Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace střevní mikrobioty u jaterních onemocnění souvisejících s alkoholem (IMPACT)

20. srpna 2026 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Transplantace střevní mikrobioty u chronického onemocnění jater a cirhózy související s alkoholem: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie

Účelem této výzkumné studie je otestovat bezpečnost, snášenlivost a účinnost kapslí, které obsahují bakterie od zdravých jedinců, když se používají k léčbě touhy po alkoholu a pití.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tyto kapsle pro transplantaci střevní mikrobioty (IMT) jsou testovaným lékem, což znamená, že nebyly schváleny americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). V této studii bude název léku srovnáván s placebem (podobně neaktivní látka, „cukrová pilulka“).

Účastníci budou náhodně rozděleni (jako při hodu mincí), kteří obdrží buď kapsle IMT, nebo kapsle s placebem. Účastníci mají stejnou šanci být zařazeni do kterékoli ze skupin.

V této studii budou účastníci požádáni, aby udělali následující věci:

  1. Navštivte lékařské centrum VCU až 8krát za účelem studijních návštěv
  2. Vezměte buď kapsli IMT nebo placebo, v závislosti na tom, do které skupiny jsou zařazeni; tyto tobolky budou podávány dvakrát při registraci a po jednom měsíci
  3. Při každé návštěvě si nechte odebrat krev, moč a stolici
  4. Nechte si udělat testy, abyste určili rychlost mozkových funkcí
  5. Veďte si doma deník
  6. Udělejte si průzkumy a odpovězte na otázky týkající se celkového zdraví, touhy po alkoholu a jeho konzumace a jak se cítí.
  7. Dejte výzkumníkům povolení shromažďovat informace o onemocněních jater, alkoholu a duševním zdraví z lékařských záznamů.

Účast v této studii bude trvat až 7 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

->18 let

  • Pokročilé onemocnění jater
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Alkohol jako příčina pokročilého onemocnění jater
  • Pokračování trvalého pití
  • Po předchozím odmítnutí doporučení k tradiční terapii AUD nebo selhání takové léčby

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek trvalého pití
  • Nedávná nebo současná alkoholická hepatitida
  • Příznaky z vysazení alkoholu
  • Klinicky významné užívání nelegálních drog
  • Nekontrolované poruchy nálady nebo primární psychotické stavy
  • MELD skóre>17
  • Nejasná diagnóza chronického onemocnění jater
  • Současná jaterní encefalopatie na laktulóze a/nebo rifaximinu
  • Počet WBC
  • Nevolitelná hospitalizace během minulého měsíce
  • na dialýze
  • známé neléčené in-situ luminální GI rakoviny
  • chronická vnitřní onemocnění GI (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba nebo mikroskopická kolitida, eozinofilní gastroenteritida a celiakie)
  • Dysfagie do 2 týdnů
  • Anamnéza aspirace, gastroparéza, střevní obstrukce
  • Pokračující vstřebatelné užívání antibiotik
  • Těžká anafylaktická potravinová alergie
  • alergie na složky obecně uznávané jako bezpečné v kapslích G3 (glycerol, chlorid sodný, hypromelóza, gellanová guma, oxid titaničitý, theobromový olej)
  • Nežádoucí událost přičitatelná předchozímu IMT
  • ASA třídy IV nebo V
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • akutní onemocnění nebo horečka v den plánované FMT
  • Imunosuprese
  • Jiné stavy, kvůli kterým jsou pacienti podle úsudku výzkumníka špatnými kandidáty pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kapsle pro transplantaci střevní mikrobioty
Kapsle budou poskytnuty dvakrát během zkoušky
Lék: Kapsle pro transplantaci střevní mikrobioty (IMT).
Kapsle obsahující lyofilizovanou střevní mikroflóru od zdravých lidských dárců
Komparátor placeba: Placebo kapsle
Kapsle budou poskytnuty dvakrát během zkoušky
Lék: Placebo kapsle
Kapsle obsahující neúčinnou látku ("cukrová pilulka")

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet abstinentních dnů
Časové okno: Základní až 3 měsíce po léčbě (analýza všech 3 primárních výsledků prostřednictvím poměru Win)
Počet nápojů denně bude měřen vlastní zprávou
Základní až 3 měsíce po léčbě (analýza všech 3 primárních výsledků prostřednictvím poměru Win)
Změna úrovně fosfatidyl ethanolu (PETH)
Časové okno: Základní až 3 měsíce po léčbě (analýza všech 3 primárních výsledků prostřednictvím poměru Win)
Změna na <70
Základní až 3 měsíce po léčbě (analýza všech 3 primárních výsledků prostřednictvím poměru Win)
Change in WHO drinking levels by 1 or greater at month 3
Časové okno: Baseline to 3 months after treatment (analysis of all 3 primary outcomes via Win Ratio)
WHO grade by self report
Baseline to 3 months after treatment (analysis of all 3 primary outcomes via Win Ratio)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna markerů alkoholu v moči
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po léčbě
Vzorky moči budou analyzovány na hladiny ethylglukuronidu (EtG) a ethylsulfátu (EtS)
Výchozí stav do 3 měsíců po léčbě
Změna ukazatelů alkoholu v krvi
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po léčbě
Vzorky krve budou analyzovány na fosfatidylethanol (PEth)
Výchozí stav do 3 měsíců po léčbě
Změna procenta dnů těžkého pití
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po léčbě
K výpočtu procenta dnů těžkého pití bude použito vlastní chování při pití
Výchozí stav do 3 měsíců po léčbě
Změna touhy po alkoholu
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po léčbě
Dotazník touhy po alkoholu je nástroj o 12 položkách
Výchozí stav do 3 měsíců po léčbě
Změna v životních problémech
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po léčbě
Krátký index problémů je 15-položkový nástroj, který měří lékařské, psychologické, sociální, pracovní a právní problémy.
Výchozí stav do 3 měsíců po léčbě
Počet hospitalizací
Časové okno: 6 měsíců
Všechny hospitalizace a hospitalizace související s játry budou sledovány
6 měsíců
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců
Všechny závažné nežádoucí příhody a nežádoucí příhody související s intervencí budou sledovány
6 měsíců
Změna mikrobiálního složení
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po léčbě
Procento prospěšných střevních bakterií bude hodnoceno genetickou analýzou vzorků stolice.
Výchozí stav do 3 měsíců po léčbě
Změna funkce jater
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po léčbě
K posouzení změn jaterních funkcí bude použit model skóre konečného onemocnění jater (MELD).
Výchozí stav do 3 měsíců po léčbě
Změna skóre psychometrické hepatické encefalopatie (PHES)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po léčbě
Funkce mozku bude hodnocena pomocí PHES
Výchozí stav do 3 měsíců po léčbě
Změna v testu EncephalApp Stroop
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po léčbě
Funkce mozku bude hodnocena pomocí testu EncephalApp Stroop
Výchozí stav do 3 měsíců po léčbě
Změna kvality života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po léčbě
HRQOL bude hodnocena pomocí profilu dopadu nemoci
Výchozí stav do 3 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jasmohan S Bajaj, MD, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM20025442
  • R01AA029398 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Identifikovaná data prostřednictvím webových stránek NIAAA DA

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit