- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05549206
Skupinová studie vakcíny mRNA varianty SARS-CoV-2 (Omicron BA.5) u účastníků ve věku 18 let a více u Číňanů
15. března 2023 aktualizováno: AIM Vaccine Co., Ltd.
Skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity mRNA vakcíny varianty SARS-CoV-2 (Omicron BA.5) (LVRNA012) u účastníků ve věku 18 let a více v Číně
Toto je kohortová studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity mRNA vakcíny SARS-CoV-2 Variant (Omicron BA.5) (LVRNA012) u účastníků ve věku 18 let a více v Číně.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
350
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Huan Zhou
- Telefonní číslo: 05523086943
- E-mail: byyfygcp@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk v době první dávky vakcíny: dospělí ve věku 18-59 let (včetně hraničních hodnot), starší osoby ≥60 let, obě pohlaví;
- teplota v podpaží <37,3℃ v den zápisu;
- Na základě anamnézy a příslušných výsledků fyzikálního vyšetření a laboratorních vyšetření vyšetřovatel klinicky určil, že pacient je v dobrém zdravotním stavu;
- Subjekty mají schopnost nezávislého úsudku, umí číst, porozumět a vyplnit očkovací deník, účastní se dobrovolně a podepisují informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt měl v anamnéze infekci SARS-CoV-2 nebo SARS nebo měl v anamnéze kontakt s osobami infikovanými SARS-CoV-2 (pozitivní test nukleových kyselin) nebo osobami podezřelými z infekce do 30 dnů před screeningem nebo žil v zahraničí do 30 dny před screeningovou anamnézou nebo pozitivní test nukleové kyseliny SARS-CoV-2 nebo pozitivní test SARS-CoV-2 IgM nebo IgG před první dávkou vakcíny;
- Alergie v anamnéze na kteroukoli složku studované vakcíny nebo anamnéza těžké alergické reakce na vakcínu nebo lék (včetně, ale bez omezení na, anafylaktického šoku, anafylaktického laryngeálního edému, anafylaktické purpury, trombocytopenické purpury nebo lokální anafylaktické nekrózy [Arthusova reakce] );
- při dotazu mít v minulosti očkování proti COVID-19 nebo jste dostali jiné inaktivované vakcíny do 14 dnů před screeningem a dostali živé oslabené vakcíny do 28 dnů;
- Pacienti mají v anamnéze nebo v rodinné anamnéze epilepsii, křeče, neurologická onemocnění a duševní onemocnění;
- Existují kontraindikace pro intramuskulární injekci, jako jsou: trombocytopenie, která byla diagnostikována, jakákoli porucha koagulace nebo antikoagulační léčba atd.;
- Vyšetřovatel usoudí, že je známo nebo podezřelé, že má současně závažnější onemocnění, mimo jiné: onemocnění dýchacích cest (tuberkulóza, selhání plic atd.), onemocnění jater a ledvin, kardiovaskulární onemocnění (srdeční selhání, těžká hypertenze atd.), zhoubný nádor, infekce nebo alergické kožní onemocnění, infekce HIV (lze doložit protokol o testu), nebo v aktivním období akutní infekce nebo chronického onemocnění (do 3 dnů před očkováním);
- Vrozené malformace, vývojové poruchy nebo chronická onemocnění, která podle zkoušejícího nejsou vhodná pro účast v této studii (jako je Downsův syndrom, srpkovitá anémie nebo neurologické poruchy, Guillain-Barreův syndrom atd.), s výjimkou stabilního diabetu/hypertenze);
- Pacienti se známou imunologickou poruchou nebo nízkou imunologickou funkcí diagnostikovanou nemocnicí před zařazením, nebo funkční asplenií nebo splenektomií způsobenou jakoukoli situací;
- Během období screeningu byly laboratorní testy (ALT, AST, troponin, D-dimer) a abnormality elektrokardiogramu klinicky významné;
- Ti, kteří mají důkazy o zneužívání tabáku, alkoholu a drog, a ti, kteří nesouhlasili s tím, že se během sledovaného období zdrží kouření a pití;
- Žena: ženy, které mají pozitivní těhotenský test z krve, jsou těhotné, kojí nebo mají plán těhotenství do jednoho roku; muži: jejichž manželka má plán těhotenství do jednoho roku;
- Pacienti se během 3 měsíců před první dávkou vakcíny účastnili jiných klinických studií (léky, biologické přípravky nebo zařízení) nebo plánují účast na jiných klinických studiích během výzkumného období;
- Pacienti dostávali imunostimulační nebo imunosupresivní léčbu během 6 měsíců před první dávkou vakcíny (nepřetržitě perorálně nebo instilací po dobu delší než 14 dní);
- Pacienti darovali krev ≥ 400 ml během 28 dnů před screeningem nebo dostali plnou krev, plazmu a imunoglobulinovou terapii během 6 měsíců před screeningem;
- V současné době podstupuje výzkumnou protidrogovou léčbu k prevenci COVID-19;
- Pacienti užívají antipyretika, analgetika a antialergické léky do 3 dnů před zařazením;
- Vyšetřovatel usoudí, že subjekty nemohou dodržovat postupy výzkumu, dodržovat dohodu nebo plánovat trvalé přesídlení z oblasti před ukončením výzkumu nebo plánovat opustit místní oblast na dlouhou dobu během plánované doby návštěvy;
- Příslušní pracovníci zapojení do této studie nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci (jako jsou manželé, rodiče, sourozenci nebo děti);
- Podle úsudku zkoušejícího existují další situace, které nejsou vhodné pro účast v této klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: SARS-CoV-2 Variant (Omicron BA.5) mRNA vakcína 50μg
Dvě dávky byly podány intramuskulární injekcí s odstupem 28 dnů
|
50 μg/dávka
|
Experimentální: SARS-CoV-2 Variant (Omicron BA.5) mRNA vakcína 100μg
Dvě dávky byly podány intramuskulární injekcí s odstupem 28 dnů
|
100 μg/dávka
|
Komparátor placeba: Placebo
Dvě dávky byly podány intramuskulární injekcí s odstupem 28 dnů
|
Fyziologický roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Hladina protilátky proti novému proteinu S proteinu S (IgG) proti SARS-CoV-2
Časové okno: 28 dní po úplné imunizaci
|
28 dní po úplné imunizaci
|
Hladiny neutralizačních protilátek pravého viru SARS-CoV-2 anti-Novel coronavirus 2019 (kmeny Omicron BA.2, BA.4, BA.5 a Delta)
Časové okno: 28 dní po úplné imunizaci
|
28 dní po úplné imunizaci
|
Hladiny neutralizačních protilátek pseudoviru SARS-CoV-2 anti-Novel coronavirus 2019 (kmeny Omicron BA.2, BA.4, BA.5 a Delta)
Časové okno: 28 dní po úplné imunizaci
|
28 dní po úplné imunizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Do 14 dnů a 28 dnů po každé dávce imunizace
|
Do 14 dnů a 28 dnů po každé dávce imunizace
|
|
Výskyt nežádoucích účinků spojených se studovanou vakcínou
Časové okno: Do 14 dnů a 28 dnů po každé dávce imunizace
|
Do 14 dnů a 28 dnů po každé dávce imunizace
|
|
Výskyt SAE
Časové okno: Do 28 dnů, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců po první dávce imunizace k plné imunizaci
|
Do 28 dnů, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců po první dávce imunizace k plné imunizaci
|
|
Výskyt AESI
Časové okno: Do 28 dnů, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců po první dávce imunizace k plné imunizaci
|
Do 28 dnů, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců po první dávce imunizace k plné imunizaci
|
|
Výskyt SAE spojený se studovanou vakcínou
Časové okno: Do 28 dnů, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců po první dávce imunizace k plné imunizaci
|
Do 28 dnů, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců po první dávce imunizace k plné imunizaci
|
|
Výskyt AESI spojený se studovanou vakcínou
Časové okno: Do 28 dnů, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců po první dávce imunizace k plné imunizaci
|
Do 28 dnů, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců po první dávce imunizace k plné imunizaci
|
|
Výskyt nežádoucích účinků stupně ≥3
Časové okno: Do 28 dnů po každé dávce/plné dávce
|
Nežádoucí účinky byly odstupňovány od bolesti, citlivosti, svědění, zatvrdnutí, otoku a dalších aspektů, a čím vyšší stupeň, tím závažnější byly nežádoucí účinky.
|
Do 28 dnů po každé dávce/plné dávce
|
Výskyt nežádoucích účinků stupně ≥3 spojených se studovanou vakcínou
Časové okno: Do 28 dnů po každé dávce/plné dávce
|
Nežádoucí účinky byly odstupňovány od bolesti, citlivosti, svědění, zatvrdnutí, otoku a dalších aspektů, a čím vyšší stupeň, tím závažnější byly nežádoucí účinky.
|
Do 28 dnů po každé dávce/plné dávce
|
Statistika vyřazení ze studie kvůli nežádoucím účinkům
Časové okno: Do 28 dnů po každé dávce/plné dávce
|
Do 28 dnů po každé dávce/plné dávce
|
|
Hladina protilátky proti SARS-CoV-2 S proteinu (IgG)
Časové okno: Po 14 dnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících po plné imunizaci
|
Po 14 dnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících po plné imunizaci
|
|
Pozitivní míra konverze protilátky proti proteinu SARS-CoV-2 S
Časové okno: Za 14 dní, 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po úplné imunizaci
|
Za 14 dní, 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po úplné imunizaci
|
|
Skutečné hladiny protilátek neutralizující virus SARS-CoV-2 (kmen Omicron BA.2, BA.4, BA.5, kmen Delta)
Časové okno: Po 14 dnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících po plné imunizaci
|
Po 14 dnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících po plné imunizaci
|
|
Hladiny protilátek neutralizujících pseudovirus SARS-CoV-2 (kmen Omicron BA.2, BA.4, BA.5, kmen Delta)
Časové okno: Po 14 dnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících po plné imunizaci
|
Po 14 dnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících po plné imunizaci
|
|
Pozitivní míry konverze neutralizačních protilátek proti pravému viru SARS-CoV-2 (kmen Omicron BA.2, BA.4, BA.5, kmen Delta)
Časové okno: Za 14 dní, 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po úplné imunizaci
|
Za 14 dní, 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po úplné imunizaci
|
|
Pozitivní míry konverze neutralizačních protilátek proti pseudoviru SARS-CoV-2 (kmen Omicron BA.2, BA.4, BA.5, kmen Delta)
Časové okno: Za 14 dní, 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po úplné imunizaci
|
Za 14 dní, 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po úplné imunizaci
|
|
Úrovně buněčné imunitní odpovědi (IFN-γ) proti novému koronaviru (2019-nCoV) (ELISPOT)
Časové okno: 7 dní, 14 dní a 28 dní po kompletní imunizaci
|
7 dní, 14 dní a 28 dní po kompletní imunizaci
|
|
Úrovně buněčné imunitní odpovědi (IL-2) proti novému koronaviru (2019-nCoV) (ELISPOT)
Časové okno: 7 dní, 14 dní a 28 dní po kompletní imunizaci
|
7 dní, 14 dní a 28 dní po kompletní imunizaci
|
|
Úrovně buněčné imunitní odpovědi (IL-4) proti novému koronaviru (2019-nCoV) (ELISPOT)
Časové okno: 7 dní, 14 dní a 28 dní po kompletní imunizaci
|
7 dní, 14 dní a 28 dní po kompletní imunizaci
|
|
Úrovně buněčné imunitní odpovědi (IL-13) proti novému koronaviru (2019-nCoV) (ELISPOT)
Časové okno: 7 dní, 14 dní a 28 dní po kompletní imunizaci
|
7 dní, 14 dní a 28 dní po kompletní imunizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LVRNA012-IIT-03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SARS-CoV-2
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionZatím nenabíráme
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktivní, ne nábor
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionDokončeno
-
Indiana UniversityDokončeno
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... a další spolupracovníciDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag -...Dokončeno
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDDokončeno
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDDokončeno
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktivní, ne nábor
Klinické studie na SARS-CoV-2 varianta (Omicron BA.5) mRNA vakcína nízká dávka
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Nábor
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Aktivní, ne nábor
-
NovavaxDokončenoCOVID-19 | SARS CoV 2 infekceAustrálie
-
ModernaTX, Inc.NáborSARS-CoV-2Korejská republika