Interindividuel variation i virkningsvarighed af rocuronium hos pædiatriske patienter (DurAct)
Interindividuel variation i virkningsvarighed af rocuronium hos pædiatriske patienter: en prospektiv observationsundersøgelse
Muskelafslappende midler udgør en vigtig del af generel anæstesi hos voksne og pædiatriske patienter. Deres rolle er at lette intubation og muliggøre nogle kirurgiske indgreb.
På vores arbejdsplads er overvågning af dybden af neuromuskulær blokade en standardprocedure i overensstemmelse med 2017-anbefalingen fra ČSARIM med titlen "Principles of Patient Safety in Anesthesiology" [1,2]. På nuværende tidspunkt bruger vi primært rocuronium. En af fordelene ved dette ikke-depolariserende steroide muskelafslappende middel med en hurtig indtræden og mellemliggende virkningsvarighed er eksistensen af den specifikke antagonist sugammadex.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I betragtning af det observationelle studiedesign forventer vi, at der ikke kræves informeret samtykke. Hos pædiatriske patienter, der gennemgår en planlagt generel anæstesi med ikke-depolariserende muskelafslappende midler, vil induktion af anæstesi involvere enten standard intravenøst (et opioid, anæstetikum, muskelafslappende) eller inhalationsmidler i henhold til anæstesiologens præference. Standardovervågning under generel anæstesi vil blive udført, herunder måling af dybden af neuromuskulær blokade (Train of Four, TOF, Avance CS2-maskine, relaxometrimodul, stimulerende strøm på 50 mA) hvert minut og kropstemperaturovervågning. Efterfølgende vil disse parametre, herunder den aldersrelaterede minimum alveolære koncentration af sevofluran, blive dokumenteret i Case Report Form (CRF).
Rocuronium vil blive indgivet i en dosis i henhold til produktresuméet (SPC) og lokal ekspertise. Patientdemografiske parametre, dosis af rocuronium, tidspunkt for dets administration og tidspunkt for TOF 1-måling (= klinisk effekt, stimulering af ulnar nerve - adductor pollicis muskelspænding) vil blive dokumenteret i CRF, og hvis der ikke er behov for at tilføje yderligere doser af det muskelafslappende middel, TOF 2, TOF 3, TOF 4 og TOF-R ≥ 0,9 (= tid til fuld restitution fra virkningen af det ikke-depolariserende muskelafslappende middel) vil også blive registreret. Desuden vil reversering af neuromuskulær blokade, hvis det er relevant, og Aldrete-scoren i det første og femte minut efter ekstubation blive registreret.
Hos patienter, der overvåges efter en intervention på et opvågningsrum, vil mulige komplikationer, der opstår inden for mindst 30 minutter postoperativt, blive dokumenteret (desaturering, behov for iltbehandling, takykardi >150 slag i minuttet, bradykardi <50 slag i minuttet, aspiration, ondt i halsen , hoste, hæshed). Alle patienter vil blive screenet for aspirationspneumoni på røntgen af thorax inden for de første 24 timer efter en intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Moravian region
-
Brno, South Moravian region, Tjekkiet, 62500
- Brno University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatriske patienter i alderen 0 til 18 år indlagt for en planlagt intervention i generel anæstesi med orotracheal eller nasotracheal intubation og brug af det muskelafslappende middel rocuronium
- ASA score 1 eller 2
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har behov for flere typer muskelafslappende midler under induktion af generel anæstesi
- Patienter, der kræver en hurtig sekvensinduktion til generel anæstesi
- Neuromuskulær sygdom
- Samtidig medicin, der forstyrrer metabolismen af muskelafslappende midler (antikonvulsiva, aminoglykosider, polypeptidantibiotika)
- Comorbiditeter - nyre- eller leverlidelser
- ASA ≥ 3
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pædiatriske patienter rocuronium
Hos pædiatriske patienter, der gennemgår en planlagt generel anæstesi med ikke-depolariserende muskelafslappende midler, vil induktion af anæstesi involvere enten standard intravenøst (et opioid, anæstetikum, muskelafslappende) eller inhalationsmidler i henhold til anæstesiologens præference.
|
tidspunkt for TOF 1 måling (= klinisk effekt, stimulering af ulnar nerve - adductor pollicis muskelspænding) vil blive dokumenteret i CRF og hvis der ikke er behov for at tilføje yderligere doser af muskelafslappende midlet, TOF 2, TOF 3, TOF 4 , og TOF-R ≥ 0,9 (= tid til fuld restitution fra virkningen af det ikke-depolariserende muskelafslappende middel) vil også blive registreret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aldersbaseret TOF 1-gendannelse
Tidsramme: intraoperativt
|
Sammenligning af varigheden af klinisk virkning efter enkeltdosis rocuronium med TOF 1 i forskellige pædiatriske aldersgrupper
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TOF 1 opsving
Tidsramme: Intraoperativt
|
Sammenligning af varigheden af klinisk virkning efter enkeltdosis rocuronium med TOF 1 i forhold til patientens vægt, køn og højde
|
Intraoperativt
|
|
Egenskaber for restitutionstid for muskelafspænding
Tidsramme: Intraoperativt
|
Sammenligning af interval fra enkeltdosis rocuronium til TOF 2, 3 og 4 i forskellige pædiatriske aldersgrupper og i forhold til patientens vægt, køn og højde
|
Intraoperativt
|
|
Tid til fuld genopretning af muskelafspænding
Tidsramme: Intraoperativt
|
Sammenligning af interval fra enkeltdosis rocuronium til fuld restitution i forskellige pædiatriske aldersgrupper og i forhold til patientens vægt, køn og højde
|
Intraoperativt
|
|
Reversering af muskelafspænding
Tidsramme: Intraoperativt
|
Identifikation af en patientundergruppe, der kræver antagonisering efter et kirurgisk indgreb
|
Intraoperativt
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Overvågning af postoperative komplikationer af generel anæstesi
|
24 timer postoperativt
|
|
Indvirkning af sevofluran anæstesi på farmakodynamikken af rocuronium
Tidsramme: intraoperativt
|
Indflydelse af sevoflurankoncentration på rocuroniums farmakodynamik
|
intraoperativt
|
|
Indvirkning af kropstemperatur på farmakodynamikken af rocuronium
Tidsramme: intraoperativt
|
Temperaturens indflydelse på rocuroniums farmakodynamik
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., MBA, Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- KDAR FN Brno DurAct
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .