Variabilità interindividuale nella durata d'azione del rocuronio nei pazienti pediatrici (DurAct)
Variabilità interindividuale nella durata d'azione del rocuronio nei pazienti pediatrici: uno studio osservazionale prospettico
I miorilassanti rappresentano una parte importante dell'anestesia generale nei pazienti adulti e pediatrici. Il loro ruolo è quello di facilitare l'intubazione e consentire alcuni interventi chirurgici.
Nel nostro posto di lavoro, il monitoraggio della profondità del blocco neuromuscolare è una procedura standard in conformità con la raccomandazione 2017 di ČSARIM intitolata "Principi di sicurezza del paziente in anestesiologia" [1,2]. Attualmente utilizziamo principalmente il rocuronio. Uno dei vantaggi di questo miorilassante steroideo non depolarizzante a rapida insorgenza e durata d'azione intermedia è l'esistenza dell'antagonista specifico sugammadex.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dato il disegno dello studio osservazionale, ci aspettiamo che non sarà richiesto alcun consenso informato. Nei pazienti pediatrici sottoposti ad anestesia generale pianificata con miorilassanti non depolarizzanti, l'induzione dell'anestesia comporterà agenti endovenosi standard (un oppioide, anestetico, miorilassante) o agenti inalatori secondo la preferenza dell'anestesista. Verrà effettuato il monitoraggio standard durante l'anestesia generale, compresa la misurazione della profondità del blocco neuromuscolare (Train of Four, TOF, macchina Avance CS2, modulo rilassometrico, corrente stimolante di 50 mA) ogni minuto e monitoraggio della temperatura corporea. Successivamente, questi parametri, inclusa la concentrazione alveolare minima di sevoflurano correlata all'età, saranno documentati nel Case Report Form (CRF).
Il rocuronio sarà somministrato a una dose conforme al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e alle competenze locali. I parametri demografici del paziente, la dose di rocuronio, il tempo della sua somministrazione e il tempo della misurazione del TOF 1 (= effetto clinico, stimolazione del nervo ulnare - tensione del muscolo adduttore del pollice) saranno documentati nel CRF e se non è necessario aggiungere ulteriori saranno registrate anche le dosi del miorilassante, TOF 2, TOF 3, TOF 4, e TOF-R ≥ 0,9 (= tempo di recupero completo dall'effetto del miorilassante non depolarizzante). Inoltre, verranno registrati l'inversione del blocco neuromuscolare, se applicabile, e il punteggio di Aldrete nel primo e nel quinto minuto dopo l'estubazione.
Nei pazienti monitorati dopo un intervento in sala risveglio, verranno documentate le possibili complicanze che si verificano entro almeno 30 minuti dall'intervento (desaturazione, necessità di ossigenoterapia, tachicardia >150 battiti al minuto, bradicardia <50 battiti al minuto, aspirazione, mal di gola , tosse, raucedine). Tutti i pazienti saranno sottoposti a screening per polmonite da aspirazione alla radiografia del torace entro le prime 24 ore dopo un intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Moravian region
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Brno, South Moravian region, Cechia, 62500
- Brno University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti pediatrici di età compresa tra 0 e 18 anni ricoverati per intervento programmato in anestesia generale con intubazione orotracheale o nasotracheale e utilizzo del miorilassante rocuronio
- Punteggio ASA 1 o 2
Criteri di esclusione:
- Pazienti che richiedono più tipi di miorilassanti durante l'induzione dell'anestesia generale
- Pazienti che richiedono un'induzione in sequenza rapida all'anestesia generale
- Malattia neuromuscolare
- Farmaci concomitanti che interferiscono con il metabolismo dei miorilassanti (anticonvulsivanti, aminoglicosidi, antibiotici polipeptidici)
- Comorbidità - disturbi renali o epatici
- ASA ≥ 3
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti pediatrici rocuronio
Nei pazienti pediatrici sottoposti ad anestesia generale pianificata con miorilassanti non depolarizzanti, l'induzione dell'anestesia comporterà agenti endovenosi standard (un oppioide, anestetico, miorilassante) o agenti inalatori secondo la preferenza dell'anestesista.
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il tempo della misurazione del TOF 1 (= effetto clinico, stimolazione del nervo ulnare - tensione del muscolo adduttore del pollice) sarà documentato nel CRF e se non è necessario aggiungere ulteriori dosi del miorilassante, TOF 2, TOF 3, TOF 4 , e TOF-R ≥ 0,9 (= tempo per il pieno recupero dall'effetto del miorilassante non depolarizzante) saranno registrati.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recupero TOF 1 basato sull'età
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Confronto della durata dell'azione clinica dopo rocuronio a dose singola con TOF 1 in diversi gruppi di età pediatrica
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intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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TOF 1 recupero
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Confronto della durata dell'azione clinica dopo una singola dose di rocuronio rispetto a TOF 1 in relazione a peso, sesso e altezza del paziente
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Intraoperatorio
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Caratteristiche del tempo di recupero del rilassamento muscolare
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Confronto dell'intervallo tra rocuronio monodose e TOF 2, 3 e 4 in diversi gruppi di età pediatrica e relativo a peso, sesso e altezza del paziente
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Intraoperatorio
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Tempo per il pieno recupero del rilassamento muscolare
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Confronto dell'intervallo tra una dose singola di rocuronio e il recupero completo in diversi gruppi di età pediatrica e in relazione a peso, sesso e altezza del paziente
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Intraoperatorio
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Inversione del rilassamento muscolare
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Identificazione di un sottogruppo di pazienti che richiedono antagonizzazione dopo una procedura chirurgica
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Intraoperatorio
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Monitoraggio delle complicanze postoperatorie dell'anestesia generale
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24 ore dopo l'intervento
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Impatto dell'anestesia con sevoflurano sulla farmacodinamica del rocuronio
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Influenza della concentrazione di sevoflurano sulla farmacodinamica del rocuronio
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intraoperatorio
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Impatto della temperatura corporea sulla farmacodinamica del rocuronio
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Influenza della temperatura sulla farmacodinamica del rocuronio
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intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., MBA, Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KDAR FN Brno DurAct
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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