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Trapianto di microbiota intestinale nella malattia epatica associata all'alcol (IMPACT)

20 agosto 2026 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Trapianto di microbiota intestinale nella malattia epatica cronica associata all'alcol e nella cirrosi: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio di ricerca è testare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia delle capsule che contengono batteri di individui sani quando vengono utilizzate per trattare il desiderio e il consumo di alcol.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Queste capsule per trapianto di microbiota intestinale (IMT) sono un farmaco sperimentale, il che significa che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. In questo studio, il nome del farmaco verrà confrontato con il placebo (una sostanza inattiva simile, una "pillola di zucchero").

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (come il lancio di una moneta) a ricevere capsule IMT o capsule placebo. I partecipanti hanno la stessa possibilità di essere assegnati a uno qualsiasi dei gruppi.

In questo studio, ai partecipanti verrà chiesto di fare le seguenti cose:

  1. Visita il centro medico VCU fino a 8 volte per le visite di studio
  2. Prendi la capsula IMT o il placebo, a seconda del gruppo a cui sono assegnati; queste capsule verranno somministrate due volte al momento dell'iscrizione e dopo un mese
  3. Fai prelevare sangue, urina e feci raccolti ad ogni visita
  4. Fai dei test per determinare la velocità della funzione cerebrale
  5. Tieni un diario a casa
  6. Partecipa a sondaggi e rispondi a domande sulla salute generale, sul desiderio e sul consumo di alcol e su come si sentono.
  7. Dare il permesso ai ricercatori di raccogliere informazioni su malattie del fegato, alcol e salute mentale dalle cartelle cliniche.

La partecipazione a questo studio durerà fino a 7 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

->18 anni

  • Malattia epatica avanzata
  • In grado di fornire un consenso informato scritto
  • L'alcol come causa di malattia epatica avanzata
  • Bere continuato e sostenuto
  • Avere precedentemente rifiutato un rinvio ai tradizionali servizi di terapia AUD o aver fallito tali trattamenti

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di bere sostenuto
  • Epatite alcolica recente o in corso
  • Sintomi di astinenza da alcol
  • Uso clinicamente significativo di droghe illecite
  • Disturbi dell'umore incontrollati o condizioni psicotiche primarie
  • Punteggio MELD>17
  • Diagnosi non chiara di malattia epatica cronica
  • Encefalopatia epatica in atto da lattulosio e/o rifaximina
  • Conta leucocitaria
  • Ricovero non elettivo entro il mese scorso
  • in dialisi
  • tumori GI luminali in situ noti non trattati
  • malattie gastrointestinali croniche intrinseche (colite ulcerosa, morbo di Crohn o colite microscopica, gastroenterite eosinofila e celiachia)
  • Disfagia entro 2 settimane
  • Storia di aspirazione, gastroparesi, ostruzione intestinale
  • Uso continuo di antibiotici assorbibili
  • Grave allergia alimentare anafilattica
  • allergia agli ingredienti generalmente riconosciuti come sicuri nelle capsule G3 (glicerolo, cloruro di sodio, ipromellosa, gomma di gellano, biossido di titanio, olio di teobroma)
  • Evento avverso attribuibile a precedente IMT
  • Classe ASA IV o V
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • malattia acuta o febbre il giorno dell'FMT programmato
  • Immunosoppressione
  • Altre condizioni che rendono i pazienti scarsi candidati per questo studio secondo il giudizio del ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsule di trapianto di microbiota intestinale
Le capsule verranno fornite due volte durante la prova
Droga: Capsule di trapianto di microbiota intestinale (IMT).
Capsule contenenti microbiota intestinale liofilizzato da donatori umani sani
Comparatore placebo: Capsule placebo
Le capsule verranno fornite due volte durante la prova
Droga: Capsule di placebo
Capsule contenenti una sostanza inattiva ("pillola di zucchero")

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di astinenza
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi dopo il trattamento (analisi di tutti e 3 i risultati primari tramite rapporto Win)
Il numero di bevande al giorno verrà misurato tramite auto
Basale a 3 mesi dopo il trattamento (analisi di tutti e 3 i risultati primari tramite rapporto Win)
Cambiamento del livello di fosfatidil etanolo (PETH)
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi dopo il trattamento (analisi di tutti e 3 i risultati primari tramite rapporto Win)
Cambiare a <70
Basale a 3 mesi dopo il trattamento (analisi di tutti e 3 i risultati primari tramite rapporto Win)
Change in WHO drinking levels by 1 or greater at month 3
Lasso di tempo: Baseline to 3 months after treatment (analysis of all 3 primary outcomes via Win Ratio)
WHO grade by self report
Baseline to 3 months after treatment (analysis of all 3 primary outcomes via Win Ratio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei marcatori di alcol nelle urine
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
I campioni di urina saranno analizzati per i livelli di etil glucuronide (EtG) e etil solfato (EtS)
Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
Modifica dei marcatori di alcol nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
I campioni di sangue saranno analizzati per fosfatidil etanolo (PEth)
Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
Variazione della percentuale di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
Il comportamento di consumo auto-riportato verrà utilizzato per calcolare la percentuale di giorni in cui si beve molto
Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
Cambiamento nel desiderio di alcol
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
L'Alcool Craving Questionnaire è uno strumento di 12 voci
Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
Cambiamento nei problemi della vita
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
Lo Short Index of Problems è uno strumento di 15 voci che misura problemi medici, psicologici, sociali, occupazionali e legali.
Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
Numero di ricoveri
Lasso di tempo: 6 mesi
Verranno monitorati tutti i ricoveri e i ricoveri correlati al fegato
6 mesi
Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 6 mesi
Verranno monitorati tutti gli eventi avversi gravi e gli eventi avversi correlati all'intervento
6 mesi
Alterazione della composizione microbica
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
La percentuale di batteri intestinali benefici sarà valutata mediante analisi genetica dei campioni di feci.
Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
Alterazione della funzionalità epatica
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
Il punteggio del modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD) verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nella funzionalità epatica.
Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
Variazione del punteggio dell'encefalopatia epatica psicometrica (PHES)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
La funzione cerebrale sarà valutata utilizzando il PHES
Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
Modifica nel test Stroop di EncephalApp
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
La funzione cerebrale sarà valutata utilizzando il test EncephalApp Stroop
Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
Variazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
La HRQOL sarà valutata utilizzando il Sickness Impact Profile
Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jasmohan S Bajaj, MD, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20025442
  • R01AA029398 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati anonimizzati tramite il sito Web NIAAA DA

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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