Zmienność osobnicza czasu działania rokuronium u dzieci i młodzieży (DurAct)
Zmienność osobnicza czasu działania rokuronium u dzieci i młodzieży: prospektywne badanie obserwacyjne
Leki zwiotczające mięśnie stanowią ważny element znieczulenia ogólnego u pacjentów dorosłych i dzieci. Ich rolą jest ułatwienie intubacji i umożliwienie niektórych interwencji chirurgicznych.
Na naszym stanowisku pracy monitorowanie głębokości blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego jest standardową procedurą zgodną z zaleceniem ČSARIM z 2017 r. zatytułowanym „Zasady bezpieczeństwa pacjenta w anestezjologii” [1,2]. Obecnie stosujemy głównie rokuronium. Jedną z zalet tego niedepolaryzującego steroidowego środka zwiotczającego mięśnie o szybkim początku i średnim czasie działania jest obecność swoistego antagonisty sugammadeksu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Biorąc pod uwagę projekt badania obserwacyjnego, spodziewamy się, że nie będzie wymagana żadna świadoma zgoda. U dzieci i młodzieży poddawanych planowemu znieczuleniu ogólnemu z użyciem niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie indukcja znieczulenia obejmuje standardowe podanie dożylne (opioid, środek znieczulający, środek zwiotczający mięśnie) lub wziewne, zgodnie z preferencjami anestezjologa. Podczas znieczulenia ogólnego prowadzony będzie standardowy monitoring obejmujący pomiar głębokości blokady nerwowo-mięśniowej (pociąg czterech, TOF, aparat Avance CS2, moduł relaksometryczny, prąd stymulacyjny 50 mA) co minutę oraz pomiar temperatury ciała. Następnie te parametry, w tym związane z wiekiem minimalne stężenie sewofluranu w pęcherzykach płucnych, zostaną udokumentowane w formularzu opisu przypadku (CRF).
Rokuronium będzie podawane w dawce zgodnej z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) i lokalnymi ekspertami. Parametry demograficzne pacjenta, dawka rokuronium, czas jego podania oraz czas pomiaru TOF 1 (= efekt kliniczny, stymulacja nerwu łokciowego – napięcie mięśnia przywodziciela kciuka) zostaną udokumentowane w CRF i jeśli nie ma potrzeby dodawania dalszych rejestrowane będą również dawki środka zwiotczającego mięśnie, TOF 2, TOF 3, TOF 4 i TOF-R ≥ 0,9 (= czas do pełnego ustąpienia działania niedepolaryzującego środka zwiotczającego mięśnie). Ponadto odnotowane zostanie odwrócenie blokady nerwowo-mięśniowej, jeśli ma to zastosowanie, oraz wynik Aldrete w pierwszej i piątej minucie po ekstubacji.
U pacjentów monitorowanych po interwencji na sali pooperacyjnej udokumentowane zostaną ewentualne powikłania występujące w ciągu co najmniej 30 minut po zabiegu (desaturacja, konieczność tlenoterapii, tachykardia >150 uderzeń na minutę, bradykardia <50 uderzeń na minutę, aspiracja, ból gardła , kaszel, chrypka). Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem zachłystowego zapalenia płuc na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej w ciągu pierwszych 24 godzin po interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Moravian region
-
Brno, South Moravian region, Czechy, 62500
- Brno University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pediatryczni w wieku od 0 do 18 lat przyjmowani do planowej interwencji w znieczuleniu ogólnym z intubacją ustno-tchawiczą lub nosowo-tchawiczą i zastosowaniem leku zwiotczającego mięśnie rokuronium
- Wynik ASA 1 lub 2
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci wymagający większej liczby rodzajów środków zwiotczających mięśnie podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego
- Pacjenci wymagający szybkiej sekwencji wprowadzenia do znieczulenia ogólnego
- Choroba nerwowo-mięśniowa
- Jednoczesne stosowanie leków wpływających na metabolizm leków zwiotczających mięśnie (leki przeciwdrgawkowe, aminoglikozydy, antybiotyki polipeptydowe)
- Choroby współistniejące - zaburzenia nerek lub wątroby
- ASA ≥ 3
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci pediatryczni rokuronium
U dzieci i młodzieży poddawanych planowemu znieczuleniu ogólnemu z użyciem niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie indukcja znieczulenia obejmuje standardowe podanie dożylne (opioid, środek znieczulający, środek zwiotczający mięśnie) lub wziewne, zgodnie z preferencjami anestezjologa.
|
czas pomiaru TOF 1 (= efekt kliniczny, stymulacja nerwu łokciowego - napięcie mięśnia przywodziciela kciuka) zostanie udokumentowany w CRF i jeśli nie ma potrzeby dodawania kolejnych dawek środka zwiotczającego, TOF 2, TOF 3, TOF 4 , oraz TOF-R ≥ 0,9 (= czas do pełnego ustąpienia działania niedepolaryzującego środka zwiotczającego mięśnie) również zostaną zarejestrowane.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oparta na wieku regeneracja TOF 1
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
Porównanie czasu trwania działania klinicznego po podaniu pojedynczej dawki rokuronium do TOF 1 w różnych pediatrycznych grupach wiekowych
|
śródoperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odzyskiwanie TOF 1
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Porównanie czasu trwania działania klinicznego po podaniu pojedynczej dawki rokuronium do TOF 1 w zależności od masy ciała, płci i wzrostu pacjenta
|
Śródoperacyjnie
|
|
Charakterystyka czasu regeneracji rozluźnienia mięśni
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Porównanie odstępu czasu od podania pojedynczej dawki rokuronium do TOF 2, 3 i 4 w różnych pediatrycznych grupach wiekowych oraz w zależności od masy ciała, płci i wzrostu pacjenta
|
Śródoperacyjnie
|
|
Czas na powrót do pełnego rozluźnienia mięśni
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Porównanie odstępu czasu od podania pojedynczej dawki rokuronium do pełnego wyzdrowienia w różnych pediatrycznych grupach wiekowych oraz w zależności od masy ciała, płci i wzrostu pacjenta
|
Śródoperacyjnie
|
|
Odwrócenie rozluźnienia mięśni
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Identyfikacja podgrupy pacjentów wymagających antagonizowania po zabiegu chirurgicznym
|
Śródoperacyjnie
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Monitorowanie powikłań pooperacyjnych znieczulenia ogólnego
|
24 godziny po operacji
|
|
Wpływ znieczulenia sewofluranem na farmakodynamikę rokuronium
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
Wpływ stężenia sewofluranu na farmakodynamikę rokuronium
|
śródoperacyjnie
|
|
Wpływ temperatury ciała na farmakodynamikę rokuronium
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
Wpływ temperatury na farmakodynamikę rokuronium
|
śródoperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., MBA, Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KDAR FN Brno DurAct
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .