Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Juniperus Oxycedrus og Cupressus Arizonica Allergenekstrakter Standardisering.

16. september 2024 opdateret af: Inmunotek S.L.

Juniperus Oxycedrus og Cupressus Arizonica allergenekstrakter. Bestemmelse af den in vivo allergiske styrke i histaminækvivalente enheder (HEP).

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den biologiske aktivitet af Juniperus oxycedrus og Cupressus arizonica. allergenekstrakter i histaminækvivalente prik-enheder (HEP) for at blive brugt som internt referencepræparat (IHRP).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forsøget vil bestå af et enkelt besøg, hvor følgende procedurer vil blive udført:

  • Demografiske data.
  • Klinisk historie.
  • Inklusions-/udelukkelseskriterier.
  • Fysisk undersøgelse.
  • Graviditetstest.
  • Udførelse af priktests (3 koncentrationer af Juniperus oxycedrus og Cupressus arizonica allergifremkaldende ekstrakt, positiv kontrol og negativ kontrol).
  • Indhentning af en blodprøve fra patienten for at skabe en pool af sera til "in vitro" standardisering af det allergifremkaldende ekstrakt.
  • Hver serumprøve vil blive opbevaret i et rør mærket med emnenummeret og frosset. Disse serumprøver forbliver i fryseren indtil slutningen af ​​undersøgelsen. Når undersøgelsen er afsluttet, vil de blive transporteret til laboratoriet, hvor alle sera vil blive samlet. Denne "pulje" af sera vil blive brugt til at udføre de komplementære in vitro-tests, der er nødvendige for at standardisere og karakterisere dette ekstrakt og producere dets tilsvarende IHRP (In-house referencepræparat), som angivet af Royal Spanish Pharmacopoeia og European Pharmacopoeia. Derudover vil det blive brugt i de in vitro analyser, der er nødvendige for standardisering af nye batches af dette allergifremkaldende ekstrakt. Når poolen er dannet, destrueres rørene, der indeholder de originale serumprøver.
  • Evaluering af uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Madrid, Spanien
        • Clínica Subiza, centro de asma y alergia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal bo i et geografisk område, hvor allergiske problemer forårsaget af Juniperus oxycedrus og Cupressus arizonica er relevante.
  • Positiv klinisk anamnese med inhalantallergi (rhinitis og/eller rhinoconjunctivitis og/eller astma) over for astma) over for Juniperus oxycedrus og Cupressus arizonica.
  • En positiv priktest (gennemsnitlig papeldiameter ≥ 3 mm) med et ekstrakt af samme allergen og/eller tilstedeværelse af specifikt IgE mod dette allergen.
  • Det gennemsnitlige papelareal opnået med histamindichlorhydrat ved 10 mg/ml bør være ≥ 7 mm2.
  • Alder: Mellem 18 og 64 år.
  • Begge køn.
  • Forsøgspersoner skal kunne give informeret samtykke.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (siden menarche) skal fremvise en negativ uringraviditetstest på tidspunktet for tilmelding til forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner bør ikke udelukkes med hensyn til lav eller høj følsomhed over for Juniperus oxycedrus og Cupressus arizonica.
  • Emner uden for aldersgruppen.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget immunterapi inden for de sidste 5 år til behandling af astma eller rhinoconjunctivitis til behandling af astma eller allergisk rhinoconjunctivitis induceret af allergener, der kan interferere med Juniperus oxycedrus og Cupressus arizonica ekstrakter.
  • Personer med signifikante symptomer på rhinoconjunctivitis og/eller bronkial astma, hvor suspension af den systemiske antihistaminbehandling er kontraindiceret.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har udvist en alvorlig sekundær reaktion under udførelse af diagnostiske hudtests ved priktest.
  • Personer i behandling med ß-blokkere.
  • Patienter er klinisk ustabile (akut astma, feber osv.).
  • Forsøgspersoner med aktive nældefeberlæsioner, svær aktiv dermografi, svær atopisk dermatitis, solskoldning, eksem, psoriasislæsioner i det område, hvor priktesten udføres (risiko for falske positive).
  • Personer med aktiv virusinfektion med herpes simplex eller herpes varicella zoster i det område, hvor priktesten udføres.
  • Personer med enhver patologi, hvor administration af adrenalin er kontraindiceret (hyperthyroidisme, HTA, kardiopati osv.).
  • Tilstande af subjektet, hvor han/hun ikke kan tilbyde samarbejde og alvorlige psykiatriske lidelser.
  • Gravide kvinder eller kvinder med risiko for at blive gravide og ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ekstraher J. oxycedrus + ekstrakt C. arizonica + positiv kontrol + negativ kontrol

Der er kun én behandlingsarm. I hvert individ påføres en dråbe af hver af de 3 koncentrationer af hvert allergifremkaldende ekstrakt (2 ekstrakter) ud over den positive kontrol (histamin 10 mg/ml) og den negative kontrol med priktest.

Juniperus oxycedrus: 300, 60 og 12 µg/mL Cupressus arizonica: 100, 20 og 4 µg/ml

I hvert forsøgsperson vil en dråbe af hver af de 3 koncentrationer af begge allergifremkaldende ekstrakter blive påført ud over den positive kontrol (histamin) og den negative kontrol. Ansøgningen vil blive lavet i to eksemplarer på forsiden af ​​forsøgspersonens arm. Afstanden mellem hver påføring skal være ca. 4 cm.
Andre navne:
  • Allergen Juniperus oxycedrus og Cupressus arizonica ekstrakt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsen af ​​den inducerede papel på huden
Tidsramme: 15 minutter
Størrelsen af ​​den inducerede papel på huden ved påføring af hver af koncentrationerne af de allergifremkaldende ekstrakter og de positive (histamin) og negative kontroller ved hjælp af priktesten.
15 minutter
Bivirkninger
Tidsramme: 30 minutter
Milde sekundære reaktioner som pruritus, erytem, ​​lokalt ødem osv. Der er risiko, sjældent og usædvanligt, for systemiske reaktioner, nogle gange alvorlige (nældefeber, astma, anafylaktisk shock osv.).
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Javier Subiza, DM, Clínica Subiza, centro de asma y alergia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2022

Først opslået (Faktiske)

9. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk reaktion

Kliniske forsøg med Allergifremkaldende ekstrakt

Abonner