Interindividuele variabiliteit in werkingsduur van Rocuronium bij pediatrische patiënten (DurAct)
Interindividuele variabiliteit in werkingsduur van rocuronium bij pediatrische patiënten: een prospectief observatieonderzoek
Spierverslappers vormen een belangrijk onderdeel van algemene anesthesie bij volwassen en pediatrische patiënten. Hun rol is om intubatie te vergemakkelijken en sommige chirurgische ingrepen mogelijk te maken.
Op onze werkplek is het monitoren van de diepte van de neuromusculaire blokkade een standaardprocedure in overeenstemming met de aanbeveling van ČSARIM uit 2017 getiteld "Principles of Patient Safety in Anesthesiology" [1,2]. Momenteel gebruiken we voornamelijk rocuronium. Een van de voordelen van deze niet-depolariserende steroïde spierverslapper met een snel intredende en middellange werkingsduur is het bestaan van de specifieke antagonist sugammadex.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezien de opzet van de observationele studie, verwachten we dat er geen geïnformeerde toestemming vereist zal zijn. Bij pediatrische patiënten die een geplande algemene anesthesie ondergaan met niet-depolariserende spierverslappers, zal inductie van anesthesie ofwel standaard intraveneuze (een opioïde, anestheticum, spierverslapper) of inhalatiemiddelen omvatten, afhankelijk van de voorkeur van de anesthesioloog. Standaardbewaking tijdens algemene anesthesie zal worden uitgevoerd, inclusief meting van de diepte van de neuromusculaire blokkade (Train of Four, TOF, Avance CS2-machine, relaxometriemodule, stimulerende stroom van 50 mA) elke minuut en monitoring van de lichaamstemperatuur. Vervolgens zullen deze parameters, inclusief de leeftijdsgerelateerde minimale alveolaire concentratie van sevofluraan, worden gedocumenteerd in het Case Report Form (CRF).
Rocuronium zal worden toegediend in een dosis die in overeenstemming is met de samenvatting van de productkenmerken (SPC) en lokale expertise. Demografische patiëntparameters, dosis rocuronium, tijdstip van toediening en tijdstip van TOF 1-meting (= klinisch effect, stimulatie van de nervus ulnaris - spierspanning adductor pollicis) worden gedocumenteerd in het CRF en als er geen noodzaak is om verdere dosissen van de spierverslapper TOF 2, TOF 3, TOF 4 en TOF-R ≥ 0,9 (= tijd tot volledig herstel van het effect van de niet-depolariserende spierverslapper) worden eveneens geregistreerd. Daarnaast wordt de opheffing van de neuromusculaire blokkade, indien van toepassing, en de Aldrete-score in de eerste en vijfde minuut na extubatie geregistreerd.
Bij patiënten die na een ingreep in een verkoeverkamer worden gecontroleerd, worden mogelijke complicaties die binnen ten minste 30 minuten postoperatief optreden, gedocumenteerd (desaturatie, de noodzaak van zuurstoftherapie, tachycardie >150 slagen per minuut, bradycardie <50 slagen per minuut, aspiratie, keelpijn , hoesten, heesheid). Alle patiënten worden binnen de eerste 24 uur na een ingreep op een thoraxfoto gescreend op aspiratiepneumonie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jozef Klučka, assoc.Prof.MD, Ph.D
- Telefoonnummer: 00420 532234696
- E-mail: klucka.jozef@fnbrno.cz
Studie Contact Back-up
- Naam: Katarina Szturzova, MD
- Telefoonnummer: 00420 532234695
- E-mail: Szturzova.Katarina@fnbrno.cz
Studie Locaties
-
-
South Moravian Region
-
Brno, South Moravian Region, Tsjechië, 62500
- Werving
- Brno University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten van 0 tot 18 jaar opgenomen voor een geplande ingreep onder algemene anesthesie met orotracheale of nasotracheale intubatie en gebruik van de spierverslapper rocuronium
- ASA-score 1 of 2
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die meer soorten spierverslappers nodig hebben tijdens inductie van algehele anesthesie
- Patiënten die een snelle opeenvolging van inductie tot algemene anesthesie nodig hebben
- Neuromusculaire ziekte
- Gelijktijdige medicatie die het metabolisme van spierverslappers verstoort (anticonvulsiva, aminoglycosiden, polypeptide-antibiotica)
- Comorbiditeiten - nier- of leveraandoeningen
- ASZ ≥ 3
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pediatrische patiënten rocuronium
Bij pediatrische patiënten die een geplande algemene anesthesie ondergaan met niet-depolariserende spierverslappers, zal inductie van anesthesie ofwel standaard intraveneuze (een opioïde, anestheticum, spierverslapper) of inhalatiemiddelen omvatten, afhankelijk van de voorkeur van de anesthesioloog.
|
tijd van TOF 1 meting (= klinisch effect, stimulatie van de nervus ulnaris - adductor pollicis spierspanning) wordt gedocumenteerd in de CRF en als er geen noodzaak is om verdere doses van de spierverslapper toe te voegen, TOF 2, TOF 3, TOF 4 , en TOF-R ≥ 0,9 (= tijd tot volledig herstel van het effect van de niet-depolariserende spierverslapper) worden eveneens geregistreerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Op leeftijd gebaseerd TOF 1-herstel
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Vergelijking van de duur van de klinische werking na een enkelvoudige dosis rocuronium met TOF 1 in verschillende pediatrische leeftijdsgroepen
|
intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TOF 1 herstel
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Vergelijking van de duur van de klinische werking na een enkelvoudige dosis rocuronium met TOF 1 ten opzichte van het gewicht, het geslacht en de lengte van de patiënt
|
Intraoperatief
|
|
Kenmerken van de hersteltijd van spierontspanning
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Vergelijking van het interval van een enkele dosis rocuronium tot TOF 2, 3 en 4 in verschillende pediatrische leeftijdsgroepen en in verhouding tot het gewicht, het geslacht en de lengte van de patiënt
|
Intraoperatief
|
|
Tijd voor volledig herstel van spierontspanning
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Vergelijking van het interval van een enkele dosis rocuronium tot volledig herstel in verschillende pediatrische leeftijdsgroepen en in verhouding tot het gewicht, het geslacht en de lengte van de patiënt
|
Intraoperatief
|
|
Omkering van spierontspanning
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Identificatie van een subgroep van patiënten die antagonisering nodig heeft na een chirurgische ingreep
|
Intraoperatief
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Monitoring van postoperatieve complicaties van algemene anesthesie
|
24 uur postoperatief
|
|
Invloed van sevofluraan-anesthesie op de farmacodynamiek van rocuronium
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Invloed van de sevofluraanconcentratie op de farmacodynamiek van rocuronium
|
intraoperatief
|
|
Invloed van lichaamstemperatuur op de farmacodynamiek van rocuronium
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Invloed van temperatuur op de farmacodynamiek van rocuronium
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KDAR FN Brno DurAct
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .