アルコール関連肝疾患における腸内微生物叢移植 (IMPACT)
2023年12月13日 更新者：Virginia Commonwealth University
アルコール関連慢性肝疾患および肝硬変における腸内微生物叢移植：ランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験
この調査研究の目的は、アルコールへの渇望と飲酒を治療するために使用される健康な個人からの細菌を含むカプセルの安全性、忍容性、および有効性をテストすることです.
調査の概要
詳細な説明
これらの腸内細菌叢移植 (IMT) カプセルは治験薬であるため、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されていません。 この研究では、薬物名をプラセボ (類似の不活性物質、「砂糖の丸薬」) と比較します。
参加者はランダムに (コイン投げのように) IMT カプセルまたはプラセボ カプセルを受け取るように割り当てられます。 参加者は、いずれかのグループに割り当てられる可能性が等しくあります。
この研究では、参加者は次のことを行うよう求められます。
- 研究訪問のためにVCU医療センターを最大8回訪問する
- 割り当てられたグループに応じて、IMT カプセルまたはプラセボのいずれかを服用します。これらのカプセルは、登録時と1か月後の2回与えられます
- 来院のたびに採血、尿、便の採取をお願いします
- 脳機能の速度を決定するためにテストを行ってもらいます
- 家で日記をつける
- 調査を行い、一般的な健康状態、アルコールへの渇望と消費、および彼らの気分に関する質問に答えてください。
- 研究者が医療記録から肝疾患、アルコール、メンタルヘルスに関する情報を収集することを許可します。
この研究への参加は、最大7か月続きます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jasmohan S Bajaj, MD
- 電話番号：804 675 5802
- メール：jasmohan.bajaj@vcuhealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amy Bartels, BSN, RN
- 電話番号：804-828-3849
- メール：Amy.Bartels1@vcuhealth.org
研究場所
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- 募集
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- 募集
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
->18歳
- 進行した肝疾患
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- 進行した肝疾患の原因としてのアルコール
- 持続的な飲酒の継続
- 以前に従来の AUD 治療サービスへの紹介を拒否したことがある、またはそのような治療に失敗したことがある
除外基準:
- 継続的な飲酒の欠如
- 最近または現在のアルコール性肝炎
- アルコール離脱症状
- 違法薬物の臨床的に重大な使用
- 制御不能な気分障害または原発性精神病状態
- MELDスコア>17
- 慢性肝疾患の診断が不明確
- -ラクツロースおよび/またはリファキシミンの現在の肝性脳症
- 白血球数
- 先月以内の待機的でない入院
- 透析中
- 既知の未治療の in-situ 管腔 GI がん
- 慢性内因性消化管疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病または顕微鏡的大腸炎、好酸球性胃腸炎およびセリアック病）
- 2週間以内の嚥下障害
- 誤嚥、胃不全麻痺、腸閉塞の病歴
- -継続的な吸収性抗生物質の使用
- 重度のアナフィラキシー食物アレルギー
- G3カプセル（グリセロール、塩化ナトリウム、ヒプロメロース、ジェランガム、二酸化チタン、テオブロマオイル）で一般的に安全と認められている成分に対するアレルギー
- 以前の IMT に起因する有害事象
- ASA クラス IV または V
- 妊娠中または授乳中の患者
- 計画されたFMTの日の急性疾患または発熱
- 免疫抑制
- 治験責任医師の判断により、患者をこの研究の対象にできない他の条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腸内細菌叢移植カプセル
カプセルは試用期間中に 2 回提供されます
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健康なヒトドナーからのフリーズドライ腸内微生物叢を含むカプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボカプセル
カプセルは試用期間中に 2 回提供されます
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不活性物質を含むカプセル（「シュガーピル」）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコール消費量の変化
時間枠：ベースラインから治療後 3 か月まで
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1日あたりの飲酒回数は自己申告で計測
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ベースラインから治療後 3 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿中アルコールマーカーの変化
時間枠：ベースラインから治療後 3 か月まで
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尿サンプルは、グルクロニド エチル (EtG) および硫酸エチル (EtS) のレベルについて分析されます。
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ベースラインから治療後 3 か月まで
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血中アルコールマーカーの変化
時間枠：ベースラインから治療後 3 か月まで
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血液サンプルは、ホスファチジルエタノール（PEth）について分析されます
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ベースラインから治療後 3 か月まで
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大量飲酒日の推移
時間枠：ベースラインから治療後 3 か月まで
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自己報告された飲酒行動は、大量飲酒日の割合を計算するために使用されます
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ベースラインから治療後 3 か月まで
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アルコール欲求の変化
時間枠：ベースラインから治療後 3 か月まで
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アルコール渇望アンケートは 12 項目の手段です
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ベースラインから治療後 3 か月まで
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生活問題の変化
時間枠：ベースラインから治療後 3 か月まで
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問題の簡易索引は、医学的、心理的、社会的、職業的、および法律上の問題を測定する 15 項目の手段です。
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ベースラインから治療後 3 か月まで
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入院数
時間枠：6ヵ月
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すべての入院と肝臓関連の入院は追跡されます
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6ヵ月
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重篤な有害事象の数
時間枠：6ヵ月
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すべての重大な有害事象と介入関連の有害事象が追跡されます
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6ヵ月
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微生物組成の変化
時間枠：ベースラインから治療後 3 か月まで
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有益な腸内細菌の割合は、便サンプルの遺伝子分析によって評価されます。
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ベースラインから治療後 3 か月まで
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肝機能の変化
時間枠：ベースラインから治療後 3 か月まで
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末期肝疾患（MELD）スコアのモデルは、肝機能の変化を評価するために使用されます。
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ベースラインから治療後 3 か月まで
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心理測定肝性脳症スコア（PHES）の変化
時間枠：ベースラインから治療後 3 か月まで
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脳機能は、PHESを使用して評価されます
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ベースラインから治療後 3 か月まで
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EncephalApp Stroop テストの変更
時間枠：ベースラインから治療後 3 か月まで
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脳機能は、EncephalApp Stroop Test を使用して評価されます
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ベースラインから治療後 3 か月まで
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健康関連の生活の質 (HRQOL) の変化
時間枠：ベースラインから治療後 3 か月まで
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HRQOL は、Sickness Impact Profile を使用して評価されます
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ベースラインから治療後 3 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jasmohan S Bajaj, MD、Virginia Commonwealth University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月21日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月16日
最初の投稿 (実際)
2022年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月13日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HM20025442
- R01AA029398 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NIAAA DA ウェブサイト経由の匿名化されたデータ
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。