные в ходе исследования, будут переданы после деидентификации. Протокол исследования и план статистического анализа будут доступны. Данные станут доступны сразу после публикации и без даты окончания. Данные будут переданы исследователям, которые захотят получить доступ к данным, чтобы помочь пациентам в некоммерческих целях. Данные доступны в течение неопределенного времени на сайте ClinicalTrials. правительство

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны сразу после публикации и без даты окончания. Т

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут переданы исследователям, которые захотят получить доступ к данным, чтобы помочь пациентам в некоммерческих целях.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться