Standardisation des extraits d'allergènes de Juniperus Oxycedrus et Cupressus Arizonica.
5 septembre 2022 mis à jour par: Inmunotek S.L.
Extraits d'allergènes de Juniperus Oxycedrus et Cupressus Arizonica. Détermination du pouvoir allergène in vivo en unités d'équivalent histamine (HEP).
L'objectif de cette étude est de déterminer l'activité biologique de Juniperus oxycedrus et Cupressus arizonica.
extraits d'allergènes en unités de prick équivalent histamine (HEP), afin d'être utilisés comme préparation de référence interne (IHRP).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai consistera en une seule visite, au cours de laquelle les procédures suivantes seront effectuées :
- Données démographiques.
- Histoire clinique.
- Critères d'inclusion/exclusion.
- Examen physique.
- Test de grossesse.
- Réalisation de prick-tests (3 concentrations d'extrait allergénique de Juniperus oxycedrus et Cupressus arizonica, contrôle positif et contrôle négatif).
- Obtention d'un échantillon sanguin du patient pour constituer un pool de sérums pour la standardisation "in vitro" de l'extrait allergénique.
- Chaque échantillon de sérum sera stocké dans un tube étiqueté avec le numéro du sujet et congelé. Ces échantillons de sérum resteront au congélateur jusqu'à la fin de l'étude. Une fois l'étude terminée, ils seront transportés au laboratoire, où tous les sérums seront regroupés. Ce "pool" de sérums sera utilisé pour effectuer les tests in vitro complémentaires nécessaires pour standardiser et caractériser cet extrait et produire son IHRP (In-house reference preparation) correspondant, comme indiqué par la Pharmacopée Royale Espagnole et la Pharmacopée Européenne. De plus, il sera utilisé dans les analyses in vitro nécessaires à la standardisation de nouveaux lots de cet extrait allergène. Une fois le pool formé, les tubes contenant les échantillons de sérum d'origine sont détruits.
- Évaluation des événements indésirables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Raquel Caballero
- Numéro de téléphone: 34 607600638
- E-mail: rcaballero@inmunotek.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Miguel Casanovas
- Numéro de téléphone: 34 912908942
- E-mail: mcasanovas@inmunotek.com
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne
- Clínica Subiza, centro de asma y alergia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 62 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent vivre dans une zone géographique où les problèmes allergiques causés par Juniperus oxycedrus et Cupressus arizonica sont pertinents.
- Antécédents cliniques positifs d'allergie par inhalation (rhinite et/ou rhinoconjonctivite et/ou asthme) à l'asthme) à Juniperus oxycedrus et Cupressus arizonica.
- Un prick-test positif (diamètre moyen des papules ≥ 3 mm) avec un extrait du même allergène et/ou présence d'IgE spécifiques contre cet allergène.
- La surface moyenne des papules obtenue avec le dichlorhydrate d'histamine à 10 mg/mL doit être ≥ 7 mm2.
- Âge : Entre 18 et 64 ans.
- Les deux sexes.
- Les sujets doivent être en mesure de donner un consentement éclairé.
- Les femmes en âge de procréer (depuis leurs premières règles) doivent présenter un test de grossesse urinaire négatif au moment de l'inscription à l'essai.
Critère d'exclusion:
- Les sujets ne doivent pas être exclus en termes de sensibilité faible ou élevée à Juniperus oxycedrus et Cupressus arizonica.
- Sujets en dehors de la tranche d'âge.
- Sujets ayant déjà reçu une immunothérapie au cours des 5 dernières années pour le traitement de l'asthme ou de la rhinoconjonctivite pour le traitement de l'asthme ou de la rhinoconjonctivite allergique induite par des allergènes pouvant interférer avec les extraits de Juniperus oxycedrus et Cupressus arizonica.
- Sujets présentant des symptômes significatifs de rhinoconjonctivite et/ou d'asthme bronchique chez lesquels l'arrêt du traitement antihistaminique systémique est contre-indiqué.
- Sujets ayant précédemment présenté une réaction secondaire sévère lors de la réalisation de tests cutanés diagnostiques par prick test.
- Sujets sous traitement par ß-bloquants.
- Sujets cliniquement instables (asthme aigu, fébrile, etc.).
- Sujets présentant des lésions d'urticaire active, un dermographisme actif sévère, une dermatite atopique sévère, un coup de soleil, un eczéma, des lésions de psoriasis dans la zone où le prick test est réalisé (risque de faux positifs).
- Sujets présentant une infection virale active par l'herpès simplex ou l'herpès varicelle-zona dans la zone où le test de piqûre est effectué.
- Sujets présentant une pathologie dans laquelle l'administration d'adrénaline est contre-indiquée (hyperthyroïdie, HTA, cardiopathie, etc.).
- États du sujet dans lesquels il ne peut pas offrir de coopération et troubles psychiatriques graves.
- Femmes enceintes ou à risque de grossesse et femmes allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Extrait J. oxycedrus + extrait C. arizonica + contrôle positif + contrôle négatif
Il n'y a qu'un seul bras de traitement. Chez chaque sujet, une goutte de chacune des 3 concentrations de chaque extrait allergénique (2 extraits) sera appliquée en plus du contrôle positif (histamine 10 mg/mL) et du contrôle négatif, avec prick test. Juniperus oxycedrus : 300, 60 et 12 µg/mL Cupressus arizonica : 100, 20 et 4 µg/mL |
Chez chaque sujet une goutte de chacune des 3 concentrations des deux extraits allergènes sera appliquée en plus du contrôle positif (histamine) et du contrôle négatif.
L'application se fera en double sur la face antérieure du bras du sujet.
La distance entre chaque application doit être d'environ 4 cm.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taille de la papule induite sur la peau
Délai: 15 minutes
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Taille de la papule induite sur la peau lors de l'application de chacune des concentrations des extraits allergènes et des témoins positifs (histamine) et négatifs, à l'aide du prick test.
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15 minutes
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Effets indésirables
Délai: 30 minutes
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Réactions secondaires légères telles que prurit, érythème, œdème local, etc.
Il existe un risque, peu fréquent et exceptionnel, de réactions systémiques, parfois sévères (urticaire, asthme, choc anaphylactique, etc.).
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Javier Subiza, DM, Clínica Subiza, centro de asma y alergia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
2 janvier 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
31 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2022
Première publication (Réel)
9 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T521-STD-044
- 2020-005389-32 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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