- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05533385
Juniperus Oxycedrus og Cupressus Arizonica Allergenekstrakter Standardisering.
Juniperus Oxycedrus og Cupressus Arizonica allergenekstrakter. Bestemmelse af den in vivo allergiske styrke i histaminækvivalente enheder (HEP).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøget vil bestå af et enkelt besøg, hvor følgende procedurer vil blive udført:
- Demografiske data.
- Klinisk historie.
- Inklusions-/udelukkelseskriterier.
- Fysisk undersøgelse.
- Graviditetstest.
- Udførelse af priktests (3 koncentrationer af Juniperus oxycedrus og Cupressus arizonica allergifremkaldende ekstrakt, positiv kontrol og negativ kontrol).
- Indhentning af en blodprøve fra patienten for at skabe en pool af sera til "in vitro" standardisering af det allergifremkaldende ekstrakt.
- Hver serumprøve vil blive opbevaret i et rør mærket med emnenummeret og frosset. Disse serumprøver forbliver i fryseren indtil slutningen af undersøgelsen. Når undersøgelsen er afsluttet, vil de blive transporteret til laboratoriet, hvor alle sera vil blive samlet. Denne "pulje" af sera vil blive brugt til at udføre de komplementære in vitro-tests, der er nødvendige for at standardisere og karakterisere dette ekstrakt og producere dets tilsvarende IHRP (In-house referencepræparat), som angivet af Royal Spanish Pharmacopoeia og European Pharmacopoeia. Derudover vil det blive brugt i de in vitro analyser, der er nødvendige for standardisering af nye batches af dette allergifremkaldende ekstrakt. Når poolen er dannet, destrueres rørene, der indeholder de originale serumprøver.
- Evaluering af uønskede hændelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien
- Clínica Subiza, centro de asma y alergia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal bo i et geografisk område, hvor allergiske problemer forårsaget af Juniperus oxycedrus og Cupressus arizonica er relevante.
- Positiv klinisk anamnese med inhalantallergi (rhinitis og/eller rhinoconjunctivitis og/eller astma) over for astma) over for Juniperus oxycedrus og Cupressus arizonica.
- En positiv priktest (gennemsnitlig papeldiameter ≥ 3 mm) med et ekstrakt af samme allergen og/eller tilstedeværelse af specifikt IgE mod dette allergen.
- Det gennemsnitlige papelareal opnået med histamindichlorhydrat ved 10 mg/ml bør være ≥ 7 mm2.
- Alder: Mellem 18 og 64 år.
- Begge køn.
- Forsøgspersoner skal kunne give informeret samtykke.
- Kvinder i den fødedygtige alder (siden menarche) skal fremvise en negativ uringraviditetstest på tidspunktet for tilmelding til forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner bør ikke udelukkes med hensyn til lav eller høj følsomhed over for Juniperus oxycedrus og Cupressus arizonica.
- Emner uden for aldersgruppen.
- Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget immunterapi inden for de sidste 5 år til behandling af astma eller rhinoconjunctivitis til behandling af astma eller allergisk rhinoconjunctivitis induceret af allergener, der kan interferere med Juniperus oxycedrus og Cupressus arizonica ekstrakter.
- Personer med signifikante symptomer på rhinoconjunctivitis og/eller bronkial astma, hvor suspension af den systemiske antihistaminbehandling er kontraindiceret.
- Forsøgspersoner, der tidligere har udvist en alvorlig sekundær reaktion under udførelse af diagnostiske hudtests ved priktest.
- Personer i behandling med ß-blokkere.
- Patienter er klinisk ustabile (akut astma, feber osv.).
- Forsøgspersoner med aktive nældefeberlæsioner, svær aktiv dermografi, svær atopisk dermatitis, solskoldning, eksem, psoriasislæsioner i det område, hvor priktesten udføres (risiko for falske positive).
- Personer med aktiv virusinfektion med herpes simplex eller herpes varicella zoster i det område, hvor priktesten udføres.
- Personer med enhver patologi, hvor administration af adrenalin er kontraindiceret (hyperthyroidisme, HTA, kardiopati osv.).
- Tilstande af subjektet, hvor han/hun ikke kan tilbyde samarbejde og alvorlige psykiatriske lidelser.
- Gravide kvinder eller kvinder med risiko for at blive gravide og ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ekstraher J. oxycedrus + ekstrakt C. arizonica + positiv kontrol + negativ kontrol
Der er kun én behandlingsarm. I hvert individ påføres en dråbe af hver af de 3 koncentrationer af hvert allergifremkaldende ekstrakt (2 ekstrakter) ud over den positive kontrol (histamin 10 mg/ml) og den negative kontrol med priktest. Juniperus oxycedrus: 300, 60 og 12 µg/mL Cupressus arizonica: 100, 20 og 4 µg/ml |
I hvert forsøgsperson vil en dråbe af hver af de 3 koncentrationer af begge allergifremkaldende ekstrakter blive påført ud over den positive kontrol (histamin) og den negative kontrol.
Ansøgningen vil blive lavet i to eksemplarer på forsiden af forsøgspersonens arm.
Afstanden mellem hver påføring skal være ca. 4 cm.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelsen af den inducerede papel på huden
Tidsramme: 15 minutter
|
Størrelsen af den inducerede papel på huden ved påføring af hver af koncentrationerne af de allergifremkaldende ekstrakter og de positive (histamin) og negative kontroller ved hjælp af priktesten.
|
15 minutter
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 30 minutter
|
Milde sekundære reaktioner som pruritus, erytem, lokalt ødem osv.
Der er risiko, sjældent og usædvanligt, for systemiske reaktioner, nogle gange alvorlige (nældefeber, astma, anafylaktisk shock osv.).
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Javier Subiza, DM, Clínica Subiza, centro de asma y alergia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T521-STD-044
- 2020-005389-32 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Allergisk reaktion
-
Victor AquinoLedigTransplantationsrelateret lidelse | GVH - Graft Versus Host ReactionForenede Stater
-
Oslo University HospitalAfsluttetLivskvalitet | Stamcelletransplantationskomplikationer | GVH - Graft Versus Host ReactionNorge
-
St Joseph University, Beirut, LebanonAfsluttetTeenagers atletisk præstation | Udvikling af muskelstyrke | Forbedring af springhøjde | Ground Reaction Force (GRF) Enhancement | Forebyggelse af skader i sport | Træningseffekter for blodgennemstrømning (BFR). | Reduceret mekanisk belastning på ledLibanon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, ikke rekrutterendeStamcelletransplantationskomplikationer | GVHD, Akut | GVH - Graft Versus Host Reaction | Allogen sygdomFrankrig
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.United BioSource, LLCAfsluttetPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater, Kina, Polen, Belgien, Tyskland, Sydkorea
Kliniske forsøg med Allergifremkaldende ekstrakt
-
Mahidol UniversityRekrutteringDyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionThailand
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaIkke rekrutterer endnu
-
Pharmbio Korea Co., Ltd.RekrutteringSunde frivilligeSydkorea
-
SeppicAfsluttetKognitiv præstationBelgien
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkendtAstma | Allergisk rhinitis | Allergisk konjunktivitisForenede Stater
-
University of LjubljanaAfsluttetSunde frivillige | Leverfunktion | Kosttilskud | Nyrefunktion | Sikkerhed / toksikologiSlovenien
-
Pusan National University Yangsan HospitalAfsluttetHudoverfølsomhedKorea, Republikken
-
TCI Co., Ltd.Afsluttet
-
Jeeyoun MoonIkke rekrutterer endnuFacetledssyndrom
-
TCI Co., Ltd.Afsluttet