Sicurezza ed efficacia della TAVI emergente nei pazienti con AS grave
1 settembre 2022 aggiornato da: Chuanbao Li, Qilu Hospital of Shandong University
Sicurezza ed efficacia dell'impianto di valvola aortica transcatetere emergente (TAVI) in pazienti con grave stenosi della valvola aortica (SA): uno studio di coorte osservazionale, prospettico, monocentrico.
Questo è uno studio di coorte osservazionale, prospettico, monocentrico, incentrato su pazienti affetti da grave stenosi della valvola aortica (AS) sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere emergente (TAVI).
I pazienti AS sottoposti a TAVI in emergenza hanno sempre situazioni cliniche complicate.
Pertanto, gli obiettivi dello studio sono raccogliere l'incidenza e gli esiti della TAVI emergente in pazienti con SA grave sintomatica, valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema TAVI di emergenza per SA grave e descrivere un'evidenza più pratica del sistema TAVI di emergenza in pazienti affetti da AS grave.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
10
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chuanbao Li, Dr
- Numero di telefono: +86-18560083097
- Email: bao2460@126.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti consecutivi con grave stenosi della valvola aortica sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere di emergenza
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ogni paziente con diagnosi di stenosi valvolare aortica grave (valutata mediante ecocardiografia: flusso sanguigno valvolare transaortico di picco ≥4,0 m/s, o gradiente pressorio valvolare transaortico medio ≥40 mmHg (≥5,32kPa), o area della valvola aortica <0,8 cm2, o AVA <0,5 cm2/m2);
- Ogni paziente che 1) necessitava di rianimazione cardiopolmonare a causa di arresto cardiaco, o richiedeva compressioni toraciche esterne durante l'intervento chirurgico (Salvage), 2) o presenta compromissione cardiaca continua, refrattaria (difficile, complicata e/o ingestibile), con o senza instabilità emodinamica , e non rispondente a nessuna forma di terapia ad eccezione della cardiochirurgia (STS/ACC TVT definito "Stato urgente"), 3) o procedura urgente richiesta durante lo stesso ricovero al fine di ridurre al minimo la possibilità di un ulteriore deterioramento clinico (gli esempi includono, ma non sono limitati a a, peggioramento, dolore toracico improvviso, insufficienza cardiaca, infarto miocardico acuto, anatomia, pompa a palloncino intra-aortico, angina instabile con nitroglicerina endovenosa o angina a riposo) (STS/ACC TVT definito "Stato urgente");
- Ogni paziente che è stato informato degli obiettivi dello studio, ha accettato di partecipare, ha firmato il modulo di consenso approvato ed era disposto ad accettare tutti gli esami pertinenti e il follow-up clinico.
Criteri di esclusione:
- Anatomicamente, l'approccio o la radice aortica non è adatto per l'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI).
- Morfologia anatomica o malattie vascolari che interessano l'approccio del dispositivo.
- Ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro.
- Cardiomiopatia dilatativa primitiva.
- L'ecocardiogramma indica la presenza di un trombo ventricolare sinistro.
- Non tollera la terapia anticoagulante e antipiastrinica.
- Sono allergici o resistenti alle leghe di nichel titanio.
- Endocardite infettiva attiva o altre infezioni attive che influenzano l'effetto della TAVI.
- Malattia di Alzheimer grave e invalidante.
- Aspettativa di vita < 6 mesi.
- Altre condizioni (esempi includono scarsa compliance di pazienti e famiglie) considerate dallo sperimentatore inappropriate per la partecipazione a questo studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi post-TAVI
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comprese le morti cardiache e non cardiache.
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12 mesi post-TAVI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza di eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori (MACCE) durante lo studio
Lasso di tempo: immediato, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni post-TAVI
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Incidenza di MACCE (inclusi mortalità, ictus invalidante, infarto miocardico, reintervento, aritmie e blocchi di conduzione) durante lo studio.
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immediato, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni post-TAVI
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Danno renale acuto
Lasso di tempo: immediato, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni post-TAVI
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Incidenza di danno renale acuto (la funzione renale è stata raggiunta dalla classificazione della funzione renale AKIN, inclusa la classe AKIN II, la classe AKIN III e la terapia sostitutiva renale (RRT: emodialisi, dialisi peritoneale, emofiltrazione)).
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immediato, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni post-TAVI
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Impianto di pacemaker permanente
Lasso di tempo: immediato, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni post-TAVI
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Tasso di pazienti impiantati con pacemaker permanente.
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immediato, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni post-TAVI
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Complicanze vascolari (pericolose per la vita o invalidanti)
Lasso di tempo: immediato, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni post-TAVI
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compresa dissezione, occlusione, rottura e sanguinamento dei vasi di accesso.
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immediato, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni post-TAVI
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L'incidenza di altre complicanze TAVI
Lasso di tempo: immediato, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni post-TAVI
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compresa la conversione alla chirurgia, assistenza meccanica cardiopolmonare imprevista, occlusione dell'arteria coronaria, perforazione del setto ventricolare, lesione o perdita di funzione della valvola mitrale, tamponamento pericardico, endocardite, trombosi valvolare, valvola ectopica (spostamento, embolizzazione, misrelease), valvola nella valvola, reintervento dovuto a disfunzione della valvola e così via.
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immediato, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni post-TAVI
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Funzione valvola
Lasso di tempo: immediato, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni post-TAVI
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L'ecocardiografia Doppler è stata utilizzata per valutare le prestazioni della valvola in ogni punto di follow-up, inclusa l'area dell'orifizio valvolare, il gradiente aortico medio, il grado di rigurgito valvolare, la perdita perivalvolare moderata o superiore (PVL) e il grado di stenosi aortica.
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immediato, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni post-TAVI
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Miglioramento della funzione cardiaca
Lasso di tempo: immediato, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni post-TAVI
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L'ecocardiografia Doppler è stata utilizzata per valutare la funzione cardiaca in ogni punto di follow-up e si accede al miglioramento della funzione cardiaca mediante la classificazione della funzione cardiaca NYHA, comprese le classi NYHA I, II, III e IV.
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immediato, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni post-TAVI
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Tasso di successo del dispositivo
Lasso di tempo: immediato post-TAVI
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Incidenza del successo del dispositivo
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immediato post-TAVI
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20220823LCB
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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