Evaluación prospectiva de la calidad de vida de pacientes adultos mayores sometidos a reemplazo valvular aórtico percutáneo transfemoral (TAVI) para el tratamiento de la estenosis aórtica severa. (TAVI QdV)
23 de abril de 2024 actualizado por: Elsan
Evaluación prospectiva de la calidad de vida de pacientes adultos mayores sometidos a reemplazo valvular aórtico percutáneo transfemoral (TAVI) para el tratamiento de la estenosis aórtica severa. (TAVI QdV)
Para superar las deficiencias de los cuestionarios de evaluación actualmente disponibles sobre la evaluación de la calidad de vida general, se desarrolló el "Cuestionario de calidad de vida de la estenosis aórtica de Toronto" (TASQ) como una herramienta de evaluación específica para el impacto de la estenosis aórtica severa en ancianos pacientes, a través de 16 preguntas que abarcan 5 dominios: síntomas y limitaciones físicas, impacto emocional y expectativas tras TAVI, así como limitaciones sociales incurridas.
Un mejor conocimiento y comprensión de los resultados clínicos y la calidad de vida de los pacientes ancianos con estenosis aórtica severa sintomática a los 12 meses de seguimiento de un procedimiento TAVI optimizaría aún más el proceso de toma de decisiones clínicas y la selección de pacientes que se beneficiarán más de esta intervención a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
140
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marie-Jeanne Bertrand, Dr
- Número de teléfono: 04 38 38 04 34
- Correo electrónico: mariejeanne.bertrand@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jean-François Oudet
- Número de teléfono: 0683346567
- Correo electrónico: jeanfrancois.oudet@free.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
La Rochette, Francia, 77000
- Reclutamiento
- Jean-François Oudet
-
Contacto:
- Jean-François Oudet
- Correo electrónico: jeanfrancois.oudet@free.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente que se habrá beneficiado de un reemplazo valvular aórtico percutáneo transfemoral; hombre o mujer mayor de 18 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre, mujer, mayor de 18 años,
- Todos los pacientes que se someterán a un reemplazo valvular aórtico percutáneo transfemoral (TAVI) con implantación de una válvula colocada en un globo,
- Paciente capaz de comprender el estudio y responder el cuestionario TASQ,
- Afiliación a un régimen de seguridad social o beneficiario de dicho régimen,
- Paciente habiendo firmado el consentimiento libre e informado.
Criterio de exclusión:
- Menor,
- Trastorno de la comprensión y/o expresión,
- Pacientes incapaces de responder preguntas debido a un déficit cognitivo subyacente o discapacidad física,
- Pacientes tratados con una válvula autoexpandible,
- Negativa a participar en el estudio,
- Paciente protegido: mayor de edad bajo tutela, curaduría u otra protección legal, privado de libertad por decisión judicial o administrativa,
- Paciente embarazada, parturienta o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Paciente con reemplazo valvular aórtico percutáneo por vía transfemoral
|
Antes de TAVI, 30 días, 6 meses y doce meses después de TAVI, los pacientes responderán el cuestionario TASQ,
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la puntuación global de TASQ 12 meses después de TAVI en comparación con la puntuación global de TASQ antes de TAVI
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A00820-43
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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