Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intestinal mikrobiotatransplantasjon ved alkoholassosiert leversykdom (IMPACT)

13. desember 2023 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Intestinal mikrobiotatransplantasjon i alkoholassosiert kronisk leversykdom og skrumplever: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie

Formålet med denne forskningsstudien er å teste sikkerheten, tolerabiliteten og effektiviteten til kapslene som inneholder bakterier fra friske individer når de brukes til å behandle alkoholtrang og drikking.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Disse intestinal microbiota transplant (IMT) kapslene er et undersøkelsesmiddel, noe som betyr at det ikke er godkjent av U. S. Food and Drug Administration (FDA). I denne studien vil legemiddelnavnet bli sammenlignet med placebo (et inaktivt stoff som ligner på hverandre, en "sukkerpille").

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (som en mynt) for å motta enten IMT-kapsler eller placebo-kapsler. Deltakerne har lik sjanse til å bli tildelt en av gruppene.

I denne studien vil deltakerne bli bedt om å gjøre følgende:

  1. Besøk VCU legesenter inntil 8 ganger for studiebesøk
  2. Ta enten IMT-kapsel eller placebo, avhengig av hvilken gruppe de er tildelt; disse kapslene vil bli gitt to ganger ved registrering og etter en måned
  3. Få blodtappet, urin og avføring samlet ved hvert besøk
  4. Få testet for å bestemme hastigheten på hjernens funksjon
  5. Hold dagbok hjemme
  6. Ta undersøkelser og svar på spørsmål om generell helse, alkoholsug og forbruk og hvordan de har det.
  7. Gi tillatelse til at forskerne kan samle informasjon om leversykdom, alkohol og psykisk helse fra journaler.

Deltakelse i denne studien vil vare i opptil 7 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Rekruttering
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

->18 år

  • Avansert leversykdom
  • Kunne gi skriftlig, informert samtykke
  • Alkohol som årsak til avansert leversykdom
  • Fortsatt vedvarende drikking
  • Har tidligere avslått en henvisning til tradisjonelle AUD-terapitjenester eller har mislyktes med slike behandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på vedvarende drikking
  • Nylig eller nåværende alkoholisk hepatitt
  • Alkoholabstinenssymptomer
  • Klinisk signifikant bruk av illegale rusmidler
  • Ukontrollerte stemningslidelser eller primære psykotiske tilstander
  • MELD-score>17
  • Uklar diagnose av kronisk leversykdom
  • Aktuell hepatisk encefalopati på laktulose og/eller rifaksimin
  • Antall WBC
  • Ikke-elektiv sykehusinnleggelse siste måned
  • på dialyse
  • kjente ubehandlede, in-situ luminale GI-kreftformer
  • kroniske iboende GI-sykdommer (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom eller mikroskopisk kolitt, eosinofil gastroenteritt og cøliaki)
  • Dysfagi innen 2 uker
  • Anamnese med aspirasjon, gastroparese, tarmobstruksjon
  • Pågående bruk av absorberbar antibiotika
  • Alvorlig anafylaktisk matallergi
  • allergi mot ingredienser generelt anerkjent som trygge i G3-kapslene (glyserol, natriumklorid, hypromellose, gellangummi, titandioksid, teobromolje)
  • Bivirkning som kan tilskrives tidligere IMT
  • ASA klasse IV eller V
  • Gravide eller ammende pasienter
  • akutt sykdom eller feber på dagen for planlagt FMT
  • Immunsuppresjon
  • Andre forhold som gjør at pasienter er dårlige kandidater for denne studien i henhold til etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intestinal Microbiota Transplant kapsler
Kapsler vil bli gitt to ganger i løpet av prøveperioden
Legemiddel: Intestinal Microbiota Transplant (IMT) kapsler
Kapsler som inneholder frysetørket tarmmikrobiota fra friske menneskelige donorer
Placebo komparator: Placebo kapsler
Kapsler vil bli gitt to ganger i løpet av prøveperioden
Legemiddel: Placebo kapsler
Kapsler som inneholder et inaktivt stoff ("sukkerpille")

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alkoholforbruk
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter behandling
Antall drinker per dag vil bli målt gjennom selvrapportering
Baseline til 3 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i markører for alkohol i urinen
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter behandling
Urinprøver vil bli analysert for nivåer av etylglukuronid (EtG) og etylsulfat (EtS)
Baseline til 3 måneder etter behandling
Endring i markører for alkohol i blodet
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter behandling
Blodprøver vil bli analysert for fosfatidyletanol (PEth)
Baseline til 3 måneder etter behandling
Endring i prosentandel av dager med mye drikking
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter behandling
Selvrapportert drikkeatferd vil bli brukt til å beregne prosentandelen av dagene med mye drikke
Baseline til 3 måneder etter behandling
Endring i alkoholtrang
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter behandling
Alcohol Craving Questionnaire er et instrument med 12 elementer
Baseline til 3 måneder etter behandling
Endring i livsproblemer
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter behandling
The Short Index of Problems er et instrument med 15 elementer som måler medisinske, psykologiske, sosiale, yrkesmessige og juridiske problemer.
Baseline til 3 måneder etter behandling
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 6 måneder
Alle sykehusinnleggelser og leverrelaterte innleggelser vil bli sporet
6 måneder
Antall alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Alle alvorlige uønskede hendelser og intervensjonsrelaterte uønskede hendelser vil bli sporet
6 måneder
Endring i mikrobiell sammensetning
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter behandling
Andel gunstige tarmbakterier vil bli vurdert ved genetisk analyse av avføringsprøver.
Baseline til 3 måneder etter behandling
Endring i leverfunksjon
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter behandling
Modellen for sluttstadium leversykdom (MELD) score vil bli brukt til å vurdere endringer i leverfunksjon.
Baseline til 3 måneder etter behandling
Endring i score for psykometrisk hepatisk encefalopati (PHES)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter behandling
Hjernefunksjonen vil bli vurdert ved hjelp av PHES
Baseline til 3 måneder etter behandling
Endring i EncephalApp Stroop Test
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter behandling
Hjernefunksjonen vil bli vurdert ved hjelp av EncephalApp Stroop Test
Baseline til 3 måneder etter behandling
Endring i helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter behandling
HRQOL vil bli vurdert ved hjelp av Sickness Impact Profile
Baseline til 3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jasmohan S Bajaj, MD, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM20025442
  • R01AA029398 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data via NIAAA DA-nettstedet

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever

Kliniske studier på Intestinal Microbiota Transplant (IMT) kapsler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere