小児患者におけるロクロニウムの作用持続時間の個人差 (DurAct)
小児患者におけるロクロニウムの作用持続時間の個人差:前向き観察研究
筋弛緩剤は、成人および小児患者の全身麻酔の重要な部分を占めています。 それらの役割は、挿管を容易にし、いくつかの外科的介入を可能にすることです。
私たちの職場では、神経筋遮断の深さのモニタリングは、「麻酔学における患者安全の原則」と題された ČSARIM の 2017 年勧告に従った標準的な手順です [1,2]。 現在、主にロクロニウムを使用しています。 この非脱分極ステロイド性筋弛緩薬の利点の 1 つは、作用の開始が速く、作用の持続時間が中間であることです。
調査の概要
詳細な説明
観察研究のデザインを考えると、インフォームド コンセントは必要ないと予想されます。 非脱分極性筋弛緩薬による計画的な全身麻酔を受ける小児患者では、麻酔の導入には、麻酔科医の好みに応じて、標準的な静脈内投与 (オピオイド、麻酔薬、筋弛緩薬) または吸入剤が含まれます。 全身麻酔中の標準モニタリングは、毎分神経筋遮断の深さの測定 (Train of Four、TOF、Avance CS2 マシン、リラクソメトリー モジュール、50 mA の刺激電流) および体温モニタリングを含む実施されます。 その後、年齢に関連したセボフルランの最小肺胞濃度を含むこれらのパラメーターは、症例報告フォーム (CRF) に記録されます。
ロクロニウムは、製品特性の概要 (SPC) および現地の専門知識に応じた用量で投与されます。 患者の人口統計学的パラメーター、ロクロニウムの投与量、投与時間、および TOF 1 測定の時間 (= 臨床効果、尺骨神経の刺激 - 母指内転筋の緊張) は CRF に記録され、さらに追加する必要がない場合筋弛緩薬、TOF 2、TOF 3、TOF 4、および TOF-R ≥ 0.9 (= 非脱分極筋弛緩薬の効果から完全に回復するまでの時間) の用量も登録されます。 さらに、該当する場合は神経筋遮断の逆転と、抜管後 1 分目と 5 分目の Aldrete スコアを記録します。
回復室での介入後に監視された患者では、術後少なくとも 30 分以内に発生する可能性のある合併症が記録されます (酸素飽和度低下、酸素療法の必要性、毎分 150 回を超える頻脈、毎分 50 回未満の徐脈、誤嚥、喉の痛み)。 、咳、嗄声)。 すべての患者は、介入後24時間以内に胸部X線で誤嚥性肺炎のスクリーニングを受けます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jozef Klučka, assoc.Prof.MD, Ph.D
- 電話番号:00420 532234696
- メール:klucka.jozef@fnbrno.cz
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Katarina Szturzova, MD
- 電話番号:00420 532234695
- メール:Szturzova.Katarina@fnbrno.cz
研究場所
-
-
South Moravian Region
-
Brno、South Moravian Region、チェコ、62500
- 募集
- Brno University Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -経口気管または鼻気管挿管および筋弛緩薬ロクロニウムの使用による全身麻酔の計画的介入のために入院した0〜18歳の小児患者
- ASA スコア 1 または 2
除外基準:
- 全身麻酔導入時により多くの種類の筋弛緩薬を必要とする患者
- 全身麻酔への迅速な導入が必要な患者
- 神経筋疾患
- 筋弛緩薬(抗けいれん薬、アミノグリコシド、ポリペプチド系抗生物質)の代謝を阻害する併用薬
- 合併症 - 腎障害または肝障害
- ASA≧3
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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小児患者ロクロニウム
非脱分極性筋弛緩薬による計画的な全身麻酔を受ける小児患者では、麻酔の導入には、麻酔科医の好みに応じて、標準的な静脈内投与 (オピオイド、麻酔薬、筋弛緩薬) または吸入剤が含まれます。
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TOF 1 測定 (= 臨床効果、尺骨神経の刺激 - 母指内転筋の緊張) の時間は CRF に記録され、筋弛緩剤の用量をさらに追加する必要がない場合は、TOF 2、TOF 3、TOF 4 、および TOF-R ≥ 0.9 (= 非脱分極筋弛緩剤の効果から完全に回復するまでの時間) も登録されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年齢ベースの TOF 1 回復
時間枠:術中に
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異なる小児年齢層における単回投与ロクロニウムと TOF 1 の後の臨床作用の持続時間の比較
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術中に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TOF1回復
時間枠:術中
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患者の体重、性別、および身長と比較した、単回投与ロクロニウムと TOF 1 の後の臨床作用の持続時間の比較
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術中
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筋弛緩回復時間特性
時間枠:術中
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異なる小児年齢層におけるロクロニウムの単回投与から TOF 2、3、および 4 までの間隔の比較と、患者の体重、性別、および身長との比較
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術中
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完全な筋肉弛緩回復までの時間
時間枠:術中
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ロクロニウムの単回投与から完全回復までの間隔を、さまざまな小児年齢層および患者の体重、性別、身長と比較して比較
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術中
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筋弛緩の逆転
時間枠:術中
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外科的処置後に拮抗を必要とする患者サブグループの特定
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術中
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術後合併症
時間枠:術後24時間
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全身麻酔の術後合併症のモニタリング
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術後24時間
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ロクロニウムの薬力学に対するセボフルラン麻酔の影響
時間枠:術中に
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ロクロニウムの薬力学に対するセボフルラン濃度の影響
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術中に
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ロクロニウムの薬力学に対する体温の影響
時間枠:術中に
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ロクロニウムの薬力学に対する温度の影響
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術中に
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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