Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intestinale microbiota-transplantatie bij alcoholgerelateerde leverziekte (IMPACT)

13 december 2023 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Intestinale microbiota-transplantatie bij aan alcohol gerelateerde chronische leverziekte en cirrose: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie

Het doel van deze onderzoeksstudie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit te testen van de capsules die bacteriën van gezonde personen bevatten wanneer ze worden gebruikt om het verlangen naar alcohol en drinken te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze capsules voor intestinale microbiota-transplantatie (IMT) zijn een onderzoeksgeneesmiddel, wat betekent dat het niet is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). In deze studie zal de naam van het geneesmiddel worden vergeleken met een placebo (een op elkaar lijkende inactieve stof, een "suikerpil").

Deelnemers worden willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een muntstuk) om IMT-capsules of placebo-capsules te ontvangen. Deelnemers hebben evenveel kans om in een van de groepen te worden ingedeeld.

In dit onderzoek wordt de deelnemers gevraagd om de volgende dingen te doen:

  1. Bezoek VCU medisch centrum maximaal 8 keer voor studiebezoeken
  2. Neem de IMT-capsule of de placebo, afhankelijk van de groep waaraan ze zijn toegewezen; deze capsules worden tweemaal gegeven bij inschrijving en na één maand
  3. Laat bij elk bezoek bloed afnemen, urine en ontlasting verzamelen
  4. Laat testen doen om de snelheid van de hersenfunctie te bepalen
  5. Houd thuis een dagboek bij
  6. Doe mee aan enquêtes en beantwoord vragen over de algemene gezondheid, hunkering naar en consumptie van alcohol en hoe ze zich voelen.
  7. Geef toestemming aan de onderzoekers om informatie over leverziekte, alcohol en geestelijke gezondheid te verzamelen uit medische dossiers.

Deelname aan dit onderzoek duurt maximaal 7 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Werving
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

->18 jaar

  • Gevorderde leverziekte
  • In staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven
  • Alcohol als oorzaak van vergevorderde leverziekte
  • Continu aanhoudend drinken
  • Eerder een verwijzing naar traditionele AUD-therapiediensten hebben geweigerd of dergelijke behandelingen hebben gefaald

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan langdurig drinken
  • Recente of huidige alcoholische hepatitis
  • Ontwenningsverschijnselen van alcohol
  • Klinisch significant gebruik van illegale drugs
  • Ongecontroleerde stemmingsstoornissen of primaire psychotische aandoeningen
  • MELD-score>17
  • Onduidelijke diagnose van chronische leverziekte
  • Huidige hepatische encefalopathie op lactulose en/of rifaximin
  • WBC-telling
  • Niet-electieve ziekenhuisopname in de afgelopen maand
  • bij dialyse
  • bekende onbehandelde, in-situ luminale GI-kankers
  • chronische intrinsieke gastro-intestinale ziekten (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn of microscopische colitis, eosinofiele gastro-enteritis en coeliakie)
  • Dysfagie binnen 2 weken
  • Geschiedenis van aspiratie, gastroparese, darmobstructie
  • Voortdurend gebruik van absorbeerbare antibiotica
  • Ernstige anafylactische voedselallergie
  • allergie voor ingrediënten die algemeen als veilig worden erkend in de G3-capsules (glycerol, natriumchloride, hypromellose, gellangom, titaandioxide, theobroma-olie)
  • Bijwerking toe te schrijven aan eerdere IMT
  • ASA-klasse IV of V
  • Zwangere of zogende patiënten
  • acute ziekte of koorts op de dag van geplande FMT
  • Immunosuppressie
  • Andere aandoeningen waardoor patiënten volgens het oordeel van de onderzoeker een slechte kandidaat zijn voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Darmmicrobiota Transplantatiecapsules
Tijdens de proef worden tweemaal capsules verstrekt
Geneesmiddel: Capsules voor darmmicrobiota-transplantatie (IMT).
Capsules met gevriesdroogde darmmicrobiota van gezonde menselijke donoren
Placebo-vergelijker: Placebo-capsules
Tijdens de proef worden tweemaal capsules verstrekt
Geneesmiddel: Placebo-capsules
Capsules met een inactieve stof ("suikerpil")

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in alcoholgebruik
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na de behandeling
Het aantal drankjes per dag wordt gemeten via zelfrapportage
Baseline tot 3 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in markers van alcohol in de urine
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na de behandeling
Urinemonsters worden geanalyseerd op niveaus van ethylglucuronide (EtG) en ethylsulfaat (EtS)
Baseline tot 3 maanden na de behandeling
Verandering in markers van alcohol in het bloed
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na de behandeling
Bloedmonsters worden geanalyseerd op fosfatidyl-ethanol (PEth)
Baseline tot 3 maanden na de behandeling
Verandering in percentage dagen van zwaar drinken
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na de behandeling
Zelfgerapporteerd drinkgedrag wordt gebruikt om het percentage zware drinkdagen te berekenen
Baseline tot 3 maanden na de behandeling
Verandering in hunkering naar alcohol
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na de behandeling
De Alcohol Craving Questionnaire is een instrument met 12 items
Baseline tot 3 maanden na de behandeling
Verandering in levensproblemen
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na de behandeling
De Short Index of Problems is een instrument met 15 items dat medische, psychologische, sociale, beroeps- en juridische problemen meet.
Baseline tot 3 maanden na de behandeling
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 6 maanden
Alle ziekenhuisopnames en levergerelateerde ziekenhuisopnames worden bijgehouden
6 maanden
Aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Alle ernstige bijwerkingen en interventiegerelateerde bijwerkingen worden bijgehouden
6 maanden
Verandering in microbiële samenstelling
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na de behandeling
Percentage nuttige darmbacteriën zal worden beoordeeld door genetische analyse van ontlastingsmonsters.
Baseline tot 3 maanden na de behandeling
Verandering in leverfunctie
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na de behandeling
De score van het model voor leverziekte in het eindstadium (MELD) zal worden gebruikt om veranderingen in de leverfunctie te beoordelen.
Baseline tot 3 maanden na de behandeling
Verandering in psychometrische hepatische encefalopathiescore (PHES)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na de behandeling
De hersenfunctie wordt beoordeeld met behulp van de PHES
Baseline tot 3 maanden na de behandeling
Verandering in EncephalApp Stroop-test
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na de behandeling
De hersenfunctie wordt beoordeeld met behulp van de EncephalApp Stroop Test
Baseline tot 3 maanden na de behandeling
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na de behandeling
De GKvL wordt beoordeeld aan de hand van het Sickness Impact Profile
Baseline tot 3 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jasmohan S Bajaj, MD, Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM20025442
  • R01AA029398 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens via de NIAAA DA-website

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Capsules voor darmmicrobiota-transplantatie (IMT).

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren