Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intestinal mikrobiota-transplantation i alkohol-associeret leversygdom (IMPACT)

20. august 2026 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Intestinal mikrobiotatransplantation i alkohol-associeret kronisk leversygdom og skrumpelever: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at teste sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​de kapsler, der indeholder bakterier fra raske personer, når de bruges til at behandle alkoholtrang og drikke.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Disse intestinal mikrobiota transplantation (IMT) kapsler er et forsøgslægemiddel, hvilket betyder, at det ikke er blevet godkendt af U. S. Food and Drug Administration (FDA). I denne undersøgelse vil lægemiddelnavnet blive sammenlignet med placebo (et inaktivt stof, der ligner hinanden, en "sukkerpille").

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (som at vende en mønt) til at modtage enten IMT-kapsler eller placebo-kapsler. Deltagerne har lige stor chance for at blive tildelt en af ​​grupperne.

I denne undersøgelse vil deltagerne blive bedt om at gøre følgende:

  1. Besøg VCU lægecenter op til 8 gange for studiebesøg
  2. Tag enten IMT-kapslen eller placebo, afhængigt af hvilken gruppe de er tildelt; disse kapsler vil blive givet to gange ved tilmelding og efter en måned
  3. Få udtaget blod, opsamlet urin og afføring ved hvert besøg
  4. Få lavet test for at bestemme hastigheden af ​​hjernefunktionen
  5. Hold dagbog derhjemme
  6. Tag undersøgelser og svar på spørgsmål om generel sundhed, alkoholtrang og forbrug, og hvordan de har det.
  7. Giv tilladelse til, at forskerne kan indsamle oplysninger om leversygdomme, alkohol og mental sundhed fra lægejournaler.

Deltagelse i denne undersøgelse vil vare op til 7 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

->18 år

  • Avanceret leversygdom
  • Kan give skriftligt, informeret samtykke
  • Alkohol som årsag til fremskreden leversygdom
  • Fortsat vedvarende drikkeri
  • Har tidligere afvist en henvisning til traditionelle AUD-terapitjenester eller har fejlet sådanne behandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på vedvarende drikke
  • Nylig eller aktuel alkoholisk hepatitis
  • Alkoholabstinenssymptomer
  • Klinisk signifikant brug af ulovlige stoffer
  • Ukontrollerede stemningslidelser eller primære psykotiske tilstande
  • MELD-score>17
  • Uklar diagnose af kronisk leversygdom
  • Aktuel hepatisk encefalopati på lactulose og/eller rifaximin
  • Antal WBC
  • Ikke-elektiv indlæggelse inden for sidste måned
  • på dialyse
  • kendte ubehandlede, in-situ luminale GI-kræftformer
  • kroniske iboende GI-sygdomme (colitis ulcerosa, Crohns sygdom eller mikroskopisk colitis, eosinofil gastroenteritis og cøliaki)
  • Dysfagi inden for 2 uger
  • Anamnese med aspiration, gastroparese, tarmobstruktion
  • Løbende brug af absorberbar antibiotika
  • Alvorlig anafylaktisk fødevareallergi
  • allergi over for ingredienser, der generelt er anerkendt som sikre i G3-kapslerne (glycerol, natriumchlorid, hypromellose, gellangummi, titaniumdioxid, theobromaolie)
  • Uønsket hændelse, der kan tilskrives tidligere IMT
  • ASA klasse IV eller V
  • Gravide eller ammende patienter
  • akut sygdom eller feber på dagen for planlagt FMT
  • Immunsuppression
  • Andre tilstande, som gør, at patienter er dårlige kandidater til denne undersøgelse pr. investigators vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intestinal Microbiota Transplantationskapsler
Kapsler vil blive leveret to gange under forsøget
Medicin: Intestinal Microbiota Transplant (IMT) kapsler
Kapsler indeholdende frysetørret tarmmikrobiota fra raske menneskelige donorer
Placebo komparator: Placebo kapsler
Kapsler vil blive leveret to gange under forsøget
Medicin: Placebo kapsler
Kapsler indeholdende et inaktivt stof ("sukkerpille")

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal abstinente dage
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter behandling (analyse af alle 3 primære resultater via win -forhold)
Antal drinks om dagen måles gennem selvrapport
Baseline til 3 måneder efter behandling (analyse af alle 3 primære resultater via win -forhold)
Phosphatidylethanol (Peth) niveauændring
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter behandling (analyse af alle 3 primære resultater via win -forhold)
Skift til <70
Baseline til 3 måneder efter behandling (analyse af alle 3 primære resultater via win -forhold)
Change in WHO drinking levels by 1 or greater at month 3
Tidsramme: Baseline to 3 months after treatment (analysis of all 3 primary outcomes via Win Ratio)
WHO grade by self report
Baseline to 3 months after treatment (analysis of all 3 primary outcomes via Win Ratio)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i markører for alkohol i urinen
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter behandling
Urinprøver vil blive analyseret for niveauer af ethylglucuronid (EtG) og ethylsulfat (EtS)
Baseline til 3 måneder efter behandling
Ændring i markører for alkohol i blodet
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter behandling
Blodprøver vil blive analyseret for Phosphatidyl Ethanol (PEth)
Baseline til 3 måneder efter behandling
Ændring i procentdel af dage med stort drikkeri
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter behandling
Selvrapporteret drikkeadfærd vil blive brugt til at beregne procentdelen af ​​dage med stort drikkeri
Baseline til 3 måneder efter behandling
Ændring i alkoholtrang
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter behandling
Alcohol Craving Questionnaire er et instrument med 12 punkter
Baseline til 3 måneder efter behandling
Ændring i livsproblemer
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter behandling
The Short Index of Problems er et instrument med 15 elementer, der måler medicinske, psykologiske, sociale, erhvervsmæssige og juridiske problemer.
Baseline til 3 måneder efter behandling
Antal indlæggelser
Tidsramme: 6 måneder
Alle indlæggelser og leverrelaterede indlæggelser vil blive sporet
6 måneder
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Alle alvorlige bivirkninger og interventionsrelaterede bivirkninger vil blive sporet
6 måneder
Ændring i mikrobiel sammensætning
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter behandling
Procentdelen af ​​gavnlige tarmbakterier vil blive vurderet ved genetisk analyse af afføringsprøver.
Baseline til 3 måneder efter behandling
Ændring i leverfunktionen
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter behandling
Model for end-stage leversygdom (MELD) score vil blive brugt til at vurdere ændringer i leverfunktion.
Baseline til 3 måneder efter behandling
Ændring i psykometrisk hepatisk encefalopati score (PHES)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter behandling
Hjernens funktion vil blive vurderet ved hjælp af PHES
Baseline til 3 måneder efter behandling
Ændring i EncephalApp Stroop Test
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter behandling
Hjernens funktion vil blive vurderet ved hjælp af EncephalApp Stroop Test
Baseline til 3 måneder efter behandling
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter behandling
HRQOL vil blive vurderet ved hjælp af Sickness Impact Profile
Baseline til 3 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jasmohan S Bajaj, MD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2022

Først opslået (Faktiske)

21. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20025442
  • R01AA029398 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data via NIAAA DA ​​hjemmeside

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner