Prospektivní hodnocení kvality života starších pacientů podstupujících transfemorální perkutánní náhradu aortální chlopně (TAVI) pro léčbu těžké aortální stenózy. (TAVI QdV)
Prospektivní hodnocení kvality života starších pacientů podstupujících transfemorální perkutánní náhradu aortální chlopně (TAVI) pro léčbu těžké aortální stenózy. (TAVI QdV)
Za účelem překonání nedostatků hodnotících dotazníků, které jsou v současnosti k dispozici pro hodnocení celkové kvality života, byl vyvinut „Dotazník kvality života Torontské aortální stenózy“ (TASQ) jako specifický nástroj pro hodnocení dopadu těžké aortální stenózy u starších osob. pacientů prostřednictvím 16 otázek pokrývajících 5 oblastí: symptomy a fyzická omezení, emoční dopad a očekávání po TAVI, stejně jako vzniklá sociální omezení.
Lepší znalost a porozumění klinickým výsledkům a kvalitě života starších pacientů s těžkou symptomatickou aortální stenózou po 12 měsících sledování TAVI by dále optimalizovalo klinický rozhodovací proces a výběr pacientů, kteří budou mít největší prospěch z tento zásah v dlouhodobém horizontu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marie-Jeanne Bertrand, Dr
- Telefonní číslo: 04 38 38 04 34
- E-mail: mariejeanne.bertrand@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jean-François Oudet
- Telefonní číslo: 0683346567
- E-mail: jeanfrancois.oudet@free.fr
Studijní místa
-
-
-
La Rochette, Francie, 77000
- Nábor
- Jean-François Oudet
-
Kontakt:
- Jean-François Oudet
- E-mail: jeanfrancois.oudet@free.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž, žena, starší 18 let,
- Všichni pacienti, kteří budou mít transfemorální perkutánní náhradu aortální chlopně (TAVI) s implantací chlopně dodávanou na balónku,
- Pacient schopný porozumět studii a odpovědět na dotazník TASQ,
- příslušnost k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému,
- Pacient podepsal svobodný a informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Méně důležitý,
- Porucha porozumění a/nebo vyjadřování,
- Pacienti neschopní odpovídat na otázky kvůli základnímu kognitivnímu deficitu nebo tělesnému postižení,
- Pacienti léčení samoroztažnou chlopní,
- Odmítnutí zúčastnit se studie,
- Chráněný pacient: dospělá osoba pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo jinou právní ochranou, zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím,
- Těhotná, rodící nebo kojící pacientka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacient s perkutánní náhradou aortální chlopně transfemorálním přístupem
|
Před TAVI, 30 dní, 6 měsíců a dvanáct měsíců po TAVI, budou pacienti odpovídat na dotazník TASQ,
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v globálním skóre TASQ 12 měsíců po TAVI ve srovnání s globálním skóre TASQ před TAVI
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-A00820-43
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .