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Prospektive Bewertung der Lebensqualität älterer Patienten, die sich einem transfemoralen perkutanen Aortenklappenersatz (TAVI) zur Behandlung einer schweren Aortenstenose unterziehen. (TAVI QdV)

23. April 2024 aktualisiert von: Elsan

Prospektive Bewertung der Lebensqualität älterer Patienten, die sich einem transfemoralen perkutanen Aortenklappenersatz (TAVI) zur Behandlung einer schweren Aortenstenose unterziehen. (TAVI QdV)

Um die Mängel der derzeit verfügbaren Erhebungsfragebögen zur Erhebung der allgemeinen Lebensqualität zu überwinden, wurde der „Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire“ (TASQ) als spezifisches Erhebungsinstrument für die Auswirkungen einer schweren Aortenstenose bei älteren Menschen entwickelt Patienten, durch 16 Fragen, die 5 Bereiche abdecken: Symptome und körperliche Einschränkungen, emotionale Auswirkungen und Erwartungen nach TAVI sowie soziale Einschränkungen.

Ein besseres Wissen und Verständnis der klinischen Ergebnisse und der Lebensqualität älterer Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose nach 12 Monaten Nachsorge eines TAVI-Verfahrens würde den klinischen Entscheidungsfindungsprozess und die Patientenauswahl, die am meisten davon profitieren, weiter optimieren diesen Eingriff langfristig.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die von einem transfemoralen perkutanen Aortenklappenersatz profitiert haben; männlich oder weiblich über 18 Jahre.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich, weiblich, über 18 Jahre alt,
  • Alle Patienten, bei denen ein transfemoraler perkutaner Aortenklappenersatz (TAVI) mit Implantation einer auf einem Ballon angebrachten Klappe durchgeführt wird,
  • Patient in der Lage, die Studie zu verstehen und den TASQ-Fragebogen zu beantworten,
  • Mitgliedschaft in einem System der sozialen Sicherheit oder Begünstigter eines solchen Systems,
  • Patient, der die freie und informierte Einwilligung unterschrieben hat.

Ausschlusskriterien:

  • Unerheblich,
  • Verständnis- und/oder Ausdrucksstörungen,
  • Patienten, die aufgrund eines zugrunde liegenden kognitiven Defizits oder einer körperlichen Behinderung nicht in der Lage sind, Fragen zu beantworten,
  • Patienten, die mit einem selbstexpandierenden Ventil behandelt werden,
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie,
  • Geschützter Patient: Erwachsener unter Vormundschaft, Vormundschaft oder sonstigem Rechtsschutz, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen ist,
  • Schwangere, gebärende oder stillende Patientin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient mit perkutanem Aortenklappenersatz über den transfemoralen Zugang
Vor TAVI, 30 Tage, 6 Monate und zwölf Monate nach TAVI beantworten die Patienten den TASQ-Fragebogen,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des TASQ-Globalscores 12 Monate nach TAVI im Vergleich zum TASQ-Globalscore vor TAVI
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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