Nové možnosti léčby bolesti při osteoartróze kolene
5. února 2024 aktualizováno: Adam Hanley, University of Utah
Tato studie bude jednomístná, čtyřramenná, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie.
Pacienti s osteoartrózou kolena (N=164) budou randomizováni do skupiny Reiki, Sham Reiki (kontrola placeba), meditace všímavosti (aktivní kontrola) nebo kontrolní stav na čekací listině.
Tři aktivní intervence budou aplikovány po dobu 20 minut, jednou týdně, po čtyři po sobě jdoucí týdny v prostředí univerzitní laboratoře.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
164
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Adam Hanley
- Telefonní číslo: 801-213-4191
- E-mail: adam.hanley@utah.edu
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Nábor
- University of Utah
-
Kontakt:
- Adam W Hanley, PhD
- Telefonní číslo: 801-581-6192
- E-mail: adam.hanley@utah.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osteoartróza alespoň v jednom koleni
- Uveďte průměrné skóre bolesti WOMAC >/= 2
- Nepoužívat žádný druh energetické terapie odlišný od navrhované studie
- Schopnost číst, rozumět a mluvit anglicky
Kritéria vyloučení:
- Artroplastika kolene v předchozím roce
- Mít kognitivní poruchu podle klinického rozhovoru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
|
|
|
Aktivní komparátor: Meditace všímavosti
|
Intervence meditace všímavosti bude upravena ze standardizovaného skriptu indukce všímavosti ověřeného v předchozím výzkumu.
Cvičení všímavosti povede pacienty k tomu, aby zaměřili pozornost na dech a tělesné vjemy a zároveň sledovali a přijímali diskurzivní myšlenky, negativní emoce a bolest.
Intervenční MM bude vyškoleným poskytovatelem všímavosti a bude mít zkušenosti s používáním MM v lékařském prostředí.
|
|
Experimentální: Reiki
|
Reiki bude poskytovat vyškolený mistr Reiki s cílem vyrovnat tok energie v těle pacienta.
|
|
Falešný srovnávač: Sham Reiki
|
Sham Reiki bude doručeno jednotlivcem vyškoleným k simulaci pohybů intervence Reiki, ale nebude vizualizovat uzdravení pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků osteoartrózy
Časové okno: Jeden týden před léčbou až jeden týden po léčbě, což zahrnuje 6 týdnů
|
Index artritidy Western Ontario a McMaster University bude použit k měření změn symptomů osteoartrózy.
Skóre se pohybuje od 0 do 96, přičemž vyšší skóre odráží horší bolest, ztuhlost a fyzické funkce
|
Jeden týden před léčbou až jeden týden po léčbě, což zahrnuje 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v depresi
Časové okno: Jeden týden před léčbou až jeden týden po léčbě, což zahrnuje 6 týdnů
|
K měření deprese bude použit dotazník o zdraví pacienta-2.
Skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre odráží horší depresi
|
Jeden týden před léčbou až jeden týden po léčbě, což zahrnuje 6 týdnů
|
|
Změna v úzkosti
Časové okno: Jeden týden před léčbou až jeden týden po léčbě, což zahrnuje 6 týdnů
|
K měření úzkosti bude použita položka Generalized Anxiety Disorder 2.
Skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre odráží horší úzkost.
|
Jeden týden před léčbou až jeden týden po léčbě, což zahrnuje 6 týdnů
|
|
Změna v katastrofické bolesti
Časové okno: Jeden týden před léčbou až jeden týden po léčbě, což zahrnuje 6 týdnů
|
K měření katastrofizující bolesti bude použita škála bolesti katastrofizující.
Skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre odráží horší katastrofální bolest
|
Jeden týden před léčbou až jeden týden po léčbě, což zahrnuje 6 týdnů
|
|
Změna ve spánku
Časové okno: Jeden týden před léčbou až jeden týden po léčbě, což zahrnuje 6 týdnů
|
PROMIS Sleep Disturbance - Short Form 6a bude měřit změny ve spánku.
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre odráží větší poruchy spánku
|
Jeden týden před léčbou až jeden týden po léčbě, což zahrnuje 6 týdnů
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Jeden týden před léčbou až jeden týden po léčbě, což zahrnuje 6 týdnů
|
WHOQOL-BREF bude měřit kvalitu života.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší kvalitu života
|
Jeden týden před léčbou až jeden týden po léčbě, což zahrnuje 6 týdnů
|
|
Změna intenzity akutní bolesti
Časové okno: Bezprostředně před až po první a poslední ošetření, které zahrnuje 20 minut
|
Jedna položka hodnotící intenzitu bolesti („Jak velkou bolest máte?“) byla hodnocena na 11bodové (0 = vůbec ne, 10 = velmi) numerické hodnotící škále.
Vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti.
|
Bezprostředně před až po první a poslední ošetření, které zahrnuje 20 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stavu sebepřesahu
Časové okno: Bezprostředně před až po první a poslední ošetření, které zahrnuje 20 minut
|
Změna v sebetranscendentním stavu bude měřena pomocí Dimensional Assessment Nondual Awareness – State Version.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odráží větší sebetranscendenci.
|
Bezprostředně před až po první a poslední ošetření, které zahrnuje 20 minut
|
|
Změna ve státní decentralizaci
Časové okno: Bezprostředně před až po první a poslední ošetření, které zahrnuje 20 minut
|
Změna decentrování stavu bude měřena pomocí škály Metakognitivních procesů decentrování - stavová verze.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odráží větší decentraci státu.
|
Bezprostředně před až po první a poslední ošetření, které zahrnuje 20 minut
|
|
Změna v sebetranscendenci vlastnosti
Časové okno: Jeden týden před léčbou až jeden týden po léčbě, což zahrnuje 6 týdnů
|
Změna v sebetranscendenci rysu bude hodnocena pomocí Dimensional Assessment Nondual Awareness – Trait Version.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odráží větší sebetranscendenci vlastností.
|
Jeden týden před léčbou až jeden týden po léčbě, což zahrnuje 6 týdnů
|
|
Změna v decentrování vlastností
Časové okno: Jeden týden před léčbou až jeden týden po léčbě, což zahrnuje 6 týdnů
|
Změna decentrování vlastností bude posouzena pomocí škály Metakognitivních procesů decentrování - Verze vlastností.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odráží větší decentralizaci vlastností.
|
Jeden týden před léčbou až jeden týden po léčbě, což zahrnuje 6 týdnů
|
|
Změna ve zneužívání léků proti bolesti na předpis
Časové okno: Jeden týden před léčbou až jeden týden po léčbě, což zahrnuje 6 týdnů
|
PROMIS Prescription Pain Medication Misuse v1.0 - Short Form 7a bude měřit nesprávné užívání léků proti bolesti na předpis.
Skóre se pohybuje od 0 do 35, přičemž vyšší skóre odráží větší zneužití.
|
Jeden týden před léčbou až jeden týden po léčbě, což zahrnuje 6 týdnů
|
|
Poměr příjemných pocitů
Časové okno: Bezprostředně před až po první a poslední ošetření, které zahrnuje 20 minut
|
Poměr příjemných pocitů měřený Sensation Manikin, míra složená z vizuální mapy těla, která demonstruje umístění a distribuci vjemů.
|
Bezprostředně před až po první a poslední ošetření, které zahrnuje 20 minut
|
|
Kvantitativní senzorické testování
Časové okno: Bezprostředně před prvním ošetřením a bezprostředně po posledním ošetření, které zahrnuje 4 týdny
|
Práh a tolerance bolesti, časová sumace a podmíněná modulace bolesti
|
Bezprostředně před prvním ošetřením a bezprostředně po posledním ošetření, které zahrnuje 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB_00153103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .