Interindividuální variabilita trvání účinku rokuronia u dětských pacientů (DurAct)
Interindividuální variabilita v trvání účinku rokuronia u pediatrických pacientů: prospektivní observační studie
Svalové relaxancia představují důležitou součást celkové anestezie u dospělých a dětských pacientů. Jejich úlohou je usnadnit intubaci a umožnit některé chirurgické zákroky.
Na našem pracovišti je sledování hloubky nervosvalové blokády standardním postupem v souladu s doporučením ČSARIM z roku 2017 s názvem „Principy bezpečí pacientů v anesteziologii“ [1,2]. V současnosti používáme především rokuronium. Jednou z výhod tohoto nedepolarizujícího steroidního myorelaxancia s rychlým nástupem a střední dobou trvání účinku je existence specifického antagonisty sugammadexu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k designu pozorovací studie očekáváme, že nebude vyžadován žádný informovaný souhlas. U dětských pacientů podstupujících plánovanou celkovou anestezii nedepolarizujícími myorelaxancii bude úvod do anestezie zahrnovat buď standardní intravenózní (opioid, anestetikum, myorelaxancium) nebo inhalační látky podle preference anesteziologa. Bude prováděno standardní monitorování při celkové anestezii včetně měření hloubky nervosvalové blokády (Train of Four, TOF, přístroj Avance CS2, modul relaxometrie, stimulační proud 50 mA) každou minutu a sledování tělesné teploty. Následně budou tyto parametry včetně věkově podmíněné minimální alveolární koncentrace sevofluranu dokumentovány ve formuláři Case Report Form (CRF).
Rokuronium bude podáváno v dávce podle Souhrnu údajů o přípravku (SPC) a místních odborných znalostí. Demografické parametry pacienta, dávka rokuronia, doba jeho podání a doba měření TOF 1 (= klinický efekt, stimulace n. ulnaris - napětí m. adductor pollicis) budou dokumentovány v CRF a není-li potřeba dále doplňovat budou také registrovány dávky myorelaxancia TOF 2, TOF 3, TOF 4 a TOF-R ≥ 0,9 (= doba do úplného zotavení z účinku nedepolarizujícího myorelaxancia). Kromě toho bude zaznamenáno obrácení neuromuskulární blokády, pokud je to možné, a skóre Aldrete v první a páté minutě po extubaci.
U pacientů sledovaných po zákroku na dospávacím pokoji budou dokumentovány možné komplikace vyskytující se minimálně do 30 minut po operaci (desaturace, nutnost oxygenoterapie, tachykardie >150 tepů za minutu, bradykardie <50 tepů za minutu, aspirace, bolest v krku , kašel, chrapot). Všichni pacienti budou vyšetřeni na aspirační pneumonii na rentgenovém snímku hrudníku během prvních 24 hodin po zákroku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Moravian region
-
Brno, South Moravian region, Česko, 62500
- Brno University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti ve věku 0 až 18 let přijatí k plánované intervenci v celkové anestezii s orotracheální nebo nasotracheální intubací a užitím myorelaxancia rokuronia
- ASA skóre 1 nebo 2
Kritéria vyloučení:
- Pacienti vyžadující více typů myorelaxancií během úvodu do celkové anestezie
- Pacienti vyžadující rychlé uvedení do celkové anestezie
- Neuromuskulární onemocnění
- Souběžná medikace zasahující do metabolismu svalových relaxancií (antikonvulziva, aminoglykosidy, polypeptidová antibiotika)
- Komorbidity – poruchy ledvin nebo jater
- ASA ≥ 3
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pediatričtí pacienti rokuronium
U dětských pacientů podstupujících plánovanou celkovou anestezii nedepolarizujícími myorelaxancii bude úvod do anestezie zahrnovat buď standardní intravenózní (opioid, anestetikum, myorelaxancium) nebo inhalační látky podle preference anesteziologa.
|
doba měření TOF 1 (= klinický efekt, stimulace n. ulnaris - napětí m. adductor pollicis) bude zdokumentována v CRF a není-li potřeba přidávat další dávky myorelaxancia, TOF 2, TOF 3, TOF 4 a TOF-R ≥ 0,9 (= doba do úplného zotavení z účinku nedepolarizujícího myorelaxancia) budou také registrovány.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obnova TOF 1 na základě věku
Časové okno: intraoperačně
|
Srovnání trvání klinického účinku po jednorázové dávce rokuronia s TOF 1 u různých dětských věkových skupin
|
intraoperačně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obnova TOF 1
Časové okno: Intraoperačně
|
Srovnání trvání klinického účinku po jednorázové dávce rokuronia s TOF 1 ve vztahu k hmotnosti, pohlaví a výšce pacienta
|
Intraoperačně
|
|
Charakteristika doby zotavení svalové relaxace
Časové okno: Intraoperačně
|
Porovnání intervalu od jednorázové dávky rokuronia k TOF 2, 3 a 4 v různých dětských věkových skupinách a ve vztahu k hmotnosti, pohlaví a výšce pacienta
|
Intraoperačně
|
|
Čas na úplné zotavení svalové relaxace
Časové okno: Intraoperačně
|
Porovnání intervalu od jednorázové dávky rokuronia do úplného zotavení u různých dětských věkových skupin a ve vztahu k hmotnosti, pohlaví a výšce pacienta
|
Intraoperačně
|
|
Zvrat svalové relaxace
Časové okno: Intraoperačně
|
Identifikace podskupiny pacientů vyžadující antagonizaci po chirurgickém výkonu
|
Intraoperačně
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Sledování pooperačních komplikací celkové anestezie
|
24 hodin po operaci
|
|
Vliv sevofluranové anestezie na farmakodynamiku rokuronia
Časové okno: intraoperačně
|
Vliv koncentrace sevofluranu na farmakodynamiku rokuronia
|
intraoperačně
|
|
Vliv tělesné teploty na farmakodynamiku rokuronia
Časové okno: intraoperačně
|
Vliv teploty na farmakodynamiku rokuronia
|
intraoperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., MBA, Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KDAR FN Brno DurAct
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .