Az Emergent TAVI biztonsága és hatékonysága súlyos AS-ban szenvedő betegeknél
2022. szeptember 1. frissítette: Chuanbao Li, Qilu Hospital of Shandong University
Az emergens transzkatéteres aortabillentyű beültetés (TAVI) biztonsága és hatékonysága súlyos aortabillentyű-szűkületben (AS) szenvedő betegeknél: egyközpontú, prospektív, megfigyelési kohorsz vizsgálat.
Ez egy egyközpontú, prospektív, megfigyeléses kohorsz-vizsgálat, amely súlyos aortabillentyű-szűkületben (AS) szenvedő betegekre fókuszál, akiket emlegens transzkatéteres aortabillentyű beültetésen (TAVI) végeznek.
A TAVI-n átesett AS betegeknek mindig bonyolult klinikai helyzetük van.
Ezért a tanulmány célja az, hogy összegyűjtse a súlyos tünetekkel járó AS-ben szenvedő betegek sürgősségi TAVI előfordulási gyakoriságát és kimenetelét, értékelje a sürgősségi TAVI rendszer biztonságosságát és hatékonyságát súlyos AS-ben, valamint hogy leírja a sürgősségi TAVI rendszer gyakorlati bizonyítékát súlyos AS betegek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
10
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chuanbao Li, Dr
- Telefonszám: +86-18560083097
- E-mail: bao2460@126.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
egymást követő súlyos aortabillentyű szűkületben szenvedő betegek, akik sürgősségi transzkatéteres aortabillentyű beültetésen esnek át
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, akinél súlyos aortabillentyű szűkületet diagnosztizáltak (echokardiográfiával értékelve: a transzaortabillentyű maximális véráramlási sebessége ≥4,0 m/s, vagy az átlagos transzaortabillentyű nyomásgradiens ≥40 Hgmm (≥5,32 kPa), vagy az aortabillentyű területe <0,8 cm2, vagy AVA <0,5 cm2/m2);
- Minden olyan beteg, aki 1) szívleállás miatt szív- és tüdő újraélesztésre szorult, vagy műtét közben külső mellkaskompressziót igényel (Savage), 2) vagy folyamatos, refrakter (nehéz, bonyolult és/vagy kezelhetetlen) könyörtelen szívkompromittációja van, hemodinamikai instabilitással vagy anélkül , és nem reagál semmilyen terápiára, kivéve a szívműtétet (STS/ACC TVT definíció szerint "sürgős állapot"), 3) vagy a szükséges sürgős beavatkozást ugyanazon kórházi kezelés alatt a további klinikai állapotromlás esélyének minimalizálása érdekében (például, de nem kizárólagosan súlyosbodása, hirtelen fellépő mellkasi fájdalom, szívelégtelenség, akut szívinfarktus, anatómia, intraaorta ballonpumpa, instabil angina intravénás nitroglicerinnel vagy nyugalmi angina) (STS/ACC TVT „Sürgős állapot”);
- Minden olyan beteg, akit tájékoztattak a vizsgálat céljairól, beleegyezett a részvételbe, aláírta a jóváhagyott beleegyezési űrlapot, és hajlandó volt minden releváns vizsgálatot és klinikai követést elfogadni.
Kizárási kritériumok:
- Anatómiailag a megközelítés vagy az aortagyök nem alkalmas transzkatéteres aortabillentyű beültetésre (TAVI).
- A készülék megközelítését befolyásoló anatómiai morfológia vagy érbetegségek.
- A bal kamrai kiáramlási traktus elzáródása.
- Elsődleges dilatált kardiomiopátia.
- Az echokardiogram a bal kamrai trombus jelenlétét jelzi.
- Nem tolerálja a véralvadásgátló és a vérlemezke ellenes terápiát.
- Allergiás vagy ellenálló a nikkel-titánötvözetekkel szemben.
- Aktív fertőző endocarditis vagy egyéb aktív fertőzések, amelyek befolyásolják a TAVI hatását.
- Súlyos rokkantságot okozó Alzheimer-kór.
- Várható élettartam < 6 hónap.
- Egyéb állapotok (például a betegek és a családok rossz együttműködése), amelyeket a vizsgáló nem tartott megfelelőnek a klinikai vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 12 hónappal a TAVI után
|
beleértve a kardiális és nem szív eredetű halálozásokat is.
|
12 hónappal a TAVI után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos szív- és érrendszeri és cerebrovaszkuláris események (MACCE) előfordulása a vizsgálat során
Időkeret: azonnali, 30 nap, 6 hónap, 12 hónap, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év a TAVI után
|
A MACCE-k előfordulása (beleértve a mortalitást, a rokkantságot okozó stroke-ot, a miokardiális infarktust, az újraműtétet, az aritmiákat és a vezetési blokkokat) a vizsgálat során.
|
azonnali, 30 nap, 6 hónap, 12 hónap, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év a TAVI után
|
|
Akut vese sérülés
Időkeret: azonnali, 30 nap, 6 hónap, 12 hónap, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év a TAVI után
|
Az akut vesekárosodás előfordulási gyakorisága (a vesefunkciót az AKIN vesefunkció osztályozása alapján határoztuk meg, beleértve az AKIN II. osztályt, az AKIN III. osztályt és a vesepótló kezelést (RRT: hemodialízis, peritoneális dialízis, hemofiltráció)).
|
azonnali, 30 nap, 6 hónap, 12 hónap, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év a TAVI után
|
|
Permanens pacemaker beültetés
Időkeret: azonnali, 30 nap, 6 hónap, 12 hónap, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év a TAVI után
|
Az állandó pacemakerrel beültetett betegek aránya.
|
azonnali, 30 nap, 6 hónap, 12 hónap, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év a TAVI után
|
|
Érrendszeri szövődmények (életveszélyes vagy fogyatékos)
Időkeret: azonnali, 30 nap, 6 hónap, 12 hónap, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év a TAVI után
|
ideértve a hozzáférési erek disszekcióját, elzáródását, szakadását és vérzését.
|
azonnali, 30 nap, 6 hónap, 12 hónap, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év a TAVI után
|
|
Egyéb TAVI szövődmények előfordulása
Időkeret: azonnali, 30 nap, 6 hónap, 12 hónap, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év a TAVI után
|
beleértve a műtétre való átállást, váratlan kardiopulmonális mechanikai segítségnyújtást, koszorúér elzáródást, kamrai septum perforációt, mitrális billentyű sérülést vagy funkcióvesztést, szívburok tamponádot, endocarditist, billentyű trombózist, billentyű ektópiát (elmozdulás, embolizáció, félreengedés), szelep a szelepben, szelep működési zavara miatti újraműtét stb.
|
azonnali, 30 nap, 6 hónap, 12 hónap, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év a TAVI után
|
|
Szelep funkció
Időkeret: azonnali, 30 nap, 6 hónap, 12 hónap, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év a TAVI után
|
Doppler echokardiográfiát használtunk a billentyű teljesítményének értékelésére minden követési ponton, beleértve a billentyűnyílás területét, az átlagos aorta gradienst, a billentyű regurgitáció mértékét, a mérsékelt vagy azt meghaladó perivalvuláris szivárgást (PVL) és az aorta szűkület mértékét.
|
azonnali, 30 nap, 6 hónap, 12 hónap, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év a TAVI után
|
|
A szívműködés javítása
Időkeret: azonnali, 30 nap, 6 hónap, 12 hónap, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év a TAVI után
|
Doppler echokardiográfiát használtunk a szívműködés értékelésére minden követési ponton, a szívműködés javulását pedig a NYHA szívműködési besorolása alapján lehet elérni, beleértve a NYHA I., II., III. és IV. osztályt.
|
azonnali, 30 nap, 6 hónap, 12 hónap, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év a TAVI után
|
|
Az eszköz sikerességi aránya
Időkeret: közvetlenül a TAVI után
|
Az eszköz sikerének előfordulása
|
közvetlenül a TAVI után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2028. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 1.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20220823LCB
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .