Prospektiv evaluering af livskvaliteten hos ældre patienter, der gennemgår transfemoral perkutan aortaklapudskiftning (TAVI) til behandling af svær aortastenose. (TAVI QdV)
Prospektiv evaluering af livskvaliteten hos ældre patienter, der gennemgår transfemoral perkutan aortaklapudskiftning (TAVI) til behandling af svær aortastenose. (TAVI QdV)
For at overvinde manglerne ved de vurderingsspørgeskemaer, der i øjeblikket er tilgængelige til vurdering af overordnet livskvalitet, blev "Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire" (TASQ) udviklet som et specifikt vurderingsværktøj til virkningen af svær aortastenose hos ældre patienter, gennem 16 spørgsmål, der dækker 5 domæner: symptomer og fysiske begrænsninger, følelsesmæssig påvirkning og forventninger efter TAVI, samt sociale begrænsninger.
En bedre viden om og forståelse af de kliniske resultater og livskvaliteten hos ældre patienter med svær symptomatisk aortastenose efter 12 måneders opfølgning af en TAVI-procedure vil yderligere optimere den kliniske beslutningsproces og patientudvælgelse, hvem der vil have størst gavn af denne intervention på lang sigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marie-Jeanne Bertrand, Dr
- Telefonnummer: 04 38 38 04 34
- E-mail: mariejeanne.bertrand@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jean-François Oudet
- Telefonnummer: 0683346567
- E-mail: jeanfrancois.oudet@free.fr
Studiesteder
-
-
-
La Rochette, Frankrig, 77000
- Rekruttering
- Jean-François Oudet
-
Kontakt:
- Jean-François Oudet
- E-mail: jeanfrancois.oudet@free.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand, kvinde, over 18 år,
- Alle patienter, der vil have transfemoral perkutan aortaklap-udskiftning (TAVI) med implantation af en klap leveret på en ballon,
- Patient i stand til at forstå undersøgelsen og besvare TASQ-spørgeskemaet,
- Tilslutning til en social sikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning,
- Patienten har underskrevet det gratis og informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Mindre,
- Forstyrrelse af forståelse og/eller udtryk,
- Patienter, der ikke er i stand til at besvare spørgsmål på grund af et underliggende kognitivt underskud eller fysisk handicap,
- Patienter behandlet med en selvekspanderende ventil,
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen,
- Beskyttet patient: voksen under værgemål, kuratorskab eller anden juridisk beskyttelse, frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse,
- Gravid, fødende eller ammende patient.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient med perkutan aortaklapudskiftning via den transfemorale tilgang
|
Før TAVI, 30 dage, 6 måneder og tolv måneder efter TAVI, vil patienterne besvare TASQ-spørgeskemaet,
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i TASQ's globale score 12 måneder efter TAVI sammenlignet med TASQ's globale score før TAVI
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-A00820-43
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .