- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05533385
Juniperus Oxycedrus en Cupressus Arizonica Allergeenextracten Standaardisatie.
Juniperus Oxycedrus en Cupressus Arizonica allergeenextracten. Bepaling van de in vivo allergene potentie in histamine-equivalente eenheden (HEP).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal bestaan uit een eenmalig bezoek, waarbij de volgende handelingen worden uitgevoerd:
- Demografische data.
- Klinische geschiedenis.
- In-/uitsluitingscriteria.
- Fysiek onderzoek.
- Zwangerschaptest.
- Uitvoering van priktesten (3 concentraties Juniperus oxycedrus en Cupressus arizonica allergeen extract, positieve controle en negatieve controle).
- Het verkrijgen van een bloedmonster van de patiënt om een pool van sera te creëren voor de "in vitro" standaardisatie van het allergene extract.
- Elk serummonster wordt bewaard in een buis met het nummer van de proefpersoon en ingevroren. Deze serummonsters blijven tot het einde van het onderzoek in de vriezer. Wanneer het onderzoek is voltooid, worden ze naar het laboratorium vervoerd, waar alle sera worden samengevoegd. Deze "pool" van sera zal worden gebruikt om de aanvullende in-vitrotesten uit te voeren die nodig zijn om dit extract te standaardiseren en te karakteriseren en om het overeenkomstige IHRP (in-house referentiepreparaat) te produceren, zoals aangegeven door de Koninklijke Spaanse Farmacopee en de Europese Farmacopee. Bovendien zal het worden gebruikt in de in vitro analyses die nodig zijn voor de standaardisatie van nieuwe batches van dit allergene extract. Zodra de pool is gevormd, worden de buisjes met de originele serummonsters vernietigd.
- Evaluatie van bijwerkingen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Raquel Caballero
- Telefoonnummer: 34 607600638
- E-mail: rcaballero@inmunotek.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Miguel Casanovas
- Telefoonnummer: 34 912908942
- E-mail: mcasanovas@inmunotek.com
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje
- Clínica Subiza, centro de asma y alergia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten in een geografisch gebied wonen waar allergische problemen veroorzaakt door Juniperus oxycedrus en Cupressus arizonica relevant zijn.
- Positieve klinische geschiedenis van inhalatieallergie (rhinitis en/of rhinoconjunctivitis en/of astma) voor astma) voor Juniperus oxycedrus en Cupressus arizonica.
- Een positieve priktest (gemiddelde papeldiameter ≥ 3 mm) met een extract van hetzelfde allergeen en/of aanwezigheid van specifiek IgE tegen dat allergeen.
- Het gemiddelde papelgebied verkregen met histaminedichloorhydraat bij 10 mg/ml moet ≥ 7 mm2 zijn.
- Leeftijd: Tussen 18 en 64 jaar oud.
- Beide geslachten.
- Proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (sinds de menarche) moeten een negatieve urinezwangerschapstest overleggen op het moment van deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen mogen niet worden uitgesloten in termen van lage of hoge gevoeligheid voor Juniperus oxycedrus en Cupressus arizonica.
- Onderwerpen buiten de leeftijdscategorie.
- Proefpersonen die in de afgelopen 5 jaar eerder immunotherapie hebben gekregen voor de behandeling van astma of rhinoconjunctivitis voor de behandeling van astma of allergische rhinoconjunctivitis veroorzaakt door allergenen die kunnen interfereren met extracten van Juniperus oxycedrus en Cupressus arizonica.
- Proefpersonen met significante symptomen van rhinoconjunctivitis en/of bronchiale astma waarbij stopzetting van de systemische antihistaminebehandeling gecontra-indiceerd is.
- Proefpersonen die eerder een ernstige secundaire reactie hebben vertoond tijdens het uitvoeren van diagnostische huidtesten door middel van een priktest.
- Proefpersonen die worden behandeld met ß-blokkers.
- Patiënten die klinisch onstabiel zijn (acute astma, koorts, etc.).
- Proefpersonen met actieve urticaria-laesies, ernstige actieve dermografie, ernstige atopische dermatitis, zonnebrand, eczeem, psoriasis-laesies in het gebied waar de priktest wordt uitgevoerd (risico op valse positieven).
- Proefpersonen met actieve virale infectie door herpes simplex of herpes varicella zoster in het gebied waar de priktest wordt uitgevoerd.
- Onderwerpen met een pathologie waarbij de toediening van adrenaline gecontra-indiceerd is (hyperthyreoïdie, HTA, cardiopathie, enz.).
- Toestanden van de proefpersoon waarin hij/zij geen medewerking kan verlenen en ernstige psychiatrische stoornissen.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden en vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Extract J. oxycedrus + extract C. arizonica + positieve controle + negatieve controle
Er is slechts één behandelarm. Bij elke proefpersoon wordt één druppel van elk van de 3 concentraties van elk allergeen extract (2 extracten) aangebracht naast de positieve controle (histamine 10 mg/ml) en de negatieve controle, met priktest. Juniperus oxycedrus: 300, 60 en 12 µg/ml Cupressus arizonica: 100, 20 en 4 µg/ml |
Bij elke proefpersoon wordt naast de positieve controle (histamine) en de negatieve controle een druppel van elk van de 3 concentraties van beide allergene extracten aangebracht.
De applicatie wordt in tweevoud aangebracht op het voorvlak van de arm van de proefpersoon.
De afstand tussen elke applicatie moet ongeveer 4 cm zijn.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Grootte van de geïnduceerde papule op de huid
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Grootte van de geïnduceerde papel op de huid bij het aanbrengen van elk van de concentraties van de allergene extracten en de positieve (histamine) en negatieve controles, met behulp van de priktest.
|
15 minuten
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Milde secundaire reacties zoals pruritus, erytheem, lokaal oedeem, enz.
Er is een zeldzaam en uitzonderlijk risico op systemische reacties, soms ernstig (urticaria, astma, anafylactische shock, enz.).
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Javier Subiza, DM, Clínica Subiza, centro de asma y alergia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T521-STD-044
- 2020-005389-32 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Allergeen extract
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Inner-City Asthma ConsortiumVoltooidAstma | Meerjarige allergische rhinitisVerenigde Staten
-
Mahidol UniversityVoltooid
-
Access Business GroupVoltooid
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingBorstcarcinoomVerenigde Staten
-
Activ'insideCIC SANPSY (USR CNRS 3413), Groupe Hospitalier Pellegrin, Bordeaux, FranceVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityVoltooidVoedselovergevoeligheid | Overgevoeligheid voor pinda's | Onmiddellijke overgevoeligheidVerenigde Staten
-
Antigen Laboratories, Inc.Voltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rho Federal Systems Division, Inc.; Inner-City Asthma ConsortiumVoltooidAanhoudend astmaVerenigde Staten
-
University of PernambucoVoltooid
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...VoltooidArsenische keratoseBangladesh