- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05533385
Standaryzacja ekstraktów alergenów Juniperus Oxycedrus i Cupressus Arizonica.
Ekstrakty alergenów Juniperus Oxycedrus i Cupressus Arizonica. Oznaczanie siły alergennej in vivo w jednostkach równoważnych histaminie (HEP).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie składało się z jednej wizyty, podczas której przeprowadzone zostaną następujące procedury:
- Dane demograficzne.
- Historia kliniczna.
- Kryteria włączenia/wyłączenia.
- Badanie lekarskie.
- Test ciążowy.
- Wykonanie testów punktowych (3 stężenia ekstraktu uczulającego Juniperus oxycedrus i Cupressus arizonica, kontrola pozytywna i kontrola negatywna).
- Pobranie próbki krwi od pacjenta w celu stworzenia puli surowic do standaryzacji „in vitro” ekstraktu uczulającego.
- Każda próbka surowicy będzie przechowywana w probówce oznaczonej numerem podmiotu i zamrożona. Te próbki surowicy pozostaną w zamrażarce do końca badania. Po zakończeniu badania zostaną przetransportowane do laboratorium, gdzie zostaną zebrane wszystkie surowice. Ta „pula” surowic zostanie wykorzystana do przeprowadzenia uzupełniających testów in vitro niezbędnych do standaryzacji i scharakteryzowania tego ekstraktu oraz wytworzenia odpowiadającego mu IHRP (własny preparat referencyjny), jak wskazano w Królewskiej Farmakopei Hiszpańskiej i Farmakopei Europejskiej. Ponadto zostanie wykorzystany w analizach in vitro niezbędnych do standaryzacji nowych partii tego uczulającego ekstraktu. Po utworzeniu puli probówki zawierające oryginalne próbki surowicy są niszczone.
- Ocena zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Raquel Caballero
- Numer telefonu: 34 607600638
- E-mail: rcaballero@inmunotek.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Miguel Casanovas
- Numer telefonu: 34 912908942
- E-mail: mcasanovas@inmunotek.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Clínica Subiza, centro de asma y alergia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieszkać na obszarze geograficznym, w którym istotne są problemy alergiczne spowodowane przez Juniperus oxycedrus i Cupressus arizonica.
- Pozytywny wywiad kliniczny alergii wziewnej (nieżyt nosa i/lub zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek i/lub astma) na astmę) na Juniperus oxycedrus i Cupressus arizonica.
- Dodatni punktowy test (średnia średnica grudek ≥ 3 mm) z ekstraktem tego samego alergenu i/lub obecność swoistych IgE przeciw temu alergenowi.
- Średnia powierzchnia grudek uzyskana dla dichlorku histaminy o stężeniu 10 mg/ml powinna wynosić ≥ 7 mm2.
- Wiek: od 18 do 64 lat.
- Obie płcie.
- Osoby badane muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
- Kobiety w wieku rozrodczym (od pierwszej miesiączki) muszą przedstawić ujemny wynik testu ciążowego z moczu w momencie włączenia do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Nie należy wykluczać osób z niską lub wysoką wrażliwością na Juniperus oxycedrus i Cupressus arizonica.
- Przedmioty poza przedziałem wiekowym.
- Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej immunoterapię w ciągu ostatnich 5 lat w leczeniu astmy lub zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek w leczeniu astmy lub alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek wywołanego przez alergeny, które mogą wchodzić w interakcje z ekstraktami Juniperus oxycedrus i Cupressus arizonica.
- Osoby z istotnymi objawami zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek i (lub) astmy oskrzelowej, u których przeciwwskazane jest przerwanie ogólnoustrojowego leczenia przeciwhistaminowego.
- Pacjenci, u których wcześniej wystąpiła ciężka reakcja wtórna podczas wykonywania diagnostycznych testów skórnych za pomocą testów punktowych.
- Osoby leczone ß-blokerami.
- Pacjenci niestabilni klinicznie (ostra astma, gorączka itp.).
- Osoby z czynną pokrzywką, ciężkim czynnym dermografizmem, ciężkim atopowym zapaleniem skóry, oparzeniami słonecznymi, egzemą, zmianami łuszczycowymi w miejscu wykonania testu punktowego (ryzyko fałszywie dodatniego wyniku).
- Osoby z czynną infekcją wirusową opryszczki pospolitej lub ospy wietrznej i półpaśca w miejscu wykonania testu punktowego.
- Osoby z jakąkolwiek patologią, w której podawanie adrenaliny jest przeciwwskazane (nadczynność tarczycy, HTA, kardiopatia itp.).
- Stany podmiotu, w których nie może zaoferować współpracy i ciężkie zaburzenia psychiczne.
- Kobiety w ciąży lub kobiety zagrożone ciążą i karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ekstrakt J. oxycedrus + ekstrakt C. arizonica + kontrola pozytywna + kontrola negatywna
Jest tylko jedno ramię leczenia. Każdemu pacjentowi, oprócz kontroli pozytywnej (histamina 10 mg/ml) i kontroli negatywnej, za pomocą testu punktowego, zostanie zaaplikowana jedna kropla każdego z 3 stężeń każdego ekstraktu alergennego (2 ekstrakty). Juniperus oxycedrus: 300, 60 i 12 µg/mL Cupressus arizonica: 100, 20 i 4 µg/mL |
Każdemu pacjentowi zostanie zaaplikowana kropla każdego z 3 stężeń obu ekstraktów alergennych oprócz kontroli pozytywnej (histamina) i kontroli negatywnej.
Aplikacja zostanie wykonana w dwóch egzemplarzach na przedniej powierzchni ramienia badanego.
Odległość między każdą aplikacją powinna wynosić około 4 cm.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozmiar indukowanej grudki na skórze
Ramy czasowe: 15 minut
|
Wielkość indukowanej grudki na skórze po zastosowaniu każdego ze stężeń ekstraktów alergennych oraz kontroli dodatniej (histaminowej) i negatywnej, przy użyciu testu punktowego.
|
15 minut
|
Działania niepożądane
Ramy czasowe: 30 minut
|
Łagodne reakcje wtórne, takie jak świąd, rumień, miejscowy obrzęk itp.
Istnieje rzadkie i wyjątkowe ryzyko wystąpienia reakcji ogólnoustrojowych, czasami ciężkich (pokrzywka, astma, wstrząs anafilaktyczny itp.).
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Javier Subiza, DM, Clínica Subiza, centro de asma y alergia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T521-STD-044
- 2020-005389-32 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ekstrakt alergenny
-
Korea Health Industry Development InstituteNieznany
-
University of ArkansasWycofaneZdrowyStany Zjednoczone
-
Mustafa Balevi,MDKonya Numune HospitalZakończonyAby zapobiec powstawaniu blizn u pacjentów poddanych operacjiIndyk
-
Pusan National University Yangsan HospitalRekrutacyjnyChoroby wątrobyRepublika Korei
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNieznanyAstma | Alergiczny nieżyt nosa | Alergiczne zapalenie spojówekStany Zjednoczone