- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05533385
Standardizzazione degli estratti allergenici di Juniperus Oxycedrus e Cupressus Arizonica.
Estratti allergenici di Juniperus Oxycedrus e Cupressus Arizonica. Determinazione della potenza allergenica in vivo in unità equivalenti di istamina (HEP).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sperimentazione consisterà in un'unica visita, nella quale verranno effettuate le seguenti procedure:
- Dati demografici.
- Storia clinica.
- Criteri di inclusione/esclusione.
- Esame fisico.
- Test di gravidanza.
- Esecuzione di prick-test (3 concentrazioni di Juniperus oxycedrus e Cupressus arizonica estratto allergenico, controllo positivo e controllo negativo).
- Prelievo di un campione di sangue dal paziente per creare un pool di sieri per la standardizzazione "in vitro" dell'estratto allergenico.
- Ogni campione di siero verrà conservato in una provetta etichettata con il numero del soggetto e congelato. Questi campioni di siero rimarranno nel congelatore fino alla fine dello studio. Quando lo studio sarà completato, verranno trasportati al laboratorio, dove verranno riuniti tutti i sieri. Questo "pool" di sieri sarà utilizzato per eseguire i test complementari in vitro necessari per standardizzare e caratterizzare questo estratto e produrre il suo corrispondente IHRP (Preparazione di riferimento interna), come indicato dalla Farmacopea Reale Spagnola e dalla Farmacopea Europea. Inoltre, verrà utilizzato nelle analisi in vitro necessarie per la standardizzazione di nuovi lotti di questo estratto allergenico. Una volta formato il pool, le provette contenenti i campioni di siero originali vengono distrutte.
- Valutazione degli eventi avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna
- Clínica Subiza, centro de asma y alergia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono vivere in un'area geografica in cui sono rilevanti i problemi allergici causati da Juniperus oxycedrus e Cupressus arizonica.
- Storia clinica positiva di allergia inalatoria (rinite e/o rinocongiuntivite e/o asma) a Juniperus oxycedrus e Cupressus arizonica.
- Un prick-test positivo (diametro medio della papula ≥ 3 mm) con un estratto dello stesso allergene e/o presenza di IgE specifiche contro quell'allergene.
- L'area media della papula ottenuta con istamina dicloridrato a 10 mg/mL deve essere ≥ 7 mm2.
- Età: tra i 18 e i 64 anni.
- Entrambi i sessi.
- I soggetti devono essere in grado di dare il consenso informato.
- Le donne in età fertile (dal menarca) devono presentare un test di gravidanza sulle urine negativo al momento dell'arruolamento nello studio.
Criteri di esclusione:
- I soggetti non devono essere esclusi in termini di bassa o alta sensibilità a Juniperus oxycedrus e Cupressus arizonica.
- Soggetti fuori fascia di età.
- Soggetti che hanno ricevuto negli ultimi 5 anni immunoterapia per il trattamento dell'asma o della rinocongiuntivite per il trattamento dell'asma o della rinocongiuntivite allergica indotta da allergeni che possono interferire con gli estratti di Juniperus oxycedrus e Cupressus arizonica.
- Soggetti con sintomi significativi di rinocongiuntivite e/o asma bronchiale nei quali è controindicata la sospensione del trattamento antistaminico sistemico.
- Soggetti che hanno presentato in precedenza una grave reazione secondaria durante l'esecuzione di test cutanei diagnostici mediante prick test.
- Soggetti in trattamento con ß-bloccanti.
- Soggetti clinicamente instabili (asma acuto, febbrile, ecc.).
- Soggetti con lesioni attive di orticaria, grave dermografismo attivo, grave dermatite atopica, scottature solari, eczemi, lesioni psoriasiche nella zona in cui viene eseguito il prick test (rischio di falsi positivi).
- Soggetti con infezione virale attiva da herpes simplex o herpes varicella zoster nella zona in cui viene eseguito il prick test.
- Soggetti con qualsiasi patologia in cui la somministrazione di adrenalina è controindicata (ipertiroidismo, HTA, cardiopatia, ecc.).
- Stati del soggetto in cui non può offrire collaborazione e gravi disturbi psichiatrici.
- Donne incinte o a rischio di gravidanza e donne che allattano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Estratto J. oxycedrus + estratto C. arizonica + controllo positivo + controllo negativo
C'è solo un braccio di trattamento. In ogni soggetto verrà applicata una goccia di ciascuna delle 3 concentrazioni di ciascun estratto allergenico (2 estratti) oltre al controllo positivo (istamina 10 mg/mL) e al controllo negativo, con prick test. Juniperus oxycedrus: 300, 60 e 12 µg/mL Cupressus arizonica: 100, 20 e 4 µg/mL |
In ogni soggetto verrà applicata una goccia di ciascuna delle 3 concentrazioni di entrambi gli estratti allergenici in aggiunta al controllo positivo (istamina) e al controllo negativo.
L'applicazione sarà effettuata in duplice copia sulla faccia anteriore del braccio del soggetto.
La distanza tra ogni applicazione dovrebbe essere di circa 4 cm.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dimensioni della papula indotta sulla pelle
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Dimensione della papula indotta sulla pelle quando si applica ciascuna delle concentrazioni degli estratti allergenici e dei controlli positivi (istamina) e negativi, utilizzando il prick test.
|
15 minuti
|
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Reazioni avverse
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Lievi reazioni secondarie come prurito, eritema, edema locale, ecc.
Esiste il rischio, raro ed eccezionale, di reazioni sistemiche, talvolta gravi (orticaria, asma, shock anafilattico, ecc.).
|
30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Javier Subiza, DM, Clínica Subiza, centro de asma y alergia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T521-STD-044
- 2020-005389-32 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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