Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Juniperus Oxycedrus en Cupressus Arizonica Allergeenextracten Standaardisatie.

5 september 2022 bijgewerkt door: Inmunotek S.L.

Juniperus Oxycedrus en Cupressus Arizonica allergeenextracten. Bepaling van de in vivo allergene potentie in histamine-equivalente eenheden (HEP).

Het doel van deze studie is het bepalen van de biologische activiteit van Juniperus oxycedrus en Cupressus arizonica. allergeenextracten in histamine-equivalente prik (HEP)-eenheden, om te worden gebruikt als intern referentiepreparaat (IHRP).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal bestaan ​​uit een eenmalig bezoek, waarbij de volgende handelingen worden uitgevoerd:

  • Demografische data.
  • Klinische geschiedenis.
  • In-/uitsluitingscriteria.
  • Fysiek onderzoek.
  • Zwangerschaptest.
  • Uitvoering van priktesten (3 concentraties Juniperus oxycedrus en Cupressus arizonica allergeen extract, positieve controle en negatieve controle).
  • Het verkrijgen van een bloedmonster van de patiënt om een ​​pool van sera te creëren voor de "in vitro" standaardisatie van het allergene extract.
  • Elk serummonster wordt bewaard in een buis met het nummer van de proefpersoon en ingevroren. Deze serummonsters blijven tot het einde van het onderzoek in de vriezer. Wanneer het onderzoek is voltooid, worden ze naar het laboratorium vervoerd, waar alle sera worden samengevoegd. Deze "pool" van sera zal worden gebruikt om de aanvullende in-vitrotesten uit te voeren die nodig zijn om dit extract te standaardiseren en te karakteriseren en om het overeenkomstige IHRP (in-house referentiepreparaat) te produceren, zoals aangegeven door de Koninklijke Spaanse Farmacopee en de Europese Farmacopee. Bovendien zal het worden gebruikt in de in vitro analyses die nodig zijn voor de standaardisatie van nieuwe batches van dit allergene extract. Zodra de pool is gevormd, worden de buisjes met de originele serummonsters vernietigd.
  • Evaluatie van bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Madrid, Spanje
        • Clínica Subiza, centro de asma y alergia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 62 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten in een geografisch gebied wonen waar allergische problemen veroorzaakt door Juniperus oxycedrus en Cupressus arizonica relevant zijn.
  • Positieve klinische geschiedenis van inhalatieallergie (rhinitis en/of rhinoconjunctivitis en/of astma) voor astma) voor Juniperus oxycedrus en Cupressus arizonica.
  • Een positieve priktest (gemiddelde papeldiameter ≥ 3 mm) met een extract van hetzelfde allergeen en/of aanwezigheid van specifiek IgE tegen dat allergeen.
  • Het gemiddelde papelgebied verkregen met histaminedichloorhydraat bij 10 mg/ml moet ≥ 7 mm2 zijn.
  • Leeftijd: Tussen 18 en 64 jaar oud.
  • Beide geslachten.
  • Proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (sinds de menarche) moeten een negatieve urinezwangerschapstest overleggen op het moment van deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen mogen niet worden uitgesloten in termen van lage of hoge gevoeligheid voor Juniperus oxycedrus en Cupressus arizonica.
  • Onderwerpen buiten de leeftijdscategorie.
  • Proefpersonen die in de afgelopen 5 jaar eerder immunotherapie hebben gekregen voor de behandeling van astma of rhinoconjunctivitis voor de behandeling van astma of allergische rhinoconjunctivitis veroorzaakt door allergenen die kunnen interfereren met extracten van Juniperus oxycedrus en Cupressus arizonica.
  • Proefpersonen met significante symptomen van rhinoconjunctivitis en/of bronchiale astma waarbij stopzetting van de systemische antihistaminebehandeling gecontra-indiceerd is.
  • Proefpersonen die eerder een ernstige secundaire reactie hebben vertoond tijdens het uitvoeren van diagnostische huidtesten door middel van een priktest.
  • Proefpersonen die worden behandeld met ß-blokkers.
  • Patiënten die klinisch onstabiel zijn (acute astma, koorts, etc.).
  • Proefpersonen met actieve urticaria-laesies, ernstige actieve dermografie, ernstige atopische dermatitis, zonnebrand, eczeem, psoriasis-laesies in het gebied waar de priktest wordt uitgevoerd (risico op valse positieven).
  • Proefpersonen met actieve virale infectie door herpes simplex of herpes varicella zoster in het gebied waar de priktest wordt uitgevoerd.
  • Onderwerpen met een pathologie waarbij de toediening van adrenaline gecontra-indiceerd is (hyperthyreoïdie, HTA, cardiopathie, enz.).
  • Toestanden van de proefpersoon waarin hij/zij geen medewerking kan verlenen en ernstige psychiatrische stoornissen.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden en vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Extract J. oxycedrus + extract C. arizonica + positieve controle + negatieve controle

Er is slechts één behandelarm. Bij elke proefpersoon wordt één druppel van elk van de 3 concentraties van elk allergeen extract (2 extracten) aangebracht naast de positieve controle (histamine 10 mg/ml) en de negatieve controle, met priktest.

Juniperus oxycedrus: 300, 60 en 12 µg/ml Cupressus arizonica: 100, 20 en 4 µg/ml

Bij elke proefpersoon wordt naast de positieve controle (histamine) en de negatieve controle een druppel van elk van de 3 concentraties van beide allergene extracten aangebracht. De applicatie wordt in tweevoud aangebracht op het voorvlak van de arm van de proefpersoon. De afstand tussen elke applicatie moet ongeveer 4 cm zijn.
Andere namen:
  • Allergeen Juniperus oxycedrus en Cupressus arizonica-extract

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grootte van de geïnduceerde papule op de huid
Tijdsspanne: 15 minuten
Grootte van de geïnduceerde papel op de huid bij het aanbrengen van elk van de concentraties van de allergene extracten en de positieve (histamine) en negatieve controles, met behulp van de priktest.
15 minuten
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 minuten
Milde secundaire reacties zoals pruritus, erytheem, lokaal oedeem, enz. Er is een zeldzaam en uitzonderlijk risico op systemische reacties, soms ernstig (urticaria, astma, anafylactische shock, enz.).
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Javier Subiza, DM, Clínica Subiza, centro de asma y alergia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

2 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergeen extract

3
Abonneren