- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05539937
Prospektive Bewertung der Lebensqualität älterer Patienten, die sich einem transfemoralen perkutanen Aortenklappenersatz (TAVI) zur Behandlung einer schweren Aortenstenose unterziehen. (TAVI QdV)
Prospektive Bewertung der Lebensqualität älterer Patienten, die sich einem transfemoralen perkutanen Aortenklappenersatz (TAVI) zur Behandlung einer schweren Aortenstenose unterziehen. (TAVI QdV)
Um die Mängel der derzeit verfügbaren Erhebungsfragebögen zur Erhebung der allgemeinen Lebensqualität zu überwinden, wurde der „Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire“ (TASQ) als spezifisches Erhebungsinstrument für die Auswirkungen einer schweren Aortenstenose bei älteren Menschen entwickelt Patienten, durch 16 Fragen, die 5 Bereiche abdecken: Symptome und körperliche Einschränkungen, emotionale Auswirkungen und Erwartungen nach TAVI sowie soziale Einschränkungen.
Ein besseres Wissen und Verständnis der klinischen Ergebnisse und der Lebensqualität älterer Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose nach 12 Monaten Nachsorge eines TAVI-Verfahrens würde den klinischen Entscheidungsfindungsprozess und die Patientenauswahl, die am meisten davon profitieren, weiter optimieren diesen Eingriff langfristig.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marie-Jeanne Bertrand, Dr
- Telefonnummer: 04 38 38 04 34
- E-Mail: mariejeanne.bertrand@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jean-François Oudet
- Telefonnummer: 0683346567
- E-Mail: jeanfrancois.oudet@free.fr
Studienorte
-
-
-
La Rochette, Frankreich, 77000
- Rekrutierung
- Jean-François Oudet
-
Kontakt:
- Jean-François Oudet
- E-Mail: jeanfrancois.oudet@free.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich, weiblich, über 18 Jahre alt,
- Alle Patienten, bei denen ein transfemoraler perkutaner Aortenklappenersatz (TAVI) mit Implantation einer auf einem Ballon angebrachten Klappe durchgeführt wird,
- Patient in der Lage, die Studie zu verstehen und den TASQ-Fragebogen zu beantworten,
- Mitgliedschaft in einem System der sozialen Sicherheit oder Begünstigter eines solchen Systems,
- Patient, der die freie und informierte Einwilligung unterschrieben hat.
Ausschlusskriterien:
- Unerheblich,
- Verständnis- und/oder Ausdrucksstörungen,
- Patienten, die aufgrund eines zugrunde liegenden kognitiven Defizits oder einer körperlichen Behinderung nicht in der Lage sind, Fragen zu beantworten,
- Patienten, die mit einem selbstexpandierenden Ventil behandelt werden,
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie,
- Geschützter Patient: Erwachsener unter Vormundschaft, Vormundschaft oder sonstigem Rechtsschutz, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen ist,
- Schwangere, gebärende oder stillende Patientin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patient mit perkutanem Aortenklappenersatz über den transfemoralen Zugang
|
Vor TAVI, 30 Tage, 6 Monate und zwölf Monate nach TAVI beantworten die Patienten den TASQ-Fragebogen,
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung des TASQ-Globalscores 12 Monate nach TAVI im Vergleich zum TASQ-Globalscore vor TAVI
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-A00820-43
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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