Standardizace extraktů alergenů Juniperus Oxycedrus a Cupressus Arizonica.
16. září 2024 aktualizováno: Inmunotek S.L.
Výtažky z alergenů Juniperus Oxycedrus a Cupressus Arizonica. Stanovení in vivo alergenní síly v jednotkách ekvivalentních histaminu (HEP).
Cílem této studie je stanovit biologickou aktivitu Juniperus oxycedrus a Cupressus arizonica.
alergenové extrakty v jednotkách histaminového ekvivalentu prick (HEP), aby mohly být použity jako interní referenční přípravek (IHRP).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zkouška se bude skládat z jediné návštěvy, při které budou provedeny následující postupy:
- Demografická data.
- Klinická anamnéza.
- Kritéria zařazení/vyloučení.
- Vyšetření.
- Těhotenský test.
- Provedení prick-testů (3 koncentrace alergenního extraktu Juniperus oxycedrus a Cupressus arizonica, pozitivní kontrola a negativní kontrola).
- Získání vzorku krve od pacienta k vytvoření směsi sér pro standardizaci alergenního extraktu „in vitro“.
- Každý vzorek séra bude uložen ve zkumavce označené číslem subjektu a zmrazený. Tyto vzorky séra zůstanou v mrazáku až do konce studie. Po dokončení studie budou převezeni do laboratoře, kde budou všechna séra spojena. Tento "pool" sér bude použit k provedení doplňkových in vitro testů nezbytných pro standardizaci a charakterizaci tohoto extraktu a produkci jeho odpovídajícího IHRP (In-house referenční přípravek), jak je uvedeno v Royal Spanish Pharmacopoeia a European Pharmacopoeia. Kromě toho bude použit v in vitro analýzách nezbytných pro standardizaci nových šarží tohoto alergenního extraktu. Po vytvoření poolu jsou zkumavky obsahující původní vzorky séra zničeny.
- Hodnocení nežádoucích jevů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Clínica Subiza, centro de asma y alergia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí žít v zeměpisné oblasti, kde jsou relevantní alergické problémy způsobené Juniperus oxycedrus a Cupressus arizonica.
- Pozitivní klinická anamnéza inhalační alergie (rinitida a/nebo rinokonjunktivitida a/nebo astma) na astma) na Juniperus oxycedrus a Cupressus arizonica.
- Pozitivní prick-test (střední průměr papuly ≥ 3 mm) s extraktem stejného alergenu a/nebo přítomností specifického IgE proti tomuto alergenu.
- Průměrná plocha papule získaná s dichlorhydrátem histaminu v dávce 10 mg/ml by měla být ≥ 7 mm2.
- Věk: Mezi 18 a 64 lety.
- Obě pohlaví.
- Subjekty musí být schopny dát informovaný souhlas.
- Ženy v plodném věku (od menarche) musí mít negativní těhotenský test z moči v době zařazení do studie.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci by neměli být vyloučeni z hlediska nízké nebo vysoké citlivosti na Juniperus oxycedrus a Cupressus arizonica.
- Subjekty mimo věkové rozmezí.
- Subjekty, které dříve v posledních 5 letech podstoupily imunoterapii pro léčbu astmatu nebo rinokonjunktivitidy pro léčbu astmatu nebo alergické rinokonjunktivitidy vyvolané alergeny, které mohou interferovat s extrakty Juniperus oxycedrus a Cupressus arizonica.
- Subjekty s významnými příznaky rinokonjunktivitidy a/nebo bronchiálního astmatu, u kterých je přerušení systémové antihistaminické léčby kontraindikováno.
- Subjekty, které dříve vykazovaly závažnou sekundární reakci během provádění diagnostických kožních testů prick testem.
- Subjekty léčené ß-blokátory.
- Subjekty klinicky nestabilní (akutní astma, febrilie atd.).
- Subjekty s aktivními kopřivkovými lézemi, těžkým aktivním dermografismem, těžkou atopickou dermatitidou, spálením sluncem, ekzémem, psoriázovými lézemi v oblasti, kde se provádí prick test (riziko falešně pozitivních výsledků).
- Subjekty s aktivní virovou infekcí herpes simplex nebo herpes varicella zoster v oblasti, kde se provádí prick test.
- Subjekty s jakoukoli patologií, u které je podávání adrenalinu kontraindikováno (hypertyreóza, HTA, kardiopatie atd.).
- Stavy subjektu, při kterých nemůže nabídnout spolupráci, a těžké psychiatrické poruchy.
- Těhotné ženy nebo ženy ohrožené těhotenstvím a kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Extrakt J. oxycedrus + extrakt C. arizonica + pozitivní kontrola + negativní kontrola
Existuje pouze jedno léčebné rameno. U každého subjektu bude aplikována jedna kapka každé ze 3 koncentrací každého alergenního extraktu (2 extrakty) navíc k pozitivní kontrole (histamin 10 mg/ml) a negativní kontrole s prick testem. Juniperus oxycedrus: 300, 60 a 12 µg/ml Cupressus arizonica: 100, 20 a 4 µg/ml |
U každého subjektu bude aplikována kapka každé ze 3 koncentrací obou alergenních extraktů navíc k pozitivní kontrole (histamin) a negativní kontrole.
Aplikace bude provedena ve dvou vyhotoveních na přední straně paže subjektu.
Vzdálenost mezi jednotlivými aplikacemi by měla být přibližně 4 cm.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost indukované papuly na kůži
Časové okno: 15 minut
|
Velikost indukované papuly na kůži při aplikaci každé z koncentrací alergenních extraktů a pozitivní (histamin) a negativní kontroly pomocí prick testu.
|
15 minut
|
|
Nežádoucí reakce
Časové okno: 30 minut
|
Mírné sekundární reakce, jako je svědění, erytém, lokální edém atd.
Existuje riziko, vzácné a výjimečné, systémových reakcí, někdy závažných (kopřivka, astma, anafylaktický šok atd.).
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Javier Subiza, DM, Clínica Subiza, centro de asma y alergia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
22. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
22. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T521-STD-044
- 2020-005389-32 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .