Standardisierung der Allergenextrakte von Juniperus Oxycedrus und Cupressus Arizonica.
16. September 2024 aktualisiert von: Inmunotek S.L.
Allergenextrakte aus Juniperus Oxycedrus und Cupressus Arizonica. Bestimmung der allergenen Potenz in vivo in Histaminäquivalenteinheiten (HEP).
Das Ziel dieser Studie ist es, die biologische Aktivität von Juniperus oxycedrus und Cupressus arizonica zu bestimmen.
Allergenextrakte in histaminäquivalenten Prick (HEP)-Einheiten, um als internes Referenzpräparat (IHRP) verwendet zu werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie besteht aus einem einzigen Besuch, bei dem die folgenden Verfahren durchgeführt werden:
- Demografische Daten.
- Krankengeschichte.
- Einschluss-/Ausschlusskriterien.
- Körperliche Untersuchung.
- Schwangerschaftstest.
- Durchführung von Prick-Tests (3 Konzentrationen Juniperus oxycedrus und Cupressus arizonica allergener Extrakt, Positivkontrolle und Negativkontrolle).
- Entnahme einer Blutprobe des Patienten zur Erstellung eines Serenpools für die „in vitro“-Standardisierung des Allergenextrakts.
- Jede Serumprobe wird in einem mit der Probandennummer gekennzeichneten Röhrchen gelagert und eingefroren. Diese Serumproben bleiben bis zum Ende der Studie im Gefrierschrank. Nach Abschluss der Studie werden sie ins Labor transportiert, wo alle Seren gepoolt werden. Dieser "Pool" von Seren wird verwendet, um die ergänzenden In-vitro-Tests durchzuführen, die zur Standardisierung und Charakterisierung dieses Extrakts und zur Herstellung des entsprechenden IHRP (internes Referenzpräparat) erforderlich sind, wie im Königlich Spanischen Arzneibuch und im Europäischen Arzneibuch angegeben. Darüber hinaus wird es in den für die Standardisierung neuer Chargen dieses allergenen Extrakts erforderlichen In-vitro-Analysen verwendet. Sobald sich der Pool gebildet hat, werden die Röhrchen mit den ursprünglichen Serumproben zerstört.
- Bewertung unerwünschter Ereignisse.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien
- Clínica Subiza, centro de asma y alergia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen in einem geografischen Gebiet leben, in dem allergische Probleme, die durch Juniperus oxycedrus und Cupressus arizonica verursacht werden, relevant sind.
- Positive klinische Vorgeschichte einer Inhalationsallergie (Rhinitis und/oder Rhinokonjunktivitis und/oder Asthma) gegen Asthma) gegen Juniperus oxycedrus und Cupressus arizonica.
- Ein positiver Pricktest (mittlerer Papeldurchmesser ≥ 3 mm) mit einem Extrakt desselben Allergens und/oder Vorhandensein von spezifischem IgE gegen dieses Allergen.
- Die mit Histamindichlorhydrat bei 10 mg/ml erzielte mittlere Papelfläche sollte ≥ 7 mm2 betragen.
- Alter: Zwischen 18 und 64 Jahren.
- Beide Geschlechter.
- Die Probanden müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben.
- Frauen im gebärfähigen Alter (seit der Menarche) müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vorlegen.
Ausschlusskriterien:
- Personen sollten nicht wegen geringer oder hoher Empfindlichkeit gegenüber Juniperus oxycedrus und Cupressus arizonica ausgeschlossen werden.
- Themen außerhalb der Altersspanne.
- Personen, die in den letzten 5 Jahren zuvor eine Immuntherapie zur Behandlung von Asthma oder Rhinokonjunktivitis zur Behandlung von Asthma oder allergischer Rhinokonjunktivitis erhalten haben, die durch Allergene induziert wurden, die Juniperus oxycedrus- und Cupressus arizonica-Extrakte beeinträchtigen können.
- Patienten mit signifikanten Symptomen von Rhinokonjunktivitis und/oder Bronchialasthma, bei denen die Unterbrechung der systemischen Antihistaminbehandlung kontraindiziert ist.
- Probanden, die zuvor während der Durchführung von diagnostischen Hauttests per Pricktest eine schwere Sekundärreaktion gezeigt haben.
- Patienten, die mit ß-Blockern behandelt werden.
- Klinisch instabile Probanden (akutes Asthma, Fieber usw.).
- Patienten mit aktiven Urtikarialäsionen, schwerem aktivem Dermographismus, schwerer atopischer Dermatitis, Sonnenbrand, Ekzem, Psoriasisläsionen in dem Bereich, in dem der Pricktest durchgeführt wird (Risiko falsch positiver Ergebnisse).
- Probanden mit aktiver Virusinfektion durch Herpes simplex oder Herpes Varicella zoster in dem Bereich, in dem der Pricktest durchgeführt wird.
- Patienten mit Erkrankungen, bei denen die Verabreichung von Adrenalin kontraindiziert ist (Hyperthyreose, HTA, Kardiopathie usw.).
- Zustände des Faches, in denen er/sie keine Kooperation anbieten kann und schwere psychiatrische Störungen.
- Schwangere oder schwangerschaftsgefährdete Frauen und stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Extrakt von J. oxycedrus + Extrakt von C. arizonica + Positivkontrolle + Negativkontrolle
Es gibt nur einen Behandlungsarm. Bei jedem Probanden wird zusätzlich zur Positivkontrolle (Histamin 10 mg/mL) und der Negativkontrolle mit Pricktest ein Tropfen von jeder der 3 Konzentrationen jedes allergenen Extrakts (2 Extrakte) aufgetragen. Juniperus oxycedrus: 300, 60 und 12 µg/ml Cupressus arizonica: 100, 20 und 4 µg/ml |
Bei jedem Probanden wird zusätzlich zur Positivkontrolle (Histamin) und der Negativkontrolle ein Tropfen von jeder der 3 Konzentrationen beider Allergenextrakte aufgetragen.
Die Anwendung erfolgt in zweifacher Ausfertigung auf der Vorderseite des Arms des Probanden.
Der Abstand zwischen den einzelnen Anwendungen sollte etwa 4 cm betragen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Größe der induzierten Papel auf der Haut
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Größe der induzierten Papel auf der Haut bei Anwendung der jeweiligen Konzentrationen der allergenen Extrakte sowie der Positiv- (Histamin) und Negativkontrollen mittels Pricktest.
|
15 Minuten
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Leichte Folgereaktionen wie Pruritus, Erythem, lokale Ödeme etc.
Es besteht ein seltenes und außergewöhnliches Risiko von systemischen Reaktionen, manchmal schwerwiegend (Urtikaria, Asthma, anaphylaktischer Schock usw.).
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Javier Subiza, DM, Clínica Subiza, centro de asma y alergia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- T521-STD-044
- 2020-005389-32 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .