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Neue Optionen zur Behandlung von Schmerzen bei Kniearthrose

5. Februar 2024 aktualisiert von: Adam Hanley, University of Utah
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie mit vier Armen an einem einzigen Standort. Patienten mit Kniearthrose (N = 164) werden randomisiert Reiki, Schein-Reiki (Placebo-Kontrolle), Achtsamkeitsmeditation (aktive Kontrolle) oder einer Kontrollbedingung auf der Warteliste zugeteilt. Die drei aktiven Interventionen werden einmal pro Woche für 20 Minuten über vier aufeinanderfolgende Wochen in einem Universitätslabor durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

164

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • University of Utah
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arthrose in mindestens einem Knie
  • Geben Sie einen durchschnittlichen WOMAC-Schmerzwert von >/= 2 an
  • Keine Art von Energietherapie anwenden, die sich von der vorgeschlagenen Studie unterscheidet
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen, zu verstehen und zu sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Knieendoprothetik im Vorjahr
  • Kognitive Beeinträchtigung haben, wie durch klinisches Interview festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Aktiver Komparator: Achtsamkeitsmeditation
Verhalten: Achtsamkeitsmeditation
Die Achtsamkeitsmeditationsintervention wird aus einem standardisierten Achtsamkeitsinduktionsskript adaptiert, das in früheren Untersuchungen validiert wurde. Die Achtsamkeitspraxis wird Patienten dazu anleiten, ihre Aufmerksamkeit auf Atem- und Körperempfindungen zu richten, während diskursive Gedanken, negative Emotionen und Schmerzen überwacht und akzeptiert werden. Der MM-Interventionist ist ein ausgebildeter Achtsamkeitsanbieter und hat Erfahrung mit der Verwendung von MM in medizinischen Einrichtungen.
Experimental: Reiki
Verhalten: Reiki
Reiki wird von einem ausgebildeten Reiki-Meister durchgeführt mit dem Ziel, den Energiefluss im Körper des Patienten auszugleichen.
Schein-Komparator: Schein-Reiki
Verhalten: Schein-Reiki
Schein-Reiki wird von einer Person verabreicht, die darauf trainiert ist, die Bewegungen des Reiki-Interventionisten zu simulieren, aber sie werden die Heilung des Patienten nicht visualisieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Arthrose-Symptome
Zeitfenster: Eine Woche vor der Behandlung bis eine Woche nach der Behandlung, was einen Zeitraum von 6 Wochen umfasst
Der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index wird verwendet, um die Veränderung der Arthrosesymptome zu messen. Die Werte reichen von 0 bis 96, wobei höhere Werte schlimmere Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion widerspiegeln
Eine Woche vor der Behandlung bis eine Woche nach der Behandlung, was einen Zeitraum von 6 Wochen umfasst

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung bei Depressionen
Zeitfenster: Eine Woche vor der Behandlung bis eine Woche nach der Behandlung, was einen Zeitraum von 6 Wochen umfasst
Der Patient Health Questionnaire-2 wird verwendet, um Depressionen zu messen. Die Werte reichen von 0 bis 6, wobei höhere Werte eine schlimmere Depression widerspiegeln
Eine Woche vor der Behandlung bis eine Woche nach der Behandlung, was einen Zeitraum von 6 Wochen umfasst
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Eine Woche vor der Behandlung bis eine Woche nach der Behandlung, was einen Zeitraum von 6 Wochen umfasst
Das Element Generalisierte Angststörung 2 wird verwendet, um Angst zu messen. Die Werte reichen von 0 bis 6, wobei höhere Werte eine schlimmere Angst widerspiegeln.
Eine Woche vor der Behandlung bis eine Woche nach der Behandlung, was einen Zeitraum von 6 Wochen umfasst
Veränderung der Schmerzkatastrophe
Zeitfenster: Eine Woche vor der Behandlung bis eine Woche nach der Behandlung, was einen Zeitraum von 6 Wochen umfasst
Die Schmerzkatastrophisierungsskala wird verwendet, um die Schmerzkatastrophisierung zu messen. Die Werte reichen von 0 bis 52, wobei höhere Werte eine schlimmere Schmerzkatastrophisierung widerspiegeln
Eine Woche vor der Behandlung bis eine Woche nach der Behandlung, was einen Zeitraum von 6 Wochen umfasst
Veränderung im Schlaf
Zeitfenster: Eine Woche vor der Behandlung bis eine Woche nach der Behandlung, was einen Zeitraum von 6 Wochen umfasst
Das PROMIS Sleep Disturbance - Short Form 6a misst Veränderungen im Schlaf. Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine stärkere Schlafstörung widerspiegeln
Eine Woche vor der Behandlung bis eine Woche nach der Behandlung, was einen Zeitraum von 6 Wochen umfasst
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Eine Woche vor der Behandlung bis eine Woche nach der Behandlung, was einen Zeitraum von 6 Wochen umfasst
Das WHOQOL-BREF wird die Lebensqualität messen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität widerspiegeln
Eine Woche vor der Behandlung bis eine Woche nach der Behandlung, was einen Zeitraum von 6 Wochen umfasst
Änderung der akuten Schmerzintensität
Zeitfenster: Unmittelbar vor bis nach der ersten und letzten Behandlungssitzung, die einen Zeitraum von 20 Minuten umfasst
Einzelnes Item zur Beurteilung der Schmerzintensität („Wie stark haben Sie Schmerzen?“), das auf einer 11-Punkte-Skala (0 = überhaupt nicht, 10 = sehr stark) bewertet wurde. Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin.
Unmittelbar vor bis nach der ersten und letzten Behandlungssitzung, die einen Zeitraum von 20 Minuten umfasst

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der staatlichen Selbsttranszendenz
Zeitfenster: Unmittelbar vor bis nach der ersten und letzten Behandlungssitzung, die einen Zeitraum von 20 Minuten umfasst
Die Veränderung des selbst-transzendenten Zustands wird mit der nichtdualen Bewusstseins-Dimensionsbewertung – Zustandsversion gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine größere Selbsttranszendenz widerspiegeln.
Unmittelbar vor bis nach der ersten und letzten Behandlungssitzung, die einen Zeitraum von 20 Minuten umfasst
Änderung der staatlichen Dezentrierung
Zeitfenster: Unmittelbar vor bis nach der ersten und letzten Behandlungssitzung, die einen Zeitraum von 20 Minuten umfasst
Die Veränderung der Zustandsdezentrierung wird mit der Skala „Metakognitive Prozesse der Dezentrierung – Zustandsversion“ gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere staatliche Dezentrierung widerspiegeln.
Unmittelbar vor bis nach der ersten und letzten Behandlungssitzung, die einen Zeitraum von 20 Minuten umfasst
Veränderung der Eigenschaft Selbsttranszendenz
Zeitfenster: Eine Woche vor der Behandlung bis eine Woche nach der Behandlung, was einen Zeitraum von 6 Wochen umfasst
Die Veränderung der Selbsttranszendenz der Eigenschaft wird mit der nichtdualen Bewusstseins-Dimensionsbewertung – Eigenschaftsversion bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine größere Selbsttranszendenz der Eigenschaft widerspiegeln.
Eine Woche vor der Behandlung bis eine Woche nach der Behandlung, was einen Zeitraum von 6 Wochen umfasst
Änderung der Merkmalsdezentrierung
Zeitfenster: Eine Woche vor der Behandlung bis eine Woche nach der Behandlung, was einen Zeitraum von 6 Wochen umfasst
Die Veränderung der Merkmalsdezentrierung wird mit der Skala „Metakognitive Prozesse der Dezentrierung – Merkmalsversion“ bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Dezentrierung der Merkmale widerspiegeln.
Eine Woche vor der Behandlung bis eine Woche nach der Behandlung, was einen Zeitraum von 6 Wochen umfasst
Änderung des Missbrauchs von verschreibungspflichtigen Schmerzmitteln
Zeitfenster: Eine Woche vor der Behandlung bis eine Woche nach der Behandlung, was einen Zeitraum von 6 Wochen umfasst
Der PROMIS-Missbrauch von verschreibungspflichtigen Schmerzmitteln v1.0 – Kurzform 7a misst den Missbrauch von verschreibungspflichtigen Schmerzmitteln. Die Werte reichen von 0 bis 35, wobei höhere Werte einen größeren Missbrauch widerspiegeln.
Eine Woche vor der Behandlung bis eine Woche nach der Behandlung, was einen Zeitraum von 6 Wochen umfasst
Angenehmes Empfindungsverhältnis
Zeitfenster: Unmittelbar vor bis nach der ersten und letzten Behandlungssitzung, die einen Zeitraum von 20 Minuten umfasst
Angenehmes Empfindungsverhältnis, gemessen mit Sensation Manikin, einem Maß, das aus einer visuellen Körperkarte besteht, um den Ort und die Verteilung von Empfindungen zu demonstrieren.
Unmittelbar vor bis nach der ersten und letzten Behandlungssitzung, die einen Zeitraum von 20 Minuten umfasst
Quantitative sensorische Prüfung
Zeitfenster: Unmittelbar vor der ersten Behandlungssitzung und unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung, die einen Zeitraum von 4 Wochen umfasst
Schmerzschwelle und -toleranz, zeitliche Summierung und konditionierte Schmerzmodulation
Unmittelbar vor der ersten Behandlungssitzung und unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung, die einen Zeitraum von 4 Wochen umfasst

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB_00153103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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