Bezpečnost a účinnost Emergentní TAVI u pacientů s těžkou AS
1. září 2022 aktualizováno: Chuanbao Li, Qilu Hospital of Shandong University
Bezpečnost a účinnost urgentní transkatétrové implantace aortální chlopně (TAVI) u pacientů s těžkou stenózou aortální chlopně (AS): Jednocentrová, prospektivní, observační kohortní studie.
Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, observační kohortovou studii zaměřenou na pacienty trpící těžkou stenózou aortální chlopně (AS) podstupující urgentní transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI).
Pacienti s AS podstupující emergentní TAVI mají vždy komplikované klinické situace.
Cílem studie je proto shromáždit výskyt a výsledky emergentní TAVI u pacientů s těžkou symptomatickou AS, posoudit bezpečnost a účinnost nouzového TAVI systému pro těžkou AS a popsat praktičtější důkazy nouzového TAVI systému v pacientů s těžkým AS.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
10
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chuanbao Li, Dr
- Telefonní číslo: +86-18560083097
- E-mail: bao2460@126.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
po sobě jdoucí pacienti s těžkou stenózou aortální chlopně podstupující nouzovou transkatétrovou implantaci aortální chlopně
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient, u kterého byla diagnostikována závažná stenóza aortální chlopně (vyhodnoceno echokardiograficky: maximální průtok krve transaortální chlopní ≥4,0 m/s nebo střední tlakový gradient transaortální chlopně ≥40 mmHg (≥5,32 kPa), nebo plocha aortální chlopně <0,8 cm2 nebo AVA <0,5 cm2/m2);
- Každý pacient, který 1) vyžadoval kardiopulmonální resuscitaci kvůli zástavě srdce nebo vyžadoval zevní komprese hrudníku během operace (Salvage), 2) nebo má pokračující, refrakterní (obtížný, komplikovaný a/nebo nezvladatelný) neustupující srdeční kompromis, s hemodynamickou nestabilitou nebo bez ní a nereaguje na žádnou formu terapie kromě kardiochirurgické operace (STS/ACC TVT definovaná jako „Urgentní stav“), 3) nebo požadované urgentní procedury během stejné hospitalizace, aby se minimalizovala možnost dalšího klinického zhoršení (příklady zahrnují, ale nejsou omezeny zhoršení, náhlá bolest na hrudi, srdeční selhání, akutní infarkt myokardu, anatomie, intraaortální balónková pumpa, nestabilní angina pectoris s intravenózním podáním nitroglycerinu nebo klidová angina pectoris (STS/ACC TVT definovaný „Urgentní stav“);
- Každý pacient, který byl informován o cílech studie, souhlasil s účastí, podepsal schválený formulář souhlasu a byl ochoten přijmout všechna relevantní vyšetření a klinické sledování.
Kritéria vyloučení:
- Anatomicky přístup nebo kořen aorty není vhodný pro transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI).
- Anatomická morfologie nebo cévní onemocnění ovlivňující přístup k přístroji.
- Obstrukce výtokového traktu levé komory.
- Primární dilatační kardiomyopatie.
- Echokardiogram ukazuje na přítomnost trombu levé komory.
- Nemůže tolerovat antikoagulační a antiagregační léčbu.
- Jsou alergické nebo odolné vůči slitinám niklu a titanu.
- Aktivní infekční endokarditida nebo jiné aktivní infekce ovlivňující účinek TAVI.
- Těžká invalidizující Alzheimerova choroba.
- Předpokládaná délka života < 6 měsíců.
- Jiné podmínky (příklady zahrnují špatnou komplianci pacientů a rodin), které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v této klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců po TAVI
|
včetně srdečních a nekardiálních úmrtí.
|
12 měsíců po TAVI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE) během studie
Časové okno: okamžitě, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po TAVI
|
Výskyt MACCE (včetně úmrtnosti, invalidizující cévní mozkové příhody, infarktu myokardu, reoperace, arytmií a převodních bloků) během studie.
|
okamžitě, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po TAVI
|
|
Akutní poškození ledvin
Časové okno: okamžitě, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po TAVI
|
Incidence akutního poškození ledvin (funkce ledvin byla stanovena klasifikací funkce ledvin AKIN, včetně AKIN třídy II, AKIN třídy III a renální substituční terapie (RRT: hemodialýza, peritoneální dialýza, hemofiltrace)).
|
okamžitě, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po TAVI
|
|
Implantace permanentního kardiostimulátoru
Časové okno: okamžitě, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po TAVI
|
Podíl pacientů s implantovaným permanentním kardiostimulátorem.
|
okamžitě, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po TAVI
|
|
Cévní komplikace (život ohrožující nebo invalidizující)
Časové okno: okamžitě, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po TAVI
|
včetně disekce, okluze, ruptury a krvácení přístupových cév.
|
okamžitě, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po TAVI
|
|
Výskyt dalších komplikací TAVI
Časové okno: okamžitě, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po TAVI
|
včetně převedení na operaci, neočekávané kardiopulmonální mechanické pomoci, okluze koronární arterie, perforace komorového septa, poranění mitrální chlopně nebo ztráta funkce, perikardiální tamponáda, endokarditida, trombóza chlopně, ektopická chlopeň (posun, embolizace, chybné uvolnění), ventil ve ventilu, reoperace kvůli dysfunkci chlopně a tak dále.
|
okamžitě, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po TAVI
|
|
Funkce ventilu
Časové okno: okamžitě, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po TAVI
|
Dopplerovská echokardiografie byla použita k hodnocení výkonu chlopně v každém kontrolním bodě, včetně oblasti ústí chlopně, průměrného aortálního gradientu, stupně regurgitace chlopně, středního nebo vyššího perivalvulárního prosakování (PVL) a stupně aortální stenózy.
|
okamžitě, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po TAVI
|
|
Zlepšení srdeční funkce
Časové okno: okamžitě, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po TAVI
|
Dopplerovská echokardiografie byla použita k vyhodnocení srdeční funkce v každém kontrolním bodě a zlepšení srdeční funkce je přístupné klasifikací srdeční funkce NYHA, včetně NYHA třídy I, II, III a IV.
|
okamžitě, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po TAVI
|
|
Úspěšnost zařízení
Časové okno: bezprostředně po TAVI
|
Úspěšnost zařízení
|
bezprostředně po TAVI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20220823LCB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mimořádné události
-
Corporacion Parc TauliNeznámýZmatek | Zpožděný výstup z anestezie | Delirium, příčina neznámá | Dezorientace na EmergenciŠpanělsko