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Interindividuelle Variabilität der Wirkungsdauer von Rocuronium bei pädiatrischen Patienten (DurAct)

19. November 2024 aktualisiert von: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Interindividuelle Variabilität der Wirkungsdauer von Rocuronium bei pädiatrischen Patienten: eine prospektive Beobachtungsstudie

Muskelrelaxantien sind ein wichtiger Bestandteil der Allgemeinanästhesie bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten. Ihre Rolle besteht darin, die Intubation zu erleichtern und einige chirurgische Eingriffe zu ermöglichen.

An unserem Arbeitsplatz ist die Überwachung der Tiefe der neuromuskulären Blockade ein Standardverfahren gemäß der Empfehlung von ČSARIM aus dem Jahr 2017 mit dem Titel „Prinzipien der Patientensicherheit in der Anästhesiologie“ [1,2]. Derzeit verwenden wir hauptsächlich Rocuronium. Einer der Vorteile dieses nicht-depolarisierenden steroidalen Muskelrelaxans mit raschem Wirkungseintritt und mittlerer Wirkungsdauer ist die Existenz des spezifischen Antagonisten Sugammadex.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angesichts des Beobachtungsstudiendesigns erwarten wir, dass keine Einverständniserklärung erforderlich sein wird. Bei pädiatrischen Patienten, die sich einer geplanten Allgemeinanästhesie mit nicht-depolarisierenden Muskelrelaxantien unterziehen, erfolgt die Narkoseeinleitung je nach Präferenz des Anästhesisten entweder mit intravenösen Standardmitteln (ein Opioid, Anästhetikum, Muskelrelaxans) oder mit Inhalationsmitteln. Die Standardüberwachung während der Vollnarkose wird durchgeführt, einschließlich der Messung der Tiefe der neuromuskulären Blockade (Train of Four, TOF, Avance CS2-Gerät, Relaxometriemodul, Reizstrom von 50 mA) im Minutentakt und Überwachung der Körpertemperatur. Anschließend werden diese Parameter inklusive der altersabhängigen alveolären Mindestkonzentration von Sevofluran im Case Report Form (CRF) dokumentiert.

Rocuronium wird in einer Dosis verabreicht, die der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) und dem lokalen Fachwissen entspricht. Die demografischen Parameter des Patienten, die Dosis von Rocuronium, der Zeitpunkt seiner Verabreichung und der Zeitpunkt der TOF 1-Messung (= klinische Wirkung, Stimulation des N. ulnaris - Muskelspannung des Adductor pollicis) werden im CRF dokumentiert und, falls keine Notwendigkeit besteht, weitere hinzuzufügen Dosen des Muskelrelaxans, TOF 2, TOF 3, TOF 4 und TOF-R ≥ 0,9 (= Zeit bis zur vollständigen Erholung von der Wirkung des nicht-depolarisierenden Muskelrelaxans) werden ebenfalls registriert. Zusätzlich werden die Aufhebung der neuromuskulären Blockade, falls zutreffend, und der Aldrete-Score in der ersten und fünften Minute nach der Extubation aufgezeichnet.

Bei Patienten, die nach einem Eingriff in einem Aufwachraum überwacht werden, werden mögliche Komplikationen dokumentiert, die innerhalb von mindestens 30 Minuten postoperativ auftreten (Entsättigung, Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie, Tachykardie > 150 Schläge pro Minute, Bradykardie < 50 Schläge pro Minute, Aspiration, Halsschmerzen). , Husten, Heiserkeit). Alle Patienten werden innerhalb der ersten 24 Stunden nach einem Eingriff mittels Röntgen-Thorax auf Aspirationspneumonie untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
    • South Moravian region
      • Brno, South Moravian region, Tschechien, 62500
        • Brno University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten im Alter von 0 bis 18 Jahren, die für einen geplanten Eingriff in Vollnarkose mit orotrachealer oder nasotrachealer Intubation und Anwendung des Muskelrelaxans Rocuronium aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten im Alter von 0 bis 18 Jahren, die für einen geplanten Eingriff in Vollnarkose mit orotrachealer oder nasotrachealer Intubation und Anwendung des Muskelrelaxans Rocuronium aufgenommen wurden
  • ASA-Score 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die während der Einleitung der Vollnarkose mehr Arten von Muskelrelaxantien benötigen
  • Patienten, die eine rasche Einleitung in die Vollnarkose benötigen
  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Begleitmedikation, die in den Stoffwechsel von Muskelrelaxantien eingreift (Antikonvulsiva, Aminoglykoside, Polypeptid-Antibiotika)
  • Komorbiditäten - Nieren- oder Lebererkrankungen
  • ASA ≥ 3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pädiatrische Patienten Rocuronium
Bei pädiatrischen Patienten, die sich einer geplanten Allgemeinanästhesie mit nicht-depolarisierenden Muskelrelaxantien unterziehen, erfolgt die Narkoseeinleitung je nach Präferenz des Anästhesisten entweder mit intravenösen Standardmitteln (ein Opioid, Anästhetikum, Muskelrelaxans) oder mit Inhalationsmitteln.
Sonstiges: Messung der Tiefe der neuromuskulären Blockade
Zeitpunkt der TOF 1-Messung (= klinischer Effekt, Stimulation des N. ulnaris - Adduktor-pollicis-Muskelspannung) wird im CRF dokumentiert und wenn keine weitere Dosis des Muskelrelaxans hinzugefügt werden muss, TOF 2, TOF 3, TOF 4 , und TOF-R ≥ 0,9 (= Zeit bis zur vollständigen Erholung von der Wirkung des nicht-depolarisierenden Muskelrelaxans) werden ebenfalls registriert.
Andere Namen:
  • Tiefe der neuromuskulären Blockade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Altersbasierte TOF 1-Erholung
Zeitfenster: intraoperativ
Vergleich der Dauer der klinischen Wirkung nach Einzeldosis Rocuronium mit TOF 1 in verschiedenen pädiatrischen Altersgruppen
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TOF 1-Wiederherstellung
Zeitfenster: Intraoperativ
Vergleich der Dauer der klinischen Wirkung nach Einzeldosis Rocuronium mit TOF 1 im Verhältnis zu Gewicht, Geschlecht und Größe des Patienten
Intraoperativ
Merkmale der Erholungszeit der Muskelentspannung
Zeitfenster: Intraoperativ
Vergleich des Intervalls von Einzeldosis Rocuronium bis TOF 2, 3 und 4 in verschiedenen pädiatrischen Altersgruppen und relativ zu Gewicht, Geschlecht und Größe des Patienten
Intraoperativ
Zeit bis zur vollständigen Erholung der Muskelentspannung
Zeitfenster: Intraoperativ
Vergleich des Intervalls von der Einzeldosis Rocuronium bis zur vollständigen Genesung in verschiedenen pädiatrischen Altersgruppen und relativ zu Gewicht, Geschlecht und Größe des Patienten
Intraoperativ
Umkehr der Muskelentspannung
Zeitfenster: Intraoperativ
Identifizierung einer Patientenuntergruppe, die nach einem chirurgischen Eingriff antagonisiert werden muss
Intraoperativ
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Überwachung von postoperativen Komplikationen der Vollnarkose
24 Stunden postoperativ
Einfluss der Sevofluran-Anästhesie auf die Pharmakodynamik von Rocuronium
Zeitfenster: intraoperativ
Einfluss der Sevofluran-Konzentration auf die Pharmakodynamik von Rocuronium
intraoperativ
Einfluss der Körpertemperatur auf die Pharmakodynamik von Rocuronium
Zeitfenster: intraoperativ
Einfluss der Temperatur auf die Pharmakodynamik von Rocuronium
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brno University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., MBA, Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • KDAR FN Brno DurAct

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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