Valutazione prospettica della qualità della vita dei pazienti anziani sottoposti a sostituzione transfemorale della valvola aortica percutanea (TAVI) per il trattamento della stenosi aortica grave. (TAVI QdV)
Valutazione prospettica della qualità della vita dei pazienti anziani sottoposti a sostituzione transfemorale della valvola aortica percutanea (TAVI) per il trattamento della stenosi aortica grave. (TAVIQdV)
Per superare le carenze dei questionari di valutazione attualmente disponibili sulla valutazione della qualità complessiva della vita, è stato sviluppato il "Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire" (TASQ) quale specifico strumento di valutazione dell'impatto della stenosi aortica grave nell'anziano pazienti, attraverso 16 domande che coprono 5 domini: sintomi e limitazioni fisiche, impatto emotivo e aspettative a seguito di TAVI, nonché limitazioni sociali sostenute.
Una migliore conoscenza e comprensione degli esiti clinici e della qualità della vita dei pazienti anziani con stenosi aortica sintomatica grave a 12 mesi di follow-up di una procedura TAVI ottimizzerebbe ulteriormente il processo decisionale clinico e la selezione dei pazienti che beneficeranno maggiormente di questo intervento a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marie-Jeanne Bertrand, Dr
- Numero di telefono: 04 38 38 04 34
- Email: mariejeanne.bertrand@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jean-François Oudet
- Numero di telefono: 0683346567
- Email: jeanfrancois.oudet@free.fr
Luoghi di studio
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-
La Rochette, Francia, 77000
- Reclutamento
- Jean-François Oudet
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Contatto:
- Jean-François Oudet
- Email: jeanfrancois.oudet@free.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio, femmina, maggiore di 18 anni,
- Tutti i pazienti che saranno sottoposti a sostituzione transfemorale della valvola aortica percutanea (TAVI) con impianto di una valvola erogata su un palloncino,
- Paziente in grado di comprendere lo studio e rispondere al questionario TASQ,
- Iscrizione a un regime di sicurezza sociale o beneficiario di tale regime,
- Paziente che ha firmato il consenso libero e informato.
Criteri di esclusione:
- Minore,
- Disturbi della comprensione e/o dell'espressione,
- Pazienti incapaci di rispondere alle domande a causa di un sottostante deficit cognitivo o disabilità fisica,
- Pazienti trattati con una valvola autoespandibile,
- Rifiuto di partecipare allo studio,
- Paziente protetto: adulto sotto tutela, curatela o altra protezione legale, privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa,
- Paziente incinta, partoriente o che allatta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Paziente con sostituzione valvolare aortica percutanea tramite approccio transfemorale
|
Prima di TAVI, 30 giorni, 6 mesi e dodici mesi dopo TAVI, i pazienti risponderanno al questionario TASQ,
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione del punteggio globale TASQ 12 mesi dopo TAVI rispetto al punteggio globale TASQ prima di TAVI
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-A00820-43
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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