Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interindividuell variasjon i virkningsvarighet av Rocuronium hos pediatriske pasienter (DurAct)

19. september 2022 oppdatert av: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Interindividuell variasjon i virkningsvarighet av Rocuronium hos pediatriske pasienter: en prospektiv observasjonsstudie

Muskelavslappende midler representerer en viktig del av generell anestesi hos voksne og pediatriske pasienter. Deres rolle er å lette intubasjon og muliggjøre enkelte kirurgiske inngrep.

På vår arbeidsplass er overvåking av dybden av nevromuskulær blokade en standardprosedyre i samsvar med 2017-anbefalingen fra ČSARIM med tittelen "Principles of Patient Safety in Anesthesiology" [1,2]. For tiden bruker vi hovedsakelig rokuronium. En av fordelene med dette ikke-depolariserende steroide muskelavslappende midlet med hurtig innsettende og middels varighet av virkning er eksistensen av den spesifikke antagonisten sugammadex.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gitt observasjonsstudiedesignet forventer vi at det ikke vil kreves informert samtykke. Hos pediatriske pasienter som gjennomgår en planlagt generell anestesi med ikke-depolariserende muskelavslappende midler, vil induksjon av anestesi involvere enten standard intravenøst ​​(en opioid, anestesi, muskelavslappende) eller inhalasjonsmidler i henhold til anestesilegens preferanse. Standard overvåking under generell anestesi vil bli utført, inkludert måling av dybden av nevromuskulær blokade (Train of Four, TOF, Avance CS2-maskin, relaxometrimodul, stimulerende strøm på 50 mA) hvert minutt og kroppstemperaturovervåking. Deretter vil disse parameterne, inkludert aldersrelatert minimum alveolær konsentrasjon av sevofluran, bli dokumentert i Case Report Form (CRF).

Rocuronium vil bli administrert i en dose i henhold til preparatomtalen (SPC) og lokal ekspertise. Pasientdemografiske parametere, dose av rocuronium, tidspunkt for administrering og tidspunkt for TOF 1-måling (= klinisk effekt, stimulering av ulnar nerve - adductor pollicis muskelspenning) vil bli dokumentert i CRF og hvis det ikke er behov for å legge til ytterligere doser av muskelavslappingsmidlet, TOF 2, TOF 3, TOF 4 og TOF-R ≥ 0,9 (= tid til full restitusjon fra effekten av det ikke-depolariserende muskelavslappende midlet) vil også bli registrert. I tillegg vil reversering av nevromuskulær blokade hvis aktuelt og Aldrete-skåren i det første og femte minuttet etter ekstubering bli registrert.

Hos pasienter som overvåkes etter intervensjon i utvinningsrom, vil mulige komplikasjoner som oppstår innen minst 30 minutter postoperativt bli dokumentert (desaturering, behov for oksygenbehandling, takykardi >150 slag per minutt, bradykardi <50 slag per minutt, aspirasjon, sår hals , hoste, heshet). Alle pasienter vil bli screenet for aspirasjonspneumoni på røntgen thorax innen de første 24 timene etter en intervensjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tsjekkia
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Tsjekkia, 62500
        • Rekruttering
        • Brno University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske pasienter i alderen 0 til 18 år innlagt for en planlagt intervensjon i generell anestesi med orotrakeal eller nasotrakeal intubasjon og bruk av muskelavslappende middel rocuronium

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter i alderen 0 til 18 år innlagt for en planlagt intervensjon i generell anestesi med orotrakeal eller nasotrakeal intubasjon og bruk av muskelavslappende middel rocuronium
  • ASA score 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som trenger flere typer muskelavslappende midler under induksjon av generell anestesi
  • Pasienter som trenger en rask sekvensinduksjon til generell anestesi
  • Nevromuskulær sykdom
  • Samtidig medisinering som forstyrrer metabolismen av muskelavslappende midler (antikonvulsiva, aminoglykosider, polypeptidantibiotika)
  • Komorbiditeter - nyre- eller leversykdommer
  • ASA ≥ 3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pediatriske pasienter rocuronium
Hos pediatriske pasienter som gjennomgår en planlagt generell anestesi med ikke-depolariserende muskelavslappende midler, vil induksjon av anestesi involvere enten standard intravenøst ​​(en opioid, anestesi, muskelavslappende) eller inhalasjonsmidler i henhold til anestesilegens preferanse.
Annen: måling av dybden av nevromuskulær blokade
tidspunkt for TOF 1 måling (= klinisk effekt, stimulering av ulnar nerve - adductor pollicis muskelspenning) vil bli dokumentert i CRF og dersom det ikke er behov for å tilsette ytterligere doser av muskelavslappende midlet, TOF 2, TOF 3, TOF 4 , og TOF-R ≥ 0,9 (= tid til full restitusjon fra effekten av det ikke-depolariserende muskelavslappende midlet) vil også bli registrert.
Andre navn:
  • nevromuskulær blokadedybde

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aldersbasert TOF 1-gjenoppretting
Tidsramme: intraoperativt
Sammenligning av varighet av klinisk virkning etter enkeltdose rokuronium med TOF 1 i forskjellige pediatriske aldersgrupper
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TOF 1 gjenoppretting
Tidsramme: Intraoperativt
Sammenligning av varighet av klinisk virkning etter enkeltdose rokuronium med TOF 1 i forhold til pasientens vekt, kjønn og høyde
Intraoperativt
Egenskaper for gjenopprettingstid for muskelavslapping
Tidsramme: Intraoperativt
Sammenligning av intervall fra enkeltdose rokuronium til TOF 2, 3 og 4 i ulike pediatriske aldersgrupper og i forhold til pasientvekt, kjønn og høyde
Intraoperativt
På tide å gjenopprette full muskelavslapping
Tidsramme: Intraoperativt
Sammenligning av intervall fra enkeltdose rokuronium til full restitusjon i ulike pediatriske aldersgrupper og i forhold til pasientvekt, kjønn og høyde
Intraoperativt
Reversering av muskelavslapping
Tidsramme: Intraoperativt
Identifikasjon av en pasientundergruppe som krever antagonisering etter et kirurgisk inngrep
Intraoperativt
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Overvåking av postoperative komplikasjoner ved generell anestesi
24 timer postoperativt
Påvirkning av sevoflurananestesi på farmakodynamikken til rokuronium
Tidsramme: intraoperativt
Påvirkning av sevoflurankonsentrasjon på rokuroniums farmakodynamikk
intraoperativt
Innvirkning av kroppstemperatur på farmakodynamikken til rokuronium
Tidsramme: intraoperativt
Påvirkning av temperatur på rokuroniums farmakodynamikk
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brno University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • KDAR FN Brno DurAct

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Muskelavslapning

Kliniske studier på måling av dybden av nevromuskulær blokade

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere