Trasplante de microbiota intestinal en la enfermedad hepática asociada al alcohol (IMPACT)
13 de diciembre de 2023 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Trasplante de microbiota intestinal en enfermedad hepática crónica y cirrosis asociadas con el alcohol: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El propósito de este estudio de investigación es probar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de las cápsulas que contienen bacterias de personas sanas cuando se usan para tratar el deseo y el consumo de alcohol.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estas cápsulas de trasplante de microbiota intestinal (IMT, por sus siglas en inglés) son un fármaco en investigación, lo que significa que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de EE. UU. En este estudio, el nombre del fármaco se comparará con un placebo (una sustancia inactiva parecida a una "píldora de azúcar").
Los participantes serán asignados al azar (como si se lanzara una moneda al aire) para recibir cápsulas de IMT o cápsulas de placebo. Los participantes tienen las mismas posibilidades de ser asignados a cualquiera de los grupos.
En este estudio, se les pedirá a los participantes que hagan lo siguiente:
- Visite el centro médico de VCU hasta 8 veces para visitas de estudio
- Tome la cápsula IMT o el placebo, según el grupo al que estén asignados; estas cápsulas se administrarán dos veces en la inscripción y después de un mes
- Haga que le extraigan sangre, orina y heces en cada visita
- Hágase pruebas para determinar la velocidad de la función cerebral
- Llevar un diario en casa
- Realice encuestas y responda preguntas sobre la salud general, las ansias y el consumo de alcohol y cómo se sienten.
- Dar permiso para que los investigadores recopilen información sobre enfermedades hepáticas, alcohol y salud mental de los registros médicos.
La participación en este estudio tendrá una duración de hasta 7 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jasmohan S Bajaj, MD
- Número de teléfono: 804 675 5802
- Correo electrónico: jasmohan.bajaj@vcuhealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amy Bartels, BSN, RN
- Número de teléfono: 804-828-3849
- Correo electrónico: Amy.Bartels1@vcuhealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Reclutamiento
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Reclutamiento
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
->18 años de edad
- Enfermedad hepática avanzada
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- El alcohol como causa de enfermedad hepática avanzada
- Consumo continuo de alcohol
- Haber rechazado previamente una derivación a los servicios de terapia tradicionales para AUD o haber fallado en dichos tratamientos
Criterio de exclusión:
- Falta de bebida sostenida
- Hepatitis alcohólica reciente o actual
- Síntomas de abstinencia de alcohol
- Uso clínicamente significativo de drogas ilícitas
- Trastornos del estado de ánimo no controlados o condiciones psicóticas primarias
- Puntuación MELD>17
- Diagnóstico poco claro de enfermedad hepática crónica
- Encefalopatía hepática actual con lactulosa y/o rifaximina
- recuento de glóbulos blancos
- Hospitalización no electiva en el último mes
- en diálisis
- cánceres gastrointestinales luminales in situ no tratados conocidos
- enfermedades gastrointestinales intrínsecas crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn o colitis microscópica, gastroenteritis eosinofílica y enfermedad celíaca)
- Disfagia en 2 semanas
- Antecedentes de aspiración, gastroparesia, obstrucción intestinal
- Uso continuo de antibióticos absorbibles
- Alergia alimentaria anafiláctica grave
- alergia a los ingredientes generalmente reconocidos como seguros en las cápsulas G3 (glicerol, cloruro de sodio, hipromelosa, goma gellan, dióxido de titanio, aceite de teobroma)
- Evento adverso atribuible a IMT anterior
- ASA Clase IV o V
- Pacientes embarazadas o lactantes
- enfermedad aguda o fiebre el día del FMT planificado
- Inmunosupresión
- Otras condiciones que hacen que los pacientes sean malos candidatos para este estudio según el criterio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cápsulas de Trasplante de Microbiota Intestinal
Las cápsulas se proporcionarán dos veces durante el ensayo.
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Cápsulas que contienen microbiota intestinal liofilizada de donantes humanos sanos
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Comparador de placebos: Cápsulas de placebo
Las cápsulas se proporcionarán dos veces durante el ensayo.
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Cápsulas que contienen una sustancia inactiva ("píldora de azúcar")
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después del tratamiento
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La cantidad de bebidas por día se medirá a través del autoinforme
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Línea de base a 3 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los marcadores de alcohol en la orina
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después del tratamiento
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Las muestras de orina se analizarán para determinar los niveles de glucurónido de etilo (EtG) y sulfato de etilo (EtS)
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Línea de base a 3 meses después del tratamiento
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Cambio en los marcadores de alcohol en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después del tratamiento
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Las muestras de sangre se analizarán para detectar fosfatidil etanol (PEth)
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Línea de base a 3 meses después del tratamiento
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Cambio en el porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después del tratamiento
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El comportamiento de consumo de alcohol autoinformado se utilizará para calcular el porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol
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Línea de base a 3 meses después del tratamiento
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Cambio en el ansia de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después del tratamiento
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El Alcohol Craving Questionnaire es un instrumento de 12 ítems
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Línea de base a 3 meses después del tratamiento
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Cambio en los problemas de la vida.
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después del tratamiento
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El Índice Breve de Problemas es un instrumento de 15 ítems que mide problemas médicos, psicológicos, sociales, ocupacionales y legales.
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Línea de base a 3 meses después del tratamiento
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Número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se realizará un seguimiento de todas las hospitalizaciones y hospitalizaciones relacionadas con el hígado.
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6 meses
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Número de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se realizará un seguimiento de todos los eventos adversos graves y los eventos adversos relacionados con la intervención.
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6 meses
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Cambio en la composición microbiana
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después del tratamiento
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El porcentaje de bacterias intestinales beneficiosas se evaluará mediante análisis genético de muestras de heces.
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Línea de base a 3 meses después del tratamiento
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Cambio en la función hepática
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después del tratamiento
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El modelo para la puntuación de enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) se utilizará para evaluar los cambios en la función hepática.
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Línea de base a 3 meses después del tratamiento
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Cambio en la puntuación de encefalopatía hepática psicométrica (PHES)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después del tratamiento
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La función cerebral se evaluará utilizando el PHES
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Línea de base a 3 meses después del tratamiento
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Cambio en la prueba de Stroop de EncephalApp
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después del tratamiento
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La función cerebral se evaluará mediante la prueba Stroop de EncephalApp
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Línea de base a 3 meses después del tratamiento
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después del tratamiento
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La CVRS se evaluará utilizando el Perfil de Impacto de la Enfermedad
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Línea de base a 3 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jasmohan S Bajaj, MD, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM20025442
- R01AA029398 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos no identificados a través del sitio web NIAAA DA
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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