Трансплантация кишечной микробиоты при алкогольном заболевании печени (IMPACT)
13 декабря 2023 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Трансплантация кишечной микробиоты при алкогольном хроническом заболевании печени и циррозе: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование
Целью этого исследования является проверка безопасности, переносимости и эффективности капсул, содержащих бактерии, у здоровых людей при использовании для лечения тяги к алкоголю и употребления алкоголя.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эти капсулы для трансплантации кишечной микробиоты (IMT) являются экспериментальным препаратом, что означает, что он не был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). В этом исследовании название препарата будет сравниваться с плацебо (подобное неактивное вещество, «сахарная таблетка»).
Участники будут случайным образом распределены (как подбрасывание монеты) для получения либо капсул IMT, либо капсул плацебо. Участники имеют равные шансы попасть в любую из групп.
В этом исследовании участников попросят сделать следующее:
- Посетить медицинский центр VCU до 8 раз для ознакомительных визитов
- Принимайте либо капсулу IMT, либо плацебо, в зависимости от того, к какой группе они относятся; эти капсулы будут выдаваться дважды при зачислении и через месяц
- Забор крови, мочи и кала при каждом посещении
- Проведите тестирование, чтобы определить скорость работы мозга
- Ведите дневник дома
- Примите участие в опросах и ответьте на вопросы об общем состоянии здоровья, тяге к алкоголю и потреблении алкоголя, а также о том, как они себя чувствуют.
- Разрешить исследователям собирать информацию о заболеваниях печени, алкоголе и психическом здоровье из медицинских карт.
Участие в этом исследовании продлится до 7 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jasmohan S Bajaj, MD
- Номер телефона: 804 675 5802
- Электронная почта: jasmohan.bajaj@vcuhealth.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amy Bartels, BSN, RN
- Номер телефона: 804-828-3849
- Электронная почта: Amy.Bartels1@vcuhealth.org
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Рекрутинг
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
- Рекрутинг
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
->18 лет
- Запущенное заболевание печени
- Способен дать письменное информированное согласие
- Алкоголь как причина запущенного заболевания печени
- Продолжительное продолжительное пьянство
- Ранее отказавшись от направления на традиционные услуги терапии AUD или потерпев неудачу в таком лечении
Критерий исключения:
- Отсутствие продолжительного питья
- Недавний или текущий алкогольный гепатит
- Симптомы отмены алкоголя
- Клинически значимое употребление запрещенных наркотиков
- Неконтролируемые расстройства настроения или первичные психотические состояния
- Оценка MELD> 17
- Неясный диагноз хронического заболевания печени
- Текущая печеночная энцефалопатия на фоне приема лактулозы и/или рифаксимина
- количество лейкоцитов
- Невыборная госпитализация в течение последнего месяца
- на диализе
- известные нелеченные раки желудочно-кишечного тракта in situ
- хронические внутренние заболевания ЖКТ (язвенный колит, болезнь Крона или микроскопический колит, эозинофильный гастроэнтерит и глютеновая болезнь)
- Дисфагия в течение 2 недель
- В анамнезе аспирация, гастропарез, кишечная непроходимость
- Постоянное применение рассасывающихся антибиотиков
- Тяжелая анафилактическая пищевая аллергия
- аллергия на ингредиенты, которые в целом признаны безопасными в капсулах G3 (глицерин, хлорид натрия, гипромеллоза, геллановая камедь, диоксид титана, масло теобромы)
- Побочное явление, связанное с предшествующей ТИМ
- Класс IV или V по ASA
- Беременные или кормящие пациенты
- острое заболевание или лихорадка в день запланированной ТФМ
- Иммуносупрессия
- Другие состояния, которые делают пациентов плохими кандидатами для этого исследования, по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Капсулы для трансплантации кишечной микробиоты
Капсулы будут предоставлены дважды во время испытания
|
Капсулы, содержащие лиофилизированную кишечную микробиоту здоровых доноров.
|
|
Плацебо Компаратор: Капсулы плацебо
Капсулы будут предоставлены дважды во время испытания
|
Капсулы, содержащие неактивное вещество («сахарная таблетка»)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение потребления алкоголя
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после лечения
|
Количество напитков в день будет измеряться с помощью самоотчета
|
Исходный уровень до 3 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение маркеров алкоголя в моче
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после лечения
|
Образцы мочи будут проанализированы на уровни этилглюкуронида (EtG) и этилсульфата (EtS).
|
Исходный уровень до 3 месяцев после лечения
|
|
Изменение маркеров алкоголя в крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после лечения
|
Образцы крови будут проанализированы на наличие фосфатидилэтанола (PEth)
|
Исходный уровень до 3 месяцев после лечения
|
|
Изменение процентной доли дней, когда люди употребляли алкоголь в больших количествах
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после лечения
|
Самооценка поведения в отношении употребления алкоголя будет использоваться для расчета процента дней, когда люди употребляли алкоголь в больших количествах.
|
Исходный уровень до 3 месяцев после лечения
|
|
Изменение тяги к алкоголю
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после лечения
|
Опросник тяги к алкоголю состоит из 12 пунктов.
|
Исходный уровень до 3 месяцев после лечения
|
|
Изменение жизненных проблем
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после лечения
|
Краткий индекс проблем представляет собой инструмент из 15 пунктов, который измеряет медицинские, психологические, социальные, профессиональные и юридические проблемы.
|
Исходный уровень до 3 месяцев после лечения
|
|
Количество госпитализаций
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Все госпитализации и госпитализации, связанные с печенью, будут отслеживаться
|
6 месяцев
|
|
Количество серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будут отслеживаться все серьезные нежелательные явления и нежелательные явления, связанные с вмешательством.
|
6 месяцев
|
|
Изменение микробного состава
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после лечения
|
Процент полезных кишечных бактерий будет оцениваться генетическим анализом образцов стула.
|
Исходный уровень до 3 месяцев после лечения
|
|
Изменение функции печени
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после лечения
|
Модель терминальной стадии заболевания печени (MELD) будет использоваться для оценки изменений функции печени.
|
Исходный уровень до 3 месяцев после лечения
|
|
Изменение психометрической оценки печеночной энцефалопатии (PHES)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после лечения
|
Функция мозга будет оцениваться с помощью PHES
|
Исходный уровень до 3 месяцев после лечения
|
|
Изменения в тесте Струпа EncephalApp
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после лечения
|
Функция мозга будет оцениваться с помощью теста Струпа EncephalApp.
|
Исходный уровень до 3 месяцев после лечения
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после лечения
|
HRQOL будет оцениваться с использованием профиля воздействия болезни
|
Исходный уровень до 3 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jasmohan S Bajaj, MD, Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Алкогольное поведение
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Заболевания печени
- Фиброз
- Употребление алкоголя
- Алкоголизм
- Цирроз печени
Другие идентификационные номера исследования
- HM20025442
- R01AA029398 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные через веб-сайт NIAAA DA
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .