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Étude d'intervention intelligente sur l'hypertension

2 février 2024 mis à jour par: Hou Lei, Shanghai Tong Ren Hospital

Étude randomisée de l'intervention antihypertensive par le système intelligent de gestion de l'hypertension

Explorer si l'application d'un système intelligent de gestion de l'hypertension peut réduire efficacement la pression artérielle chez les patients hypertendus. Un total de 320 sujets éligibles seront recrutés et randomisés en deux groupes. Le groupe de soins standard (n = 160) recevra un traitement conventionnel contre l'hypertension avec des données de base collectées. Le résultat principal est le changement net de la pression artérielle systolique entre le départ et le suivi à 3 mois. Les critères de jugement secondaires incluent le changement net du rapport de contrôle de l'hypertension artérielle diastolique (TA < 140/90 mmHg)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

320

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lei Hou, doctor
  • Numéro de téléphone: 86-13564868096
  • E-mail: Dr_houlei@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Fifth Rehabilitation Hospital
        • Contact:
          • wang yan
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Songjiang hospital, Shanghai jiaotong University, School of medicine
        • Contact:
          • Lei Hou
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200050
        • Recrutement
        • shanghai Tongren hospital
        • Contact:
          • Lei Hou, Doctor
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de plus de 18 ans, inférieur ou égal à 75 ans.
  2. Patients hypertendus (pression artérielle systolique/diastolique ≥140/90 mmHg lors de deux visites de dépistage/de référence distinctes)
  3. Les patients ou les tuteurs peuvent utiliser habilement des appareils tels que les smartphones et les sphygmomanomètres électroniques
  4. A rejoint et signé volontairement le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou femmes prévoyant de devenir enceintes au cours de la prochaine année ;
  2. Patients souffrant d'hypertension secondaire
  3. Patients avec une espérance de vie inférieure à 1 an
  4. Insuffisance hépatique et rénale sévère (ALT > 5 fois ULA, eGFR < 15ml/min/1.73mm2)
  5. Maladie maligne active connue
  6. Le chercheur pense que les patients qui ne sont pas aptes à participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Le groupe de soins standard
Autre: Les soins standards
Les soins standards
Expérimental: Groupe d'intervention intelligent
Dispositif: Système intelligent de gestion de l'hypertension
Le système intelligent de gestion de l'hypertension est utilisé pour détecter à distance la pression artérielle des patients hypertendus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement net de la pression artérielle systolique entre le départ et le suivi à 3 mois
Délai: un et trois mois après l'étude
un et trois mois après l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement net de la pression artérielle diastolique
Délai: un et trois mois après l'étude
un et trois mois après l'étude
Rapport de contrôle de l'hypertension (TA < 140/90 mmHg)
Délai: un et trois mois après l'étude
un et trois mois après l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Tong Ren Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2022

Première publication (Réel)

2 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ShanghaiTRH-hypertension

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données qui étayent les résultats de cette étude sont disponibles dans ClinicalTrials. gov sur https://register.clinicaltrials.gov/prs/app/action/SelectProtocol?sid=S000CFXV&selectaction=Edit&uid=U0004XRB&ts=32&cx=-oc8exc. Et accessible avec le numéro de référence : NCT05526300. Les données individuelles des participants anonymisées (y compris les dictionnaires de données) seront disponibles. Toutes les données individuelles des participants collectées au cours de l'essai seront partagées après désidentification. Le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique seront disponibles. Les données seront disponibles immédiatement après la publication et sans date de fin. Les données seront partagées avec les chercheurs qui souhaitent accéder aux données pour aider les patients à des fins non lucratives. Les données sont disponibles indéfiniment sur ClinicalTrials. gouvernement.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles immédiatement après la publication et sans date de fin. T

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées avec les chercheurs qui souhaitent accéder aux données pour aider les patients à des fins non lucratives.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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