Стандартизация экстрактов аллергенов Juniperus Oxycedrus и Cupressus Arizonica.
5 сентября 2022 г. обновлено: Inmunotek S.L.
Экстракты аллергенов Juniperus Oxycedrus и Cupressus Arizonica. Определение аллергенной активности in vivo в эквивалентных единицах гистамина (HEP).
Целью данного исследования является определение биологической активности Juniperus oxycedrus и Cupressus arizonica.
экстракты аллергенов в гистаминоэквивалентных прик-единицах (HEP) для использования в качестве внутреннего эталонного препарата (IHRP).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Испытание будет состоять из одного визита, в ходе которого будут выполнены следующие процедуры:
- Демографические данные.
- Клиническая история.
- Критерии включения/исключения.
- Физикальное обследование.
- Тест на беременность.
- Проведение прик-тестов (3 концентрации аллергенного экстракта Juniperus oxycedrus и Cupressus arizonica, положительный контроль и отрицательный контроль).
- Получение образца крови от пациента для создания пула сывороток для стандартизации «in vitro» аллергенного экстракта.
- Каждый образец сыворотки будет храниться в пробирке с номером субъекта и заморожен. Эти образцы сыворотки останутся в морозильной камере до конца исследования. Когда исследование будет завершено, они будут доставлены в лабораторию, где будут объединены все сыворотки. Этот «пул» сывороток будет использоваться для проведения дополнительных тестов in vitro, необходимых для стандартизации и характеристики этого экстракта и производства его соответствующего IHRP (внутреннего эталонного препарата), как указано в Королевской испанской фармакопее и Европейской фармакопее. Кроме того, он будет использоваться в анализах in vitro, необходимых для стандартизации новых партий этого аллергенного экстракта. После формирования пула пробирки с исходными образцами сыворотки уничтожают.
- Оценка нежелательных явлений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Raquel Caballero
- Номер телефона: 34 607600638
- Электронная почта: rcaballero@inmunotek.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Miguel Casanovas
- Номер телефона: 34 912908942
- Электронная почта: mcasanovas@inmunotek.com
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания
- Clínica Subiza, centro de asma y alergia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 62 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны проживать в географическом районе, где существуют аллергические проблемы, вызванные Juniperus oxycedrus и Cupressus arizonica.
- Положительный клинический анамнез ингаляционной аллергии (ринит и/или риноконъюнктивит и/или астма) на астму) к Juniperus oxycedrus и Cupressus arizonica.
- Положительный прик-тест (средний диаметр папулы ≥ 3 мм) с экстрактом того же аллергена и/или наличие специфических IgE против этого аллергена.
- Средняя площадь папулы, полученная с дихлоргидратом гистамина в концентрации 10 мг/мл, должна составлять ≥ 7 мм2.
- Возраст: от 18 до 64 лет.
- Оба пола.
- Субъекты должны быть в состоянии дать информированное согласие.
- Женщины детородного возраста (начиная с менархе) должны предоставить отрицательный результат теста мочи на беременность во время включения в исследование.
Критерий исключения:
- Не следует исключать субъектов с низкой или высокой чувствительностью к Juniperus oxycedrus и Cupressus arizonica.
- Субъекты вне возрастного диапазона.
- Субъекты, которые ранее получали иммунотерапию в течение последних 5 лет для лечения астмы или риноконъюнктивита для лечения астмы или аллергического риноконъюнктивита, вызванного аллергенами, которые могут мешать экстрактам Juniperus oxycedrus и Cupressus arizonica.
- Субъекты со значительными симптомами риноконъюнктивита и/или бронхиальной астмы, которым противопоказана приостановка системного антигистаминного лечения.
- Субъекты, у которых ранее наблюдалась тяжелая вторичная реакция во время проведения диагностических кожных проб с помощью прик-теста.
- Субъекты, получающие лечение бета-блокаторами.
- Субъекты клинически нестабильны (острая астма, лихорадка и т. д.).
- Субъекты с активными поражениями крапивницы, тяжелым активным дермографизмом, тяжелым атопическим дерматитом, солнечными ожогами, экземой, поражениями псориаза в области, где проводится прик-тест (риск ложноположительных результатов).
- Субъекты с активной вирусной инфекцией простым герпесом или опоясывающим герпесом в области, где проводится прик-тест.
- Субъекты с любой патологией, при которой противопоказано введение адреналина (гипертиреоз, ГТА, кардиопатия и др.).
- Состояния субъекта, при которых он/она не может предложить сотрудничество и тяжелые психические расстройства.
- Беременные женщины или женщины с риском беременности и кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экстракт J. oxycedrus + экстракт C. arizonica + положительный контроль + отрицательный контроль
Существует только одна лечебная группа. Каждому субъекту будет применяться по одной капле каждой из 3 концентраций каждого аллергенного экстракта (2 экстракта) в дополнение к положительному контролю (гистамин 10 мг/мл) и отрицательному контролю с прик-тестом. Juniperus oxycedrus: 300, 60 и 12 мкг/мл Cupressus arizonica: 100, 20 и 4 мкг/мл |
Каждому субъекту будет нанесена капля каждой из 3 концентраций обоих аллергенных экстрактов в дополнение к положительному контролю (гистамин) и отрицательному контролю.
Приложение будет сделано в двух экземплярах на передней стороне руки субъекта.
Расстояние между каждым приложением должно быть примерно 4 см.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер индуцированной папулы на коже
Временное ограничение: 15 минут
|
Размер индуцированной папулы на коже при нанесении каждой из концентраций аллергенных экстрактов, а также положительного (гистамин) и отрицательного контроля с использованием прик-теста.
|
15 минут
|
|
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: 30 минут
|
Легкие вторичные реакции, такие как зуд, эритема, местный отек и т.д.
Существует риск, нечастый и исключительный, системных реакций, иногда тяжелых (крапивница, астма, анафилактический шок и др.).
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Javier Subiza, DM, Clínica Subiza, centro de asma y alergia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
2 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 января 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T521-STD-044
- 2020-005389-32 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аллергенный экстракт
-
Korea Health Industry Development InstituteНеизвестный
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research FoundationЗавершенныйБоль | Воспаление | Слабоумие | Старение | Окислительный стрессКанада