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Darmmikrobiota-Transplantation bei alkoholassoziierter Lebererkrankung (IMPACT)

20. August 2026 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Darmmikrobiota-Transplantation bei alkoholassoziierter chronischer Lebererkrankung und Zirrhose: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Kapseln zu testen, die Bakterien von gesunden Personen enthalten, wenn sie zur Behandlung von Alkoholverlangen und Alkoholkonsum verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Darmmikrobiota-Transplantationskapseln (IMT) sind ein Prüfpräparat, was bedeutet, dass es nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. In dieser Studie wird der Arzneimittelname mit einem Placebo (einer ähnlich aussehenden inaktiven Substanz, einer „Zuckerpille“) verglichen.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) entweder IMT-Kapseln oder Placebo-Kapseln zugeteilt. Die Teilnehmer haben die gleiche Chance, einer der Gruppen zugeordnet zu werden.

In dieser Studie werden die Teilnehmer gebeten, die folgenden Dinge zu tun:

  1. Besuchen Sie das medizinische Zentrum der VCU bis zu 8 Mal für Studienbesuche
  2. Nehmen Sie entweder die IMT-Kapsel oder das Placebo ein, je nachdem, welcher Gruppe sie zugeordnet sind; diese Kapseln werden zweimal bei der Einschreibung und nach einem Monat verabreicht
  3. Lassen Sie bei jedem Besuch Blut abnehmen, Urin und Stuhl sammeln
  4. Lassen Sie Tests durchführen, um die Geschwindigkeit der Gehirnfunktion zu bestimmen
  5. Führen Sie zu Hause ein Tagebuch
  6. Nehmen Sie an Umfragen teil und beantworten Sie Fragen über die allgemeine Gesundheit, das Verlangen und den Konsum von Alkohol und wie sie sich fühlen.
  7. Geben Sie den Forschern die Erlaubnis, Informationen über Lebererkrankungen, Alkohol und psychische Gesundheit aus Krankenakten zu sammeln.

Die Teilnahme an dieser Studie dauert bis zu 7 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-> 18 Jahre

  • Fortgeschrittene Lebererkrankung
  • Kann eine schriftliche, informierte Zustimmung geben
  • Alkohol als Ursache fortgeschrittener Lebererkrankungen
  • Fortgesetztes anhaltendes Trinken
  • Nachdem Sie zuvor eine Überweisung zu traditionellen AUD-Therapiediensten abgelehnt haben oder solche Behandlungen fehlgeschlagen sind

Ausschlusskriterien:

  • Mangel an anhaltendem Trinken
  • Aktuelle oder aktuelle alkoholische Hepatitis
  • Alkoholentzugserscheinungen
  • Klinisch signifikanter Konsum illegaler Drogen
  • Unkontrollierte Stimmungsstörungen oder primäre psychotische Zustände
  • MELD-Punktzahl>17
  • Unklare Diagnose einer chronischen Lebererkrankung
  • Aktuelle hepatische Enzephalopathie unter Lactulose und/oder Rifaximin
  • WBC-Zählung
  • Nicht gewählter Krankenhausaufenthalt innerhalb des letzten Monats
  • auf Dialyse
  • bekannte unbehandelte, in situ luminale GI-Krebsarten
  • chronische intrinsische GI-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder mikroskopische Kolitis, eosinophile Gastroenteritis und Zöliakie)
  • Dysphagie innerhalb von 2 Wochen
  • Geschichte der Aspiration, Gastroparese, Darmverschluss
  • Laufender resorbierbarer Antibiotika-Einsatz
  • Schwere anaphylaktische Nahrungsmittelallergie
  • Allergie gegen Inhaltsstoffe, die in den G3-Kapseln allgemein als sicher anerkannt sind (Glycerin, Natriumchlorid, Hypromellose, Gellangummi, Titandioxid, Theobromaöl)
  • Unerwünschtes Ereignis, das auf eine vorherige IMT zurückzuführen ist
  • ASA-Klasse IV oder V
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • akute Erkrankung oder Fieber am Tag der geplanten FMT
  • Immunsuppression
  • Andere Bedingungen, die Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes zu schlechten Kandidaten für diese Studie machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Darmmikrobiota-Transplantatkapseln
Kapseln werden während der Studie zweimal bereitgestellt
Arzneimittel: Darmmikrobiota-Transplantat (IMT) Kapseln
Kapseln mit gefriergetrockneter Darmmikrobiota von gesunden menschlichen Spendern
Placebo-Komparator: Placebo-Kapseln
Kapseln werden während der Studie zweimal bereitgestellt
Arzneimittel: Placebo-Kapseln
Kapseln mit einem inaktiven Stoff ("Zuckerpille")

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der abstinenten Tage
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate nach der Behandlung (Analyse aller drei primären Ergebnisse über das Gewinnverhältnis)
Die Anzahl der Getränke pro Tag wird durch Selbstbericht gemessen
Grundlinie auf 3 Monate nach der Behandlung (Analyse aller drei primären Ergebnisse über das Gewinnverhältnis)
Phosphatidylethanol (PETH) -Spegeländerung
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate nach der Behandlung (Analyse aller drei primären Ergebnisse über das Gewinnverhältnis)
Wechsel zu <70
Grundlinie auf 3 Monate nach der Behandlung (Analyse aller drei primären Ergebnisse über das Gewinnverhältnis)
Change in WHO drinking levels by 1 or greater at month 3
Zeitfenster: Baseline to 3 months after treatment (analysis of all 3 primary outcomes via Win Ratio)
WHO grade by self report
Baseline to 3 months after treatment (analysis of all 3 primary outcomes via Win Ratio)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Alkoholmarker im Urin
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung
Urinproben werden auf den Gehalt an Ethylglucuronid (EtG) und Ethylsulfat (EtS) analysiert.
Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Alkoholmarker im Blut
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung
Blutproben werden auf Phosphatidylethanol (PEth) analysiert
Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung
Änderung des Prozentsatzes an Tagen mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung
Das selbstberichtete Trinkverhalten wird verwendet, um den Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum zu berechnen
Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung
Änderung des Verlangens nach Alkohol
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung
Der Alcohol Craving Questionnaire ist ein 12-Punkte-Instrument
Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung
Veränderung in Lebensproblemen
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung
Der Short Problem Index ist ein 15-Punkte-Instrument, das medizinische, psychologische, soziale, berufliche und rechtliche Probleme misst.
Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 6 Monate
Alle Krankenhausaufenthalte und leberbedingten Krankenhausaufenthalte werden nachverfolgt
6 Monate
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und interventionsbedingten unerwünschten Ereignisse werden nachverfolgt
6 Monate
Veränderung der mikrobiellen Zusammensetzung
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung
Der Prozentsatz nützlicher Darmbakterien wird durch genetische Analyse von Stuhlproben bestimmt.
Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Leberfunktion
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung
Der Score des Modells für Lebererkrankungen im Endstadium (MELD) wird verwendet, um Veränderungen der Leberfunktion zu bewerten.
Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung
Veränderung des psychometrischen hepatischen Enzephalopathie-Scores (PHES)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung
Die Gehirnfunktion wird mit dem PHES beurteilt
Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung
Änderung im EncephalApp Stroop-Test
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung
Die Gehirnfunktion wird mit dem EncephalApp Stroop Test beurteilt
Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung
HRQOL wird anhand des Sickness Impact Profile bewertet
Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jasmohan S Bajaj, MD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20025442
  • R01AA029398 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte Daten über die NIAAA DA-Website

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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