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Juniperus Oxycedrus および Cupressus Arizonica アレルゲン抽出物の標準化。

2022年9月5日 更新者:Inmunotek S.L.

Juniperus Oxycedrus と Cupressus Arizonica のアレルゲン抽出物。ヒスタミン当量単位(HEP)でのインビボアレルギー能の決定。

この研究の目的は、Juniperus oxycedrus と Cupressus arizonica の生物学的活性を決定することです。 ヒスタミン当量プリック (HEP) 単位でアレルゲン抽出物を抽出し、社内参照製剤 (IHRP) として使用します。

調査の概要

詳細な説明

試験は1回の訪問で構成され、次の手順が実行されます。

  • 人口統計データ。
  • 病歴。
  • 包含/除外基準。
  • 身体検査。
  • 妊娠検査。
  • プリックテストの実施 (3 濃度の Juniperus oxycedrus および Cupressus arizonica アレルゲン抽出物、陽性対照および陰性対照)。
  • アレルゲン抽出物の「インビトロ」標準化のための血清のプールを作成するために、患者から血液サンプルを取得します。
  • 各血清サンプルは、対象番号のラベルが付けられたチューブに保存され、凍結されます。 これらの血清サンプルは、研究が終了するまで冷凍庫に残ります。 研究が完了すると、それらは実験室に運ばれ、そこですべての血清がプールされます。 この血清の「プール」は、スペイン王立薬局方および欧州薬局方で示されているように、この抽出物を標準化および特徴付けし、対応する IHRP (社内参照調製物) を生成するために必要な補完的な in vitro テストを実行するために使用されます。 さらに、このアレルゲン抽出物の新しいバッチの標準化に必要な in vitro 分析で使用されます。 プールが形成されると、元の血清サンプルを含むチューブが破壊されます。
  • 有害事象の評価。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Madrid、スペイン
        • Clínica Subiza, centro de asma y alergia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~62年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、ジュニペルス・オキシセドラスおよびキュプレッス・アリゾニカによるアレルギーの問題が関連する地理的地域に住んでいる必要があります。
  • -Juniperus oxycedrusおよびCupressus arizonicaに対する吸入アレルギー(鼻炎および/または鼻結膜炎および/または喘息)の陽性の臨床歴。
  • -同じアレルゲンの抽出物および/またはそのアレルゲンに対する特異的IgEの存在を伴うプリックテスト陽性(平均丘疹直径≥3 mm)。
  • 10 mg/mL のヒスタミン二塩酸塩で得られた丘疹の平均面積は 7 mm2 以上である必要があります。
  • 年齢: 18 歳から 64 歳まで。
  • 男女。
  • 被験者はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
  • 出産可能年齢(初経以降)の女性は、試験への登録時に陰性の尿妊娠検査を提示する必要があります。

除外基準:

  • Juniperus oxycedrus および Cupressus arizonica に対する感受性が低いまたは高いという観点から被験者を除外するべきではありません。
  • 対象年齢外の方。
  • -過去5年間に喘息または鼻結膜炎の治療のために以前に免疫療法を受けたことがある被験者 喘息またはアレルギー性鼻結膜炎の治療のために ジュニペルス・オキシセドラスおよびキュプレッサ・アリゾニカの抽出物を妨害する可能性のあるアレルゲンによって誘発される。
  • -鼻結膜炎および/または気管支喘息の重大な症状があり、全身抗ヒスタミン治療の中断が禁忌である被験者。
  • -プリックテストによる皮膚診断テストの実施中に以前に重度の二次反応を示した被験者。
  • -β遮断薬で治療中の被験者。
  • -被験者は臨床的に不安定です(急性喘息、発熱など)。
  • -プリックテストが実行される領域に活動性蕁麻疹病変、重度の活動性皮膚描記症、重度のアトピー性皮膚炎、日焼け、湿疹、乾癬病変がある被験者(偽陽性のリスク)。
  • -プリックテストが実行される領域に単純ヘルペスまたはヘルペス水痘帯状疱疹による活動的なウイルス感染がある被験者。
  • -アドレナリンの投与が禁忌である病状のある被験者(甲状腺機能亢進症、HTA、心臓病など)。
  • 本人が協力できない状態、重度の精神障害。
  • 妊娠中の女性または妊娠のリスクがある女性および授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:J. oxycedrus 抽出物 + C. arizonica 抽出物 + ポジティブ コントロール + ネガティブ コントロール

治療アームは1つだけです。 各被験者では、陽性対照(ヒスタミン 10 mg/mL)および陰性対照に加えて、各アレルゲン抽出物の 3 つの濃度の各 1 滴(2 抽出物)が適用され、プリック テストが行​​われます。

Juniperus oxycedrus: 300、60、および 12 µg/mL Cupressus arizonica: 100、20、および 4 µg/mL

陽性対照(ヒスタミン)および陰性対照に加えて、各被験者に、3つの濃度の両方のアレルギー抽出物をそれぞれ1滴適用します。 アプリケーションは、被験者の腕の前面に二重に作成されます。 各アプリケーション間の距離は、約 4 cm にする必要があります。
他の名前:
  • アレルギー性ジュニペルス・オキシセドラスおよびカプレッサス・アリゾニカ抽出物

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
誘発された皮膚の丘疹の大きさ
時間枠:15分
プリックテストを使用して、アレルゲン抽出物と陽性(ヒスタミン)および陰性対照の各濃度を適用したときに皮膚に誘発された丘疹のサイズ。
15分
有害反応
時間枠:30分
かゆみ、紅斑、局所浮腫などの軽度の二次反応。 まれで例外的な全身反応のリスクがあり、時には重度です (蕁麻疹、喘息、アナフィラキシーショックなど)。
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Javier Subiza, DM、Clínica Subiza, centro de asma y alergia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年1月2日

一次修了 (予想される)

2024年1月31日

研究の完了 (予想される)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2022年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月5日

最初の投稿 (実際)

2022年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月5日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • T521-STD-044
  • 2020-005389-32 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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